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Teste de desgaste de 12 horas Vitala com produtos convexos

5 de dezembro de 2022 atualizado por: ConvaTec Inc.

Teste de desgaste de 12 horas Fase II Vitala com produtos convexos

O principal objetivo deste ensaio clínico de fase II é avaliar a segurança do dispositivo Vitala™ durante 12 horas de uso diário com produtos convexos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85742
        • Non-Institutional Investigator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32217
        • ET Nursing Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64119
        • Restored Images
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Image Specialties
    • Ohio
      • Reynoldsburg, Ohio, Estados Unidos, 43068
        • Non-Institutional Investigator

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem idade legal para consentimento.
  • É capaz de ler, escrever e entender o estudo, os procedimentos necessários e a documentação relacionada ao estudo.
  • Assinou o consentimento informado.
  • Tem uma colostomia final de pelo menos 12 semanas de duração com efluente formado ou semiformado.
  • Atualmente usa um wafer de barreira de pele convexo ou usa insertos convexos em wafers de barreira de pele padrão ou está disposto a usar barreira de pele SUR-FIT Natura® Durahesive® com insertos convexos descartáveis ​​CONVEX-IT® ou SUR-FIT Natura® em tamanhos de flange de 45 mm ou 57 mm . A inscrição terá como alvo 15 usuários atuais de produtos convexos e 10 usuários não convexos.
  • O investigador está relativamente certo de que o sujeito poderá usar uma barreira de pele SUR-FIT Natura® Durahesive® com CONVEX-IT® em tamanho de flange de 45 mm ou 57 mm com um tamanho de abertura de estoma de 13 mm a 50 mm ou o SUR-FIT Natura® Inserções convexas descartáveis ​​em tamanhos de flange de 45 mm ou 57 mm.
  • Está disposto a remover e substituir o wafer de barreira da pele após três dias, com mais frequência, se desejado, durante o Estágio 2.
  • Tem um estoma que se projeta não mais do que 2 cm em repouso (deitado de costas).
  • Demonstrou sucesso no uso de um sistema de bolsa tradicional. (Julgamento do investigador)
  • Está disposto a participar do estudo por um total de 43 dias.
  • Está disposto a se reunir com o investigador para um total de 5 visitas agendadas mais visitas adicionais conforme considerado necessário pelo investigador.
  • Tem a capacidade de fazer autocuidado completo.

Critério de exclusão:

  • Tem sensibilidade cutânea conhecida a qualquer componente dos produtos testados.
  • Tem uma classificação de pele de "2" ou superior de acordo com a Escala de Avaliação da Pele.
  • Apresenta ulcerações periestomais, necrose por pressão periestomal, hérnia paraestomal, Caput Medusa ou separação mucocutânea.
  • Está recebendo radiação na área do sistema de bolsas.
  • Está recebendo quimioterapia diferente de um regime estável de quimioterapia de manutenção.
  • Requer um cinto de bolsa ao usar Vitala™.
  • Requer uma barreira de pele moldável.
  • Participou de um estudo clínico nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Convexidade/Vitala
Para todos os Indivíduos inscritos, ESTÁGIO 1 (Dias 1 - 14 é igual ao Período de Uso do Produto Convexo seguido por, para aqueles que concluírem com sucesso o Estágio I, aumentos semanais no tempo de uso do dispositivo Vitala™ começando com 4 horas de uso diário por semana (Dias 15 a 21), seguidas de 8 horas de uso diário por semana (dias 22 a 28), seguidas de 12 horas de uso diário (dias 29 a 43).
Dispositivo: Vitala
Dispositivo de controle de continência Vitala™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da segurança durante 12 horas de uso do dispositivo Vitala™ com produtos convexos, medindo a frequência de eventos adversos relacionados ao estoma (incluindo eventos gastrointestinais, estomais e cutâneos ao redor) e vascularização do estoma.
Prazo: 29 dias
Avalie a segurança durante 12 horas de uso do dispositivo Vitala™ com produtos convexos medindo a frequência de eventos adversos relacionados ao estoma (incluindo eventos gastrointestinais, estomais e cutâneos ao redor) e vascularização do estoma.
29 dias
Avaliação da Eficácia na Restauração da Continência (ausência de vazamento fecal ao redor do dispositivo) por 29 dias de uso diário do Vitala™ de acordo com os seguintes parâmetros.
Prazo: 29 dias

Restauração da Continência (ausência de vazamento fecal ao redor do dispositivo) por 29 dias de uso diário do Vitala™ de acordo com os seguintes parâmetros:

  • Proporção de indivíduos com vazamento ao longo do tempo.
  • Taxa de vazamento ponderada geral.
  • Proporção de indivíduos sem vazamento.
  • Autoavaliação da capacidade de restaurar a continência.
29 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A avaliação da eficácia do dispositivo Vitala™ também será avaliada para os seguintes parâmetros de eficácia.
Prazo: 29 dias

O dispositivo Vitala™ também será avaliado quanto aos seguintes parâmetros de eficácia:

  • Segurança do dispositivo.
  • Flange a flange de segurança.
  • Tempo de uso do dispositivo.
  • Conforto do sujeito.
  • Controle de odor.
  • Controle de ruído devido à liberação de flatos do estoma.
  • Facilidade de uso do aparelho durante a aplicação e remoção.
  • Aceitação sujeita do dispositivo.
29 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ConvaTec Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CC-0196-09-A721

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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