Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Vitala 12-godzinny test zużycia z produktami wypukłymi

5 grudnia 2022 zaktualizowane przez: ConvaTec Inc.

Faza II Vitala 12-godzinny test zużycia z produktami wypukłymi

Głównym celem tego badania klinicznego fazy II jest ocena bezpieczeństwa urządzenia Vitala™ podczas 12 godzin codziennego noszenia z produktami wypukłymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85742
        • Non-Institutional Investigator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32217
        • ET Nursing Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64119
        • Restored Images
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Image Specialties
    • Ohio
      • Reynoldsburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43068
        • Non-Institutional Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest pełnoletni, wyrażający zgodę.
  • Potrafi czytać, pisać i rozumieć badanie, wymagane procedury i dokumentację związaną z badaniem.
  • Podpisał świadomą zgodę.
  • Ma końcową kolostomię trwającą co najmniej 12 tygodni z uformowanym lub częściowo uformowanym wyciekiem.
  • Obecnie używa wypukłej płytki barierowej lub używa wypukłych wkładek do standardowych płytek barierowych lub chce nosić SUR-FIT Natura® Durahesive® Skin Barrier z CONVEX-IT® lub SUR-FIT Natura® Jednorazowe wypukłe wkładki w rozmiarach kołnierza 45 mm lub 57 mm . Rejestracja będzie skierowana do 15 obecnych użytkowników produktów wypukłych i 10 użytkowników niewypukłych.
  • Badacz jest względnie pewien, że pacjent będzie mógł nosić barierę skórną SUR-FIT Natura® Durahesive® z CONVEX-IT® w rozmiarze kołnierza 45 mm lub 57 mm z otworem stomijnym o średnicy od 13 mm do 50 mm lub SUR-FIT Natura® Jednorazowe wkładki wypukłe w rozmiarach kołnierza 45 mm lub 57 mm.
  • Jest chętny do usunięcia i wymiany wafla ochronnego skóry po trzech dniach, w razie potrzeby częściej, podczas Etapu 2.
  • Ma stomię wystającą nie więcej niż 2 cm w spoczynku (leżąc na plecach).
  • Odniósł sukces w noszeniu tradycyjnego systemu worków. (Orzeczenie śledczego)
  • Jest chętny do udziału w okresie próbnym przez łącznie 43 dni.
  • Jest gotów spotkać się z badaczem w sumie 5 zaplanowanych wizyt plus dodatkowe wizyty, jeśli badacz uzna to za konieczne.
  • Posiada umiejętność pełnej samoobsługi.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma znaną wrażliwość skóry na którykolwiek składnik testowanych produktów.
  • Ma ocenę skóry „2” lub wyższą zgodnie ze Skalą oceny skóry.
  • Ma owrzodzenia okołostomijne, martwicę odleżynową okołostomijną, przepuklinę okołostomijną, Caput Medusa lub rozwarstwienie śluzówkowo-skórne.
  • Otrzymuje promieniowanie w obszarze systemu workowego.
  • Otrzymuje chemioterapię inną niż stabilny schemat chemioterapii podtrzymującej.
  • Wymaga paska z kieszenią podczas noszenia Vitala™.
  • Wymaga formowalnej bariery skórnej.
  • Brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wypukłość/Vitala
Dla wszystkich zarejestrowanych Uczestników ETAP 1 (dni 1–14 to okres noszenia produktu wypukłego, po którym następuje, w przypadku osób, które pomyślnie ukończyły Etap I, cotygodniowe wydłużenie czasu noszenia urządzenia Vitala™, począwszy od 4 godzin codziennego noszenia urządzenia Vitala™ (dni 15) do 21), następnie 8 godzin dziennego czasu noszenia tygodniowo (dni od 22 do 28), a następnie 12 godzin dziennego czasu noszenia (dni 29 do 43).
Urządzenie: Witalij
Urządzenie kontrolujące kontynencję Vitala™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa podczas 12 godzin noszenia urządzenia Vitala™ z wyrobami wypukłymi poprzez pomiar częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stomią (w tym ze strony przewodu pokarmowego, stomii i otaczającej skóry) oraz unaczynieniem stomii.
Ramy czasowe: 29 dni
Oceń bezpieczeństwo podczas 12 godzin noszenia urządzenia Vitala™ z produktami wypukłymi, mierząc częstość zdarzeń niepożądanych związanych ze stomią (w tym zdarzenia żołądkowo-jelitowe, stomijne i otaczającej skórę) oraz unaczynienie stomii.
29 dni
Ocena skuteczności przywracania wstrzemięźliwości (brak wycieku kału wokół urządzenia) przez 29 dni codziennego noszenia Vitala™ zgodnie z poniższymi parametrami.
Ramy czasowe: 29 dni

Przywrócenie wstrzemięźliwości (brak wycieku kału wokół urządzenia) przez 29 dni codziennego noszenia Vitala™ zgodnie z następującymi parametrami:

  • Odsetek osób z wyciekiem w czasie.
  • Ogólny ważony wskaźnik wycieku.
  • Odsetek osobników bez wycieku.
  • Samoocena możliwości przywrócenia wstrzemięźliwości.
29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności urządzenia Vitala™ zostanie również oceniona pod kątem następujących parametrów skuteczności.
Ramy czasowe: 29 dni

Urządzenie Vitala™ zostanie również ocenione pod kątem następujących parametrów skuteczności:

  • Bezpieczeństwo urządzenia.
  • Zabezpieczenie od kołnierza do kołnierza.
  • Czas noszenia urządzenia.
  • Komfort podmiotu.
  • Kontrola zapachu.
  • Kontrola hałasu spowodowanego uwolnieniem gazów ze stomii.
  • Łatwość obsługi urządzenia podczas aplikacji i usuwania.
  • Przedmiot akceptacji urządzenia.
29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ConvaTec Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CC-0196-09-A721

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koniec kolostomii

Badania kliniczne na Witalij

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami