Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitala 12 timers slitasjetest med konvekse produkter

5. desember 2022 oppdatert av: ConvaTec Inc.

Fase II Vitala 12 timers slitasjetest med konvekse produkter

Hovedmålet med denne fase II kliniske studien er å vurdere sikkerheten til Vitala™-enheten i løpet av 12 timers daglig bruk med konvekse produkter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85742
        • Non-Institutional Investigator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32217
        • ET Nursing Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64119
        • Restored Images
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Image Specialties
    • Ohio
      • Reynoldsburg, Ohio, Forente stater, 43068
        • Non-Institutional Investigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er i lovlig samtykkesalder.
  • Kan lese, skrive og forstå studien, nødvendige prosedyrer og studierelatert dokumentasjon.
  • Har signert det informerte samtykket.
  • Har en sluttkolostomi av minst 12 ukers varighet med dannet eller halvdannet avløp.
  • Bruker for tiden en konveks hudbarriere-wafer eller bruker konvekse innlegg i standard hudbarriere-wafere eller er villig til å bruke SUR-FIT Natura® Durahesive® Skin Barrier med CONVEX-IT® eller SUR-FIT Natura® konvekse engangsinnsatser i 45 mm eller 57 mm flensstørrelser . Påmelding vil målrettes mot 15 nåværende konvekse produktbrukere og 10 ikke-konvekse brukere.
  • Etterforskeren er relativt sikker på at forsøkspersonen vil være i stand til å bære en SUR-FIT Natura® Durahesive® hudbarriere med CONVEX-IT® i 45 mm eller 57 mm flensstørrelse med en stomiåpningsstørrelse fra 13 mm opp til 50 mm eller SUR-FIT Natura® Konvekse engangsinnsatser i 45 mm eller 57 mm flensstørrelser.
  • Er villig til å fjerne og erstatte hudbarriereplaten etter tre dager, oftere om ønskelig, under trinn 2.
  • Har en stomi som ikke stikker ut mer enn 2 cm i hvile (ligger på rygg).
  • Har vist suksess med å bære et tradisjonelt posesystem. (etterforskerens dom)
  • Er villig til å delta i rettssaken i totalt 43 dager.
  • Er villig til å møte etterforskeren for totalt 5 planlagte besøk pluss ytterligere besøk som etterforskeren anser nødvendig.
  • Har evnen til å utføre fullstendig egenomsorg.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent hudfølsomhet overfor noen komponent i produktene som testes.
  • Har en hudvurdering på "2" eller høyere i henhold til hudvurderingsskalaen.
  • Har peristomale sårdannelser, peristomal trykknekrose, parastomal brokk, Caput Medusa eller mukokutan separasjon.
  • Mottar stråling i området av posesystemet.
  • Får annen kjemoterapi enn et stabilt regime med vedlikeholdskjemoterapi.
  • Krever et posebelte mens du bruker Vitala™.
  • Krever en formbar hudbarriere.
  • Har deltatt i en klinisk studie de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Konveksitet/Vitala
For alle påmeldte emner, STAGE 1 (dager 1 - 14 tilsvarer konveks produktslitasjeperiode etterfulgt av, for de som fullfører trinn I, ukentlige økninger i brukstid for Vitala™-enheten som begynner med 4 timers daglig bruk per uke (dager 15) til 21), etterfulgt av 8 timer daglig brukstid per uke (dag 22 til 28), etterfulgt av 12 timer daglig brukstid (dager 29 til 43).
Enhet: Vitala
Vitala™ kontinenskontrollenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sikkerhet under 12 timers bruk av Vitala™-enheten med konvekse produkter ved å måle frekvensen av uønskede hendelser knyttet til stomien (inkludert gastrointestinale, stomale og omkringliggende hudhendelser), og stomalvaskularitet.
Tidsramme: 29 dager
Vurder sikkerheten under 12 timers bruk av Vitala™-enheten med konvekse produkter ved å måle frekvensen av uønskede hendelser knyttet til stomien (inkludert gastrointestinale, stomale og omkringliggende hudhendelser), og stomalvaskularitet.
29 dager
Vurdering av effektiviteten ved gjenoppretting av kontinens (fravær av fekal lekkasje rundt enheten) i 29 dager med Vitala™ daglig bruk i henhold til følgende parametere.
Tidsramme: 29 dager

Gjenoppretting av kontinens (fravær av fekal lekkasje rundt enheten) i 29 dager med Vitala™ daglig bruk i henhold til følgende parametere:

  • Andel forsøkspersoner med lekkasje over tid.
  • Samlet vektet lekkasjerate.
  • Andel fag uten lekkasje.
  • Egenvurdering av evnen til å gjenopprette kontinens.
29 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av effektiviteten til Vitala™-enheten vil også bli evaluert for følgende effektparametere.
Tidsramme: 29 dager

Vitala™-enheten vil også bli evaluert for følgende effektparametere:

  • Sikkerheten til enheten.
  • Sikkerhet fra flens til flens.
  • Enhetens slitasjetid.
  • Emnekomfort.
  • Kontroll av lukt.
  • Kontroll av støy på grunn av flatusfrigjøring fra stomien.
  • Enkel bruk av enheten under påføring og fjerning.
  • Aksept av enheten.
29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ConvaTec Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CC-0196-09-A721

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger