Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitala 12 timmars slittest med konvexa produkter

5 december 2022 uppdaterad av: ConvaTec Inc.

Fas II Vitala 12 timmars slitagetest med konvexa produkter

Det primära syftet med denna kliniska fas II-prövning är att utvärdera säkerheten för Vitala™-enheten under 12 timmars daglig användning med konvexa produkter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
27

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85742
        • Non-Institutional Investigator
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32217
        • ET Nursing Services
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64119
        • Restored Images
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Image Specialties
    • Ohio
      • Reynoldsburg, Ohio, Förenta staterna, 43068
        • Non-Institutional Investigator

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är i laglig ålder för samtycke.
  • Kan läsa, skriva och förstå studien, de nödvändiga procedurerna och den studierelaterade dokumentationen.
  • Har undertecknat det informerade samtycket.
  • Har en slutkolostomi av minst 12 veckors varaktighet med bildat eller halvformat avloppsvatten.
  • Använder för närvarande en konvex hudbarriärwafer eller använder konvexa insatser i vanliga hudbarriärwafers eller är villig att bära SUR-FIT Natura® Durahesive® Skin Barrier med CONVEX-IT® eller SUR-FIT Natura® konvexa engångsinsatser i 45 mm eller 57 mm flänsstorlekar . Registreringen kommer att inriktas på 15 nuvarande konvexa produktanvändare och 10 icke-konvexa användare.
  • Utredaren är relativt säker på att försökspersonen kommer att kunna bära en SUR-FIT Natura® Durahesive® hudbarriär med CONVEX-IT® i 45 mm eller 57 mm flänsstorlek med en stomiöppningsstorlek från 13 mm upp till 50 mm eller SUR-FIT Natura® Konvexa engångsinsatser i 45 mm eller 57 mm flänsstorlekar.
  • Är villig att ta bort och byta ut hudbarriärskivan efter tre dagar, oftare om så önskas, under steg 2.
  • Har en stomi som inte sticker ut mer än 2 cm i vila (liggande på rygg).
  • Har visat framgång i att bära ett traditionellt påsesystem. (Utredarens dom)
  • Är villig att delta i rättegången i totalt 43 dagar.
  • Är villig att träffa utredaren för totalt 5 schemalagda besök plus ytterligare besök som utredaren anser nödvändigt.
  • Har förmågan att göra fullständig egenvård.

Exklusions kriterier:

  • Har känd hudkänslighet mot någon komponent i produkterna som testas.
  • Har en hudklassificering på "2" eller högre enligt Skin Rating Scale.
  • Har peristomala sår, peristomal trycknekros, parastomalt bråck, Caput Medusa eller mukokutan separation.
  • Tar emot strålning i området för påssystemet.
  • Får annan kemoterapi än en stabil underhållskemoterapi.
  • Kräver ett påsbälte när du bär Vitala™.
  • Kräver en formbar hudbarriär.
  • Har deltagit i en klinisk studie under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Konvexitet/Vitala
För alla inskrivna försökspersoner, STEG 1 (dagar 1 - 14 är lika med konvex produktslitageperiod följt av, för dem som framgångsrikt slutför steg I, veckovisa ökningar av bärtiden för Vitala™-enheten som börjar med 4 timmars daglig användning per vecka (dagar 15) till 21), följt av 8 timmars daglig användningstid per vecka (dag 22 till 28), följt av 12 timmars daglig användningstid (dagar 29 till 43).
Enhet: Vitala
Vitala™ kontinenskontrollenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av säkerheten under 12 timmars användning av Vitala™-enheten med konvexa produkter genom att mäta frekvensen av biverkningar relaterade till stomin (inklusive gastrointestinala, stomala och omgivande hudhändelser), och stomal vascularity.
Tidsram: 29 dagar
Bedöm säkerheten under 12 timmars användning av Vitala™-enheten med konvexa produkter genom att mäta frekvensen av biverkningar relaterade till stomin (inklusive gastrointestinala, stomala och omgivande hudhändelser) och stomalvaskuläritet.
29 dagar
Bedömning av effektiviteten vid återställande av kontinens (frånvaro av fekalt läckage runt enheten) under 29 dagars Vitala™ dagligt slitage enligt följande parametrar.
Tidsram: 29 dagar

Återställande av kontinens (frånvaro av fekalt läckage runt enheten) under 29 dagars Vitala™ dagligt slitage enligt följande parametrar:

  • Andel försökspersoner med läckage över tid.
  • Totalt vägt läckagetal.
  • Andel försökspersoner utan läckage.
  • Självvärdering av förmågan att återställa kontinens.
29 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av Vitala™-enhetens effektivitet kommer också att utvärderas för följande effektparametrar.
Tidsram: 29 dagar

Vitala™-enheten kommer också att utvärderas för följande effektivitetsparametrar:

  • Enhetens säkerhet.
  • Säkerhet från fläns till fläns.
  • Enhetens bärtid.
  • Ämneskomfort.
  • Kontroll av lukt.
  • Kontroll av buller på grund av gasbildning från stomin.
  • Enkel användning av enheten under applicering och borttagning.
  • Godkännande av enheten.
29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
ConvaTec Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 december 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CC-0196-09-A721

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar