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Test di usura di 12 ore Vitala con prodotti convessi

5 dicembre 2022 aggiornato da: ConvaTec Inc.

Fase II Vitala Test di usura di 12 ore con prodotti convessi

L'obiettivo principale di questa sperimentazione clinica di fase II è valutare la sicurezza del dispositivo Vitala™ durante 12 ore di utilizzo quotidiano con prodotti convessi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85742
        • Non-Institutional Investigator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32217
        • ET Nursing Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64119
        • Restored Images
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Image Specialties
    • Ohio
      • Reynoldsburg, Ohio, Stati Uniti, 43068
        • Non-Institutional Investigator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È maggiorenne.
  • È in grado di leggere, scrivere e comprendere lo studio, le procedure richieste e la relativa documentazione.
  • Ha firmato il consenso informato.
  • Ha una colostomia terminale della durata di almeno 12 settimane con effluente formato o semi-formato.
  • Attualmente utilizza un wafer barriera cutanea convesso o utilizza inserti convessi in wafer barriera cutanea standard o è disposto a indossare la barriera cutanea SUR-FIT Natura® Durahesive® con inserti convessi monouso CONVEX-IT® o SUR-FIT Natura® con dimensioni della flangia di 45 mm o 57 mm . L'iscrizione riguarderà 15 utenti attuali di prodotti convessi e 10 utenti non convessi.
  • L'investigatore è relativamente sicuro che il soggetto sarà in grado di indossare una barriera cutanea SUR-FIT Natura® Durahesive® con CONVEX-IT® con flangia da 45 mm o 57 mm con una dimensione dell'apertura dello stoma da 13 mm fino a 50 mm o SUR-FIT Natura® Inserti convessi monouso con flangia da 45 mm o 57 mm.
  • È disposto a rimuovere e sostituire il wafer della barriera cutanea dopo tre giorni, più spesso se lo si desidera, durante la Fase 2.
  • Ha uno stoma che sporge non più di 2 cm a riposo (sdraiato sulla schiena).
  • Ha dimostrato successo nell'indossare un sistema di raccolta tradizionale. (Sentenza dell'investigatore)
  • È disponibile a partecipare alla sperimentazione per un totale di 43 giorni.
  • È disposto a incontrare lo sperimentatore per un totale di 5 visite programmate più visite aggiuntive ritenute necessarie dallo sperimentatore.
  • Ha la capacità di prendersi cura di sé completa.

Criteri di esclusione:

  • Ha una sensibilità cutanea nota a qualsiasi componente dei prodotti testati.
  • Ha una valutazione della pelle di "2" o superiore secondo la Scala di valutazione della pelle.
  • Ha ulcerazioni peristomali, necrosi da pressione peristomale, ernia parastomale, Caput Medusa o separazione mucocutanea.
  • Sta ricevendo radiazioni nell'area del sistema di raccolta.
  • Sta ricevendo chemioterapia diversa da un regime stabile di chemioterapia di mantenimento.
  • Richiede una cintura marsupio mentre si indossa Vitala™.
  • Richiede una barriera cutanea modellabile.
  • Ha partecipato a uno studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Convessità/Vitala
Per tutti i soggetti arruolati, la FASE 1 (giorni 1 - 14 equivale al periodo di utilizzo del prodotto convesso seguito da, per coloro che completano con successo la fase I, aumenti settimanali del tempo di utilizzo del dispositivo Vitala™ a partire da 4 ore di utilizzo quotidiano a settimana (giorni 15 a 21), seguite da 8 ore di utilizzo quotidiano a settimana (giorni da 22 a 28), seguite da 12 ore di utilizzo giornaliero (giorni da 29 a 43).
Dispositivo: Vitala
Dispositivo di controllo della continenza Vitala™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza durante 12 ore di utilizzo del dispositivo Vitala™ con prodotti convessi misurando la frequenza degli eventi avversi relativi allo stoma (inclusi eventi gastrointestinali, stomali e della pelle circostante) e la vascolarizzazione stomale.
Lasso di tempo: 29 giorni
Valutare la sicurezza durante 12 ore di utilizzo del dispositivo Vitala™ con prodotti convessi misurando la frequenza degli eventi avversi relativi allo stoma (inclusi eventi gastrointestinali, stomali e della pelle circostante) e la vascolarizzazione stomale.
29 giorni
Valutazione dell'efficacia nel ripristino della continenza (assenza di perdite fecali attorno al dispositivo) per 29 giorni di utilizzo quotidiano di Vitala™ in base ai seguenti parametri.
Lasso di tempo: 29 giorni

Ripristino della continenza (assenza di perdite fecali attorno al dispositivo) per 29 giorni di utilizzo quotidiano di Vitala™ secondo i seguenti parametri:

  • Proporzione di soggetti con perdite nel tempo.
  • Tasso di perdita ponderato complessivo.
  • Proporzione di soggetti senza perdite.
  • Autovalutazione della capacità di ripristinare la continenza.
29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione dell'efficacia del dispositivo Vitala™ sarà valutata anche per i seguenti parametri di efficacia.
Lasso di tempo: 29 giorni

Il dispositivo Vitala™ sarà inoltre valutato per i seguenti parametri di efficacia:

  • Sicurezza del dispositivo.
  • Sicurezza da flangia a flangia.
  • Tempo di usura del dispositivo.
  • Confort del soggetto.
  • Controllo dell'odore.
  • Controllo del rumore dovuto al rilascio di flatulenza dallo stoma.
  • Facilità d'uso del dispositivo durante l'applicazione e la rimozione.
  • Con riserva di accettazione del dispositivo.
29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ConvaTec Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CC-0196-09-A721

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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