Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitala 12 uur draagtest met bolle producten

5 december 2022 bijgewerkt door: ConvaTec Inc.

Fase II Vitala 12 uur draagtest met bolle producten

Het primaire doel van deze klinische fase II-studie is het beoordelen van de veiligheid van het Vitala™-apparaat gedurende 12 uur dagelijks dragen met convexe producten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
27

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85742
        • Non-Institutional Investigator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32217
        • ET Nursing Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64119
        • Restored Images
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Image Specialties
    • Ohio
      • Reynoldsburg, Ohio, Verenigde Staten, 43068
        • Non-Institutional Investigator

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is meerderjarig.
  • Kan het onderzoek, de vereiste procedures en de aan het onderzoek gerelateerde documentatie lezen, schrijven en begrijpen.
  • Heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • Heeft een eindcolostomie van ten minste 12 weken met gevormd of halfgevormd effluent.
  • Gebruikt momenteel een convexe huidplak of convexe inzetstukken in standaard huidplakwafels of is bereid om SUR-FIT Natura® Durahesive® huidplak te dragen met CONVEX-IT® of SUR-FIT Natura® convexe wegwerpinzetstukken in flensmaten van 45 mm of 57 mm . Inschrijving is gericht op 15 huidige convexe productgebruikers en 10 niet-convexe gebruikers.
  • De onderzoeker is er relatief zeker van dat de proefpersoon een SUR-FIT Natura® Durahesive® huidplak met CONVEX-IT® met een flensmaat van 45 mm of 57 mm met een stomaopening van 13 mm tot 50 mm of de SUR-FIT Natura® kan dragen Wegwerp convexe inzetstukken in flensmaten van 45 mm of 57 mm.
  • Is bereid om de huidplakschijf na drie dagen te verwijderen en terug te plaatsen, indien gewenst vaker, tijdens fase 2.
  • Heeft een stoma die in rust (liggend op de rug) niet meer dan 2 cm uitsteekt.
  • Heeft aangetoond succesvol te zijn in het dragen van een traditioneel buidelsysteem. (onderzoeker oordeel)
  • Is bereid om in totaal 43 dagen deel te nemen aan het proces.
  • Is bereid de onderzoeker te ontmoeten voor in totaal 5 geplande bezoeken plus extra bezoeken die de onderzoeker nodig acht.
  • Heeft het vermogen om volledig voor zichzelf te zorgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft bekende gevoeligheid van de huid voor elk onderdeel van de geteste producten.
  • Heeft een huidscore van "2" of hoger volgens de Skin Rating Scale.
  • Heeft peristomale ulceraties, peristomale druknecrose, parastomale hernia, Caput Medusa of mucocutane separatie.
  • Ontvangt straling in het gebied van het opvangsysteem.
  • Krijgt andere chemotherapie dan een stabiel regime van onderhoudschemotherapie.
  • Vereist een buidelriem tijdens het dragen van Vitala™.
  • Vereist een vormbare huidbarrière.
  • Heeft deelgenomen aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Convexiteit/Vitala
Voor alle geregistreerde proefpersonen, STAP 1 (dag 1 - 14 is gelijk aan bolle productdraagperiode gevolgd door, voor degenen die fase I met succes voltooien, wekelijkse toename van de draagtijd van het Vitala™-apparaat, te beginnen met 4 uur dagelijks dragen per week (dag 15 tot 21), gevolgd door 8 uur dagelijkse draagtijd per week (dag 22 tot 28), gevolgd door 12 uur dagelijkse draagtijd (dag 29 tot 43).
Apparaat: Vitala
Vitala™-apparaat voor continentiecontrole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de veiligheid gedurende 12 uur dragen van het Vitala™-hulpmiddel met convexe producten door de frequentie van bijwerkingen met betrekking tot de stoma (inclusief gastro-intestinale, stomale en omliggende huidgebeurtenissen) en stomale vasculariteit te meten.
Tijdsspanne: 29 dagen
Beoordeel de veiligheid tijdens 12 uur dragen van het Vitala™-hulpmiddel met convexe producten door de frequentie van bijwerkingen met betrekking tot de stoma (inclusief gastro-intestinale, stomale en omliggende huidaandoeningen) en stomale vasculariteit te meten.
29 dagen
Beoordeling van de werkzaamheid bij het herstel van continentie (afwezigheid van fecale lekkage rond het apparaat) gedurende 29 dagen Vitala™ dagelijks gebruik volgens de volgende parameters.
Tijdsspanne: 29 dagen

Herstel van continentie (afwezigheid van fecale lekkage rond het apparaat) gedurende 29 dagen Vitala™ dagelijks gebruik volgens de volgende parameters:

  • Percentage proefpersonen met lekkage in de loop van de tijd.
  • Totaal gewogen lekkagepercentage.
  • Percentage proefpersonen zonder lekkage.
  • Zelfbeoordeling van het vermogen om continentie te herstellen.
29 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de werkzaamheid van het Vitala™-apparaat zal ook worden beoordeeld op de volgende werkzaamheidsparameters.
Tijdsspanne: 29 dagen

Het Vitala™-apparaat zal ook worden beoordeeld op de volgende werkzaamheidsparameters:

  • Beveiliging van het apparaat.
  • Flens tot flens beveiliging.
  • Draagtijd van het apparaat.
  • Onderwerp comfort.
  • Controle van geur.
  • Beheersing van geluid als gevolg van het vrijkomen van flatus uit de stoma.
  • Gebruiksgemak van het apparaat tijdens het aanbrengen en verwijderen.
  • Onder voorbehoud van acceptatie van het apparaat.
29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ConvaTec Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CC-0196-09-A721

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen