Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti sekvenční terapie Peginterferonem Alfa-2a po Entecaviru u pacienta s chronickou hepatitidou B. (POTENT)

1. července 2011 aktualizováno: Hanyang University

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze IIIb k vyhodnocení účinnosti sekvenční terapie Peginterferonem Alfa-2a (Pegasys™) po Entercaviru ve srovnání s monoterapií Peginterferonem Alfa-2a u pacienta s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B.

Zhodnoťte bezpečnost a účinnost Peginterferonu alfa-2a po Entecaviru ve srovnání s monoterapií Peginterferonem alfa-2a u pacienta s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B.

  • Zvýšená míra sérokonverze HBeAg
  • Zvýšená ztráta HBsAg
  • Definovat nejlepší podmínky léčby pro pacienty s chronickou hepatitidou HBV

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
  • Telefonní číslo: +82-31-560-2225
  • E-mail: sonjh@hanyang.ac.kr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 612-030
        • Nábor
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung-Ha Park, MD, Ph.D
      • Busan, Korejská republika, 602-702
        • Nábor
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byung-Cheol Yun, MD, Ph.D
      • Busan, Korejská republika, 602-103
        • Nábor
        • Dong-A University Medical Center
        • Kontakt:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: +82-51-240-2400
          • E-mail: sunglee@dau.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Nábor
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Won-young Tak, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: +82-53-420-5114
          • E-mail: wytak@knu.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Won-Young Tak, MD, Ph.D
      • Daegu, Korejská republika, 705-717
        • Nábor
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: +82-53-623-8001
          • E-mail: hjlee@ymu.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
      • Seoul, Korejská republika, 110-746
        • Nábor
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byung-Ik Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • Nábor
        • Kyunghee University Medical Center
        • Kontakt:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: +82-2-958-8114
          • E-mail: kimbh@khu.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Korejská republika, 133-791
        • Nábor
        • Hanyang University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dae-Won Jun, MD, Ph.D
      • Seoul, Korejská republika, 134-701
        • Nábor
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyoung-Su Kim, MD, MS
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Nábor
        • Kangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: +82-2-2019-2330
          • E-mail: ceciliak@yuhs.ac
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Korejská republika, 139-707
        • Nábor
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: +82-2-950-1001
          • E-mail: wcc829@paik.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • Nábor
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • So-Young Kwon, MD, Ph.D
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korejská republika, 330-715
        • Nábor
        • Dankook University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Il-Han Song, MD, Ph.D
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korejská republika, 200-704
        • Nábor
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
      • Wonju, Gangwon-do, Korejská republika, 220-701
        • Nábor
        • Wonju Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Soon Koo Baik, MD, Ph.D
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 420-767
        • Nábor
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-Gyune Kim, MD, MS
      • Guri, Gyeonggi-do, Korejská republika, 471-854
        • Nábor
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
      • Sungnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-712
        • Nábor
        • Bundang CHA Medical Center
        • Kontakt:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: +82-31-780-5000
          • E-mail: sghwang@cha.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 626-770
        • Nábor
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ki-Tae Yoon, MD, MS
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Korejská republika, 690-767
        • Nábor
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D
          • Telefonní číslo: +82-64-717-1114
          • E-mail: drsong@cheju.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou hepatitidou B s HBeAg pozitivní, HBsAg pozitivní, HBV DNA > 100 000 kopií/ml a anti-HBs negativní, sérová ALT vyšší než 2 X ULN, ale méně než 10 X ULN.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient infikovaný souběžně HCV, HDV a HIV nebo pacient s anamnézou antivirové léčby hepatitidy B nebo pacient s jaterní dekompenzací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvenční terapie
Entecavir/Baraclude™, 0,5 mg, perorální podávání, jednou denně, po dobu prvních 12 týdnů Pegylovaný interferon α-2a/Pegasys™, 180 mcg, subkutánní injekce. jednou týdně, od 4. do 52. týdne po dobu 48 týdnů
Lék: Skupina sekvenční léčby entekavirem a pegylovaným interferonem α-2a
Entecavir/Baraclude™, 0,5 mg, perorální podávání, jednou denně, po dobu prvních 12 týdnů Pegylovaný interferon α-2a/Pegasys™, 180 mcg, subkutánní injekce. jednou týdně, od 4. do 52. týdne po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Generický/značkový název: Pegylovaný interferon α-2a/Pegasys(TM)
  • Generický/značkový název: Entecavir/Baraclude(TM)
Aktivní komparátor: Peginterferon alfa-2a v monoterapii
Pegylovaný interferon α-2a/Pegasys™, 180 mcg, subkutánní injekce. jednou týdně po dobu prvních 48 týdnů
Lék: Monotreatment Group s pegylovaným interferonem a-2a
Pegylovaný interferon α-2a/Pegasys™, 180 mcg, subkutánní injekce. jednou týdně po dobu prvních 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Generický/značkový název: Pegylovaný interferon α-2a/Pegasys(TM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
HBeAg sérokonverze
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
24 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
změna titru HBsAg
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
24 týdnů po léčbě
rychlost kombinované sérokonverze HBeAg a HBV DNA < 300 kopií/ml
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
24 týdnů po léčbě
Rychlost sérové ​​HBV DNA < 300 kopií
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
24 týdnů po léčbě
Rychlost normalizace ALT
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
24 týdnů po léčbě
Míra ztráty HBsAg
Časové okno: 24 týdnů po léčbě
24 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hanyang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D, Hanyang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML25206

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení