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Étude d'efficacité du traitement séquentiel du peginterféron alfa-2a après l'entécavir chez un patient atteint d'hépatite B chronique. (POTENT)

1 juillet 2011 mis à jour par: Hanyang University

Une étude randomisée, multicentrique, ouverte de phase IIIb pour évaluer l'efficacité du traitement séquentiel du peginterféron alfa-2a (Pegasys (TM)) après l'entéracavir par rapport à la monothérapie au peginterféron alfa-2a chez les patients atteints d'hépatite B chronique positive pour l'AgHBe.

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du peginterféron alfa-2a après l'entécavir par rapport au peginterféron alfa-2a en monothérapie chez les patients atteints d'hépatite B chronique positive pour l'AgHBe.

  • Augmentation du taux de séroconversion HBeAg
  • Augmentation du taux de perte de HBsAg
  • Définir la meilleure condition de traitement pour les patients atteints d'hépatite chronique par le VHB

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
228

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +82-31-560-2225
  • E-mail: sonjh@hanyang.ac.kr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 612-030
        • Recrutement
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seung-Ha Park, MD, Ph.D
      • Busan, Corée, République de, 602-702
        • Recrutement
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Byung-Cheol Yun, MD, Ph.D
      • Busan, Corée, République de, 602-103
        • Recrutement
        • Dong-A University Medical Center
        • Contact:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +82-51-240-2400
          • E-mail: sunglee@dau.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Recrutement
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contact:
          • Won-young Tak, MD, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +82-53-420-5114
          • E-mail: wytak@knu.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Won-Young Tak, MD, Ph.D
      • Daegu, Corée, République de, 705-717
        • Recrutement
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contact:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +82-53-623-8001
          • E-mail: hjlee@ymu.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
      • Seoul, Corée, République de, 110-746
        • Recrutement
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Byung-Ik Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Corée, République de, 130-702
        • Recrutement
        • Kyunghee University Medical Center
        • Contact:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +82-2-958-8114
          • E-mail: kimbh@khu.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Corée, République de, 133-791
        • Recrutement
        • Hanyang University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dae-Won Jun, MD, Ph.D
      • Seoul, Corée, République de, 134-701
        • Recrutement
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyoung-Su Kim, MD, MS
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Recrutement
        • Kangnam Severance Hospital
        • Contact:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +82-2-2019-2330
          • E-mail: ceciliak@yuhs.ac
        • Chercheur principal:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Corée, République de, 139-707
        • Recrutement
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Contact:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +82-2-950-1001
          • E-mail: wcc829@paik.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
      • Seoul, Corée, République de, 143-729
        • Recrutement
        • Konkuk University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • So-Young Kwon, MD, Ph.D
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corée, République de, 330-715
        • Recrutement
        • Dankook University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Il-Han Song, MD, Ph.D
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corée, République de, 200-704
        • Recrutement
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contact:
          • Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +82-33-240-5646
          • E-mail: djkim@hallym.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
      • Wonju, Gangwon-do, Corée, République de, 220-701
        • Recrutement
        • Wonju Christian Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Soon Koo Baik, MD, Ph.D
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 420-767
        • Recrutement
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sang-Gyune Kim, MD, MS
      • Guri, Gyeonggi-do, Corée, République de, 471-854
        • Recrutement
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
      • Sungnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-712
        • Recrutement
        • Bundang CHA Medical Center
        • Contact:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +82-31-780-5000
          • E-mail: sghwang@cha.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corée, République de, 626-770
        • Recrutement
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ki-Tae Yoon, MD, MS
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Corée, République de, 690-767
        • Recrutement
        • Jeju National University Hospital
        • Contact:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +82-64-717-1114
          • E-mail: drsong@cheju.ac.kr
        • Chercheur principal:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hépatite B chronique avec HBeAg positif, HBsAg positif, ADN du VHB > 100 000 copies/ml et anti-HBs négatif, ALT sérique supérieure à 2 X LSN mais inférieure à 10 X LSN.

Critère d'exclusion:

  • Patient infecté concomitamment par le VHC, le VHD et le VIH ou patient ayant des antécédents de traitement antiviral pour l'hépatite B ou patient présentant une décompensation hépatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie séquentielle
Entécavir/Baraclude(TM), 0,5 mg, administration orale, une fois par jour, pendant les 12 premières semaines Interféron pégylé α-2a/Pegasys(TM), 180 mcg, injection sous-cutanée. une fois par semaine, de la semaine 4 à la 52 pendant 48 semaines
Médicament: Groupe de traitement séquentiel Entécavir et interféron pégylé α-2a
Entécavir/Baraclude(TM), 0,5 mg, administration orale, une fois par jour, pendant les 12 premières semaines Interféron pégylé α-2a/Pegasys(TM), 180 mcg, injection sous-cutanée. une fois par semaine, de la semaine 4 à la 52 pendant 48 semaines
Autres noms:
  • Nom générique/de marque : Interféron pégylé α-2a/Pegasys(TM)
  • Nom générique/de marque : Entécavir/Baraclude(TM)
Comparateur actif: Peginterféron alfa-2a en monothérapie
Interféron pégylé α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, injection sous-cutanée. une fois par semaine, pendant les 48 premières semaines
Médicament: Groupe monotraitement interféron pégylé α-2a
Interféron pégylé α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, injection sous-cutanée. une fois par semaine, pendant les 48 premières semaines
Autres noms:
  • Nom générique/de marque : Interféron pégylé α-2a/Pegasys(TM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Séroconversion HBeAg
Délai: 24 semaines après le traitement
24 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
le changement du titre HBsAg
Délai: 24 semaines après le traitement
24 semaines après le traitement
le taux de séroconversion combinée AgHBe et ADN VHB < 300 copies/ml
Délai: 24 semaines après le traitement
24 semaines après le traitement
Le taux d'ADN du VHB sérique < 300 copies
Délai: 24 semaines après le traitement
24 semaines après le traitement
Le taux de normalisation ALT
Délai: 24 semaines après le traitement
24 semaines après le traitement
Le taux de perte de HBsAg
Délai: 24 semaines après le traitement
24 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hanyang University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Roche Pharma AG

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D, Hanyang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 octobre 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ML25206

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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