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Vitala 12-Stunden-Verschleißtest mit konvexen Produkten

5. Dezember 2022 aktualisiert von: ConvaTec Inc.

Phase II Vitala 12-Stunden-Verschleißtest mit konvexen Produkten

Das Hauptziel dieser klinischen Phase-II-Studie besteht darin, die Sicherheit des Vitala™-Geräts während 12 Stunden täglichem Tragen mit konvexen Produkten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85742
        • Non-Institutional Investigator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32217
        • ET Nursing Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64119
        • Restored Images
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Image Specialties
    • Ohio
      • Reynoldsburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43068
        • Non-Institutional Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist volljährig.
  • Ist in der Lage, die Studie, die erforderlichen Verfahren und die studienbezogene Dokumentation zu lesen, zu schreiben und zu verstehen.
  • Hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Hat eine Endkolostomie von mindestens 12 Wochen Dauer mit geformtem oder halbgeformtem Ausfluss.
  • Verwendet derzeit einen konvexen Hautschutzwafer oder konvexe Einsätze in Standard-Hautschutzwafern oder ist bereit, SUR-FIT Natura® Durahesive® Hautschutz mit CONVEX-IT® oder SUR-FIT Natura® konvexen Einwegeinsätzen in den Flanschgrößen 45 mm oder 57 mm zu tragen . Die Anmeldung richtet sich an 15 aktuelle Benutzer konvexer Produkte und 10 Benutzer nicht konvexer Produkte.
  • Der Untersucher ist sich relativ sicher, dass der Proband eine SUR-FIT Natura® Durahesive® Hautbarriere mit CONVEX-IT® in der Flanschgröße 45 mm oder 57 mm mit einer Stomaöffnungsgröße von 13 mm bis 50 mm oder die SUR-FIT Natura® tragen kann Konvexe Einwegeinsätze in den Flanschgrößen 45 mm oder 57 mm.
  • Ist bereit, die Hautbarriere-Wafer nach drei Tagen zu entfernen und zu ersetzen, bei Bedarf auch öfter, während Phase 2.
  • Hat ein Stoma, das im Ruhezustand (auf dem Rücken liegend) nicht mehr als 2 cm hervorsteht.
  • Hat sich beim Tragen eines traditionellen Beutelsystems als erfolgreich erwiesen. (Ermittlerurteil)
  • Ist bereit, insgesamt 43 Tage lang an der Studie teilzunehmen.
  • Ist bereit, sich mit dem Prüfer für insgesamt fünf geplante Besuche zu treffen, plus zusätzliche Besuche, wenn der Prüfer dies für notwendig hält.
  • Hat die Fähigkeit, sich vollständig um sich selbst zu kümmern.

Ausschlusskriterien:

  • Es ist bekannt, dass die Haut empfindlich auf einen der Bestandteile der getesteten Produkte reagiert.
  • Hat eine Hautbewertung von „2“ oder höher gemäß der Hautbewertungsskala.
  • Hat peristomale Ulzerationen, peristomale Drucknekrose, parastomale Hernie, Caput Medusa oder mukokutane Trennung.
  • Wird im Bereich des Beutelsystems Strahlung ausgesetzt.
  • Erhält eine andere Chemotherapie als eine stabile Erhaltungschemotherapie.
  • Beim Tragen von Vitala™ ist ein Beutelgürtel erforderlich.
  • Erfordert eine formbare Hautbarriere.
  • Hat in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Konvexität/Vitala
Für alle eingeschriebenen Probanden entspricht STUFE 1 (Tage 1–14) der Tragedauer des konvexen Produkts, gefolgt von einer wöchentlichen Verlängerung der Tragezeit des Vitala™-Geräts für diejenigen, die Stufe I erfolgreich abgeschlossen haben, beginnend mit 4 Stunden täglichem Tragen pro Woche (Tage 15). bis 21), gefolgt von 8 Stunden täglicher Tragezeit pro Woche (Tag 22 bis 28), gefolgt von 12 Stunden täglicher Tragezeit (Tage 29 bis 43).
Gerät: Vitala
Vitala™ Kontinenzkontrollgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit während des 12-stündigen Tragens des Vitala™-Geräts mit konvexen Produkten durch Messung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Stoma (einschließlich gastrointestinaler, stomaler und umgebender Hautereignisse) und der Stomavaskularität.
Zeitfenster: 29 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit während des 12-stündigen Tragens des Vitala™-Geräts mit konvexen Produkten, indem Sie die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Stoma (einschließlich gastrointestinaler, stomaler und umgebender Hautereignisse) und der Stomavaskularität messen.
29 Tage
Bewertung der Wirksamkeit bei der Wiederherstellung der Kontinenz (kein Stuhlaustritt um das Gerät herum) für 29 Tage täglichen Tragens von Vitala™ gemäß den folgenden Parametern.
Zeitfenster: 29 Tage

Wiederherstellung der Kontinenz (kein Stuhlaustritt um das Gerät herum) für 29 Tage tägliches Tragen von Vitala™ gemäß den folgenden Parametern:

  • Anteil der Probanden mit Leckagen im Zeitverlauf.
  • Gesamtgewichtete Leckagerate.
  • Anteil der Probanden ohne Leckage.
  • Selbsteinschätzung der Fähigkeit zur Wiederherstellung der Kontinenz.
29 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertung der Wirksamkeit des Vitala™-Geräts wird auch anhand der folgenden Wirksamkeitsparameter bewertet.
Zeitfenster: 29 Tage

Das Vitala™-Gerät wird außerdem hinsichtlich der folgenden Wirksamkeitsparameter bewertet:

  • Sicherheit des Geräts.
  • Sicherheit von Flansch zu Flansch.
  • Tragezeit des Geräts.
  • Betreff Komfort.
  • Geruchskontrolle.
  • Kontrolle des Lärms, der durch die Freisetzung von Blähungen aus dem Stoma entsteht.
  • Einfache Handhabung des Geräts beim Anbringen und Entfernen.
  • Subjektabnahme des Gerätes.
29 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ConvaTec Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CC-0196-09-A721

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ende der Kolostomie

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