Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест Vitala на 12-часовой износ с выпуклыми продуктами

5 декабря 2022 г. обновлено: ConvaTec Inc.

Фаза II Vitala 12-часовой тест на износ с выпуклыми продуктами

Основной целью этого клинического испытания фазы II является оценка безопасности устройства Vitala™ в течение 12 часов ежедневного ношения с выпуклыми изделиями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85742
        • Non-Institutional Investigator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32217
        • ET Nursing Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64119
        • Restored Images
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Image Specialties
    • Ohio
      • Reynoldsburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43068
        • Non-Institutional Investigator

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Достиг совершеннолетия.
  • Умеет читать, писать и понимать исследование, необходимые процедуры и документацию, связанную с исследованием.
  • Подписал информированное согласие.
  • Имеет концевую колостому продолжительностью не менее 12 недель со сформированным или полуоформленным отделяемым.
  • В настоящее время использует выпуклую пластину для кожного барьера или использует выпуклые вставки в стандартных пластинах для кожного барьера или хочет носить кожный барьер SUR-FIT Natura® Durahesive® с одноразовыми выпуклыми вставками CONVEX-IT® или SUR-FIT Natura® с размером фланца 45 мм или 57 мм. . Регистрация будет нацелена на 15 текущих пользователей выпуклых продуктов и 10 невыпуклых пользователей.
  • Исследователь относительно уверен, что субъект сможет носить кожный барьер SUR-FIT Natura® Durahesive® с CONVEX-IT® с размером фланца 45 мм или 57 мм и размером отверстия стомы от 13 мм до 50 мм или SUR-FIT Natura®. Одноразовые выпуклые вставки с размером фланца 45 мм или 57 мм.
  • Готов снять и заменить пластину кожного барьера через три дня, при желании чаще, на Этапе 2.
  • Имеет стому, выступающую не более чем на 2 см в покое (лежа на спине).
  • Продемонстрировал успех в ношении традиционной мочеприемной системы. (постановление следователя)
  • Готов участвовать в испытании в течение 43 дней.
  • Готов встретиться со следователем в общей сложности 5 запланированных посещений плюс дополнительные посещения, если следователь сочтет это необходимым.
  • Обладает способностью полностью заботиться о себе.

Критерий исключения:

  • Имеет известную чувствительность кожи к любому компоненту тестируемых продуктов.
  • Имеет рейтинг кожи «2» или выше по Шкале рейтинга кожи.
  • Перистомальные изъязвления, перистомальный сдавливающий некроз, парастомальная грыжа, головка медузы или слизисто-кожные выделения.
  • Получает облучение в области мочеприемной системы.
  • Получает химиотерапию, отличную от стабильного режима поддерживающей химиотерапии.
  • Требуется пояс-мешочек при ношении Vitala™.
  • Требуется формируемый кожный барьер.
  • Участвовал в клиническом исследовании в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Выпуклость/Витала
Для всех зарегистрированных субъектов ЭТАП 1 (дни 1–14 равны периоду ношения выпуклого изделия, за которым следует, для тех, кто успешно завершил этап I, еженедельное увеличение времени ношения устройства Vitala™, начиная с 4 часов ежедневного ношения в неделю (дни 15). до 21), затем 8 часов ежедневного ношения в неделю (с 22 по 28 день), а затем 12 часов ежедневного ношения (с 29 по 43 день).
Устройство: Витала
Устройство контроля недержания мочи Vitala™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности в течение 12 часов ношения устройства Vitala™ с выпуклыми изделиями путем измерения частоты нежелательных явлений, связанных со стомой (включая желудочно-кишечные, стоматические и окружающие кожные явления) и васкуляризации стомы.
Временное ограничение: 29 дней
Оцените безопасность в течение 12 часов ношения устройства Vitala™ с выпуклыми изделиями, измерив частоту нежелательных явлений, связанных со стомой (включая желудочно-кишечные, стоматические и окружающие кожные явления) и васкуляризацию стомы.
29 дней
Оценка эффективности восстановления недержания мочи (отсутствие подтекания фекалий вокруг устройства) в течение 29 дней ежедневного ношения Vitala™ по следующим параметрам.
Временное ограничение: 29 дней

Восстановление недержания мочи (отсутствие фекального подтекания вокруг устройства) на 29 дней ежедневного ношения Vitala™ по следующим параметрам:

  • Доля субъектов с утечкой с течением времени.
  • Общий взвешенный коэффициент утечки.
  • Доля субъектов без утечки.
  • Самооценка способности восстановить воздержание.
29 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности устройства Vitala™ также будет оцениваться по следующим параметрам эффективности.
Временное ограничение: 29 дней

Устройство Vitala™ также будет оцениваться по следующим параметрам эффективности:

  • Безопасность устройства.
  • Фланец к фланцу безопасности.
  • Время ношения устройства.
  • Тема комфорта.
  • Контроль запаха.
  • Контроль шума из-за выхода газов из стомы.
  • Простота использования устройства во время нанесения и удаления.
  • При условии приемки устройства.
29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ConvaTec Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CC-0196-09-A721

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками