Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitala 12hodinový test opotřebení s konvexními produkty

5. prosince 2022 aktualizováno: ConvaTec Inc.

Fáze II Vitala 12hodinový test opotřebení s konvexními produkty

Primárním cílem této fáze II klinické studie je posoudit bezpečnost zařízení Vitala™ během 12 hodin každodenního nošení s konvexními produkty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85742
        • Non-Institutional Investigator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32217
        • ET Nursing Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64119
        • Restored Images
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Image Specialties
    • Ohio
      • Reynoldsburg, Ohio, Spojené státy, 43068
        • Non-Institutional Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má zákonný věk pro souhlas.
  • Je schopen číst, psát a porozumět studii, požadovaným postupům a dokumentaci související se studiem.
  • Podepsal informovaný souhlas.
  • Má koncovou kolostomii trvající nejméně 12 týdnů s formovaným nebo poloutvářeným výtokem.
  • V současné době používá konvexní plátek kožní bariéry nebo používá konvexní vložky do standardních plátků kožní bariéry nebo je ochoten nosit kožní bariéru SUR-FIT Natura® Durahesive® s jednorázovými konvexními vložkami CONVEX-IT® nebo SUR-FIT Natura® ve velikostech příruby 45 mm nebo 57 mm . Registrace se zaměří na 15 současných uživatelů konvexních produktů a 10 nekonvexních uživatelů.
  • Zkoušející si je relativně jistý, že subjekt bude schopen nosit SUR-FIT Natura® Durahesive® Skin Barrier s CONVEX-IT® ve velikosti příruby 45 mm nebo 57 mm s velikostí otvoru stomie od 13 mm do 50 mm nebo SUR-FIT Natura® Jednorázové konvexní vložky ve velikostech příruby 45 mm nebo 57 mm.
  • Je ochoten odstranit a vyměnit plátek kožní bariéry po třech dnech, v případě potřeby častěji, během fáze 2.
  • Má stomii, která v klidu (vleže na zádech) nevyčnívá více než 2 cm.
  • Prokázal úspěch při nošení tradičního systému sáčků. (rozsudek vyšetřovatele)
  • Je ochoten zúčastnit se zkušebního procesu po dobu celkem 43 dnů.
  • Je ochoten setkat se s vyšetřovatelem celkem na 5 plánovaných návštěvách plus další návštěvy, které vyšetřovatel považuje za nutné.
  • Má schopnost úplné sebeobsluhy.

Kritéria vyloučení:

  • Má známou citlivost pokožky na jakoukoli složku testovaných produktů.
  • Má hodnocení pleti „2“ nebo vyšší podle stupnice hodnocení pleti.
  • Má peristomální ulcerace, peristomální tlakovou nekrózu, parastomální hernii, Caput Medusa nebo mukokutánní separaci.
  • Přijímá záření v oblasti vakového systému.
  • Dostává jinou chemoterapii než stabilní režim udržovací chemoterapie.
  • Při nošení Vitala™ vyžaduje taštičkový opasek.
  • Vyžaduje tvarovatelnou kožní bariéru.
  • Během posledních 30 dnů se účastnil klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konvexnost/Vitala
Pro všechny přihlášené subjekty FÁZE 1 (dny 1 - 14 se rovná období konvexního opotřebení produktu, po kterém u těch, kteří úspěšně dokončili fázi I, následuje týdenní prodloužení doby nošení zařízení Vitala™ počínaje 4 hodinami denního nošení za týden (dny 15 až 21), následuje 8 hodin denní doby nošení za týden (22. až 28. den), následuje 12 hodin denní doby nošení (29. až 43. den).
Přístroj: Vitala
Zařízení pro kontrolu kontinence Vitala™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti během 12 hodin nošení zařízení Vitala™ s konvexními produkty měřením frekvence nežádoucích příhod souvisejících se stomií (včetně gastrointestinálních, stomálních a okolních kožních příhod) a prokrvení stomie.
Časové okno: 29 dní
Posuďte bezpečnost během 12 hodin nošení zařízení Vitala™ s konvexními produkty měřením frekvence nežádoucích příhod souvisejících se stomií (včetně gastrointestinálních, stomálních a okolních kožních příhod) a prokrvení stomie.
29 dní
Posouzení účinnosti při obnově kontinence (absence fekálního úniku kolem zařízení) po dobu 29 dnů denního nošení Vitala™ podle následujících parametrů.
Časové okno: 29 dní

Obnovení kontinence (absence fekálního úniku kolem zařízení) po dobu 29 dnů denního nošení Vitala™ podle následujících parametrů:

  • Podíl subjektů s únikem v čase.
  • Celková vážená míra úniku.
  • Podíl subjektů bez úniku.
  • Vlastní hodnocení schopnosti obnovit kontinenci.
29 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti zařízení Vitala™ bude také hodnoceno pro následující parametry účinnosti.
Časové okno: 29 dní

Zařízení Vitala™ bude také hodnoceno z hlediska následujících parametrů účinnosti:

  • Zabezpečení zařízení.
  • Zabezpečení od příruby k přírubě.
  • Doba opotřebení zařízení.
  • Komfort předmětu.
  • Kontrola zápachu.
  • Kontrola hluku v důsledku uvolnění plynatosti ze stomie.
  • Snadné použití zařízení během aplikace a odstranění.
  • Předmět přejímky zařízení.
29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ConvaTec Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CC-0196-09-A721

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ukončete kolostomii

Klinické studie na Vitala

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení