Peginterferoni Alfa-2a:n peräkkäisen hoidon tehokkuustutkimus entekaviirin jälkeen kroonista B-hepatiittia sairastavalla potilaalla. (POTENT)
Satunnaistettu, monikeskus, vaiheen IIIb avoin tutkimus Peginterferoni Alfa-2a:n (Pegasys(TM)) peräkkäisen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi enterkaviirin jälkeen verrattuna peginterferoni Alfa-2a -monoterapiaan potilaalla, jolla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B.
Arvioi Peginterferoni alfa-2a:n turvallisuus ja teho Entekaviirihoidon jälkeen verrattuna Peginterferoni alfa-2a:n monoterapiaan potilaalla, jolla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B.
- Lisääntynyt HBeAg-serokonversionopeus
- Lisääntynyt HBsAg-häviöaste
- Paras hoitotilan määrittäminen kroonista HBV-hepatiittia sairastaville potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +82-31-560-2225
- Sähköposti: sonjh@hanyang.ac.kr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dae-Won Jun, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +82-2-2290-8338
- Sähköposti: noshin@hanyang.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 612-030
- Rekrytointi
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung-ha Park, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +82-51-797-0100
- Sähköposti: obgyy@medimail.co.kr
-
Päätutkija:
- Seung-Ha Park, MD, Ph.D
-
Busan, Korean tasavalta, 602-702
- Rekrytointi
- Kosin University Gospel Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Byung-cheol Yun, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +82-51-990-6114
- Sähköposti: ybchepa@ns.kosinmed.or.kr
-
Päätutkija:
- Byung-Cheol Yun, MD, Ph.D
-
Busan, Korean tasavalta, 602-103
- Rekrytointi
- Dong-A University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sungwook Lee, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +82-51-240-2400
- Sähköposti: sunglee@dau.ac.kr
-
Päätutkija:
- Sungwook Lee, MD, Ph.D
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- Rekrytointi
- Kyungpook National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Won-young Tak, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +82-53-420-5114
- Sähköposti: wytak@knu.ac.kr
-
Päätutkija:
- Won-Young Tak, MD, Ph.D
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-717
- Rekrytointi
- Yeungnam University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +82-53-623-8001
- Sähköposti: hjlee@ymu.ac.kr
-
Päätutkija:
- Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-746
- Rekrytointi
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Byung-Ik Kim, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: 82-2-2001-2050
- Sähköposti: bik.kim@samsung.com
-
Päätutkija:
- Byung-Ik Kim, MD, Ph.D
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-702
- Rekrytointi
- Kyunghee University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +82-2-958-8114
- Sähköposti: kimbh@khu.ac.kr
-
Päätutkija:
- Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
-
Seoul, Korean tasavalta, 133-791
- Rekrytointi
- Hanyang University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dae-Won Jun, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +82-2-2290-8338
- Sähköposti: noshin@hanyang.ac.kr
-
Päätutkija:
- Dae-Won Jun, MD, Ph.D
-
Seoul, Korean tasavalta, 134-701
- Rekrytointi
- Kangdong Sacred Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyoung-Su Kim, MD, MS
- Puhelinnumero: +82-2224-2562
- Sähköposti: hskim@hallym.or.kr
-
Päätutkija:
- Hyoung-Su Kim, MD, MS
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- Rekrytointi
- Kangnam Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +82-2-2019-2330
- Sähköposti: ceciliak@yuhs.ac
-
Päätutkija:
- Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-707
- Rekrytointi
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Won-Choong Choi, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +82-2-950-1001
- Sähköposti: wcc829@paik.ac.kr
-
Päätutkija:
- Won-Choong Choi, MD, Ph.D
-
Seoul, Korean tasavalta, 143-729
- Rekrytointi
- Konkuk University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- so young Kwon, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +82-2-2030-7070
- Sähköposti: sykwonmd@hotmail.com
-
Päätutkija:
- So-Young Kwon, MD, Ph.D
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Korean tasavalta, 330-715
- Rekrytointi
- Dankook University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Il-Han Song, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +82-41-550-6694
- Sähköposti: ihsong21@dankook.ac.kr
-
Päätutkija:
- Il-Han Song, MD, Ph.D
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Korean tasavalta, 200-704
- Rekrytointi
- Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +82-33-240-5646
- Sähköposti: djkim@hallym.ac.kr
-
Päätutkija:
- Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
-
Wonju, Gangwon-do, Korean tasavalta, 220-701
- Rekrytointi
- Wonju Christian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Soon Koo Baik, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +82-33-741-0114
- Sähköposti: paiksk@yonsei.ac.kr
-
Päätutkija:
- Soon Koo Baik, MD, Ph.D
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 420-767
- Rekrytointi
- Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang-gyune Kim, MD, MS
- Puhelinnumero: +82-32-621-5114
- Sähköposti: mcnulty@schbc.ac.kr
-
Päätutkija:
- Sang-Gyune Kim, MD, MS
-
Guri, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 471-854
- Rekrytointi
- Hanyang University Guri Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +82-31-560-2225
- Sähköposti: sonjh@hanyang.ac.kr
-
Päätutkija:
- Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
-
Sungnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-712
- Rekrytointi
- Bundang CHA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +82-31-780-5000
- Sähköposti: sghwang@cha.ac.kr
-
Päätutkija:
- Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 626-770
- Rekrytointi
- Busan National University Yangsan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ki-Tae Yoon, MD, MS
- Puhelinnumero: 82-55-360-1412
- Sähköposti: ktyoon@pnuyh.co.kr
-
Päätutkija:
- Ki-Tae Yoon, MD, MS
-
-
Jeju-do
-
Jeju, Jeju-do, Korean tasavalta, 690-767
- Rekrytointi
- Jeju National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Byung-Cheol Song, MD, Ph.D
- Puhelinnumero: +82-64-717-1114
- Sähköposti: drsong@cheju.ac.kr
-
Päätutkija:
- Byung-Cheol Song, MD, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooniset hepatiitti B -potilaat, joilla on HBeAg-positiivinen, HBsAg-positiivinen, HBV-DNA > 100 000 kopiota/ml ja anti-HBs-negatiivinen, seerumin ALAT ylittää 2 X ULN, mutta alle 10 X ULN.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on samanaikaisesti HCV-, HDV- ja HIV-infektio, tai potilas, jolla on aiemmin ollut B-hepatiittiviruslääkitys tai potilas, jolla on maksan vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaksottainen terapia
Entecavir/Baraclude(TM), 0,5 mg, suun kautta, kerran päivässä, ensimmäiset 12 viikkoa Pegyloitu interferoni α-2a/Pegasys(TM), 180 mikrogrammaa, ihonalainen injektio.
kerran viikossa, viikoilta 4-52 48 viikon ajan
|
Entecavir/Baraclude(TM), 0,5 mg, suun kautta, kerran päivässä, ensimmäiset 12 viikkoa Pegyloitu interferoni α-2a/Pegasys(TM), 180 mikrogrammaa, ihonalainen injektio.
kerran viikossa, viikoilta 4-52 48 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Peginterferoni alfa-2a monoterapia
Pegyloitu interferoni α-2a/Pegasys(TM), 180 mcg, ihonalainen injektio.
kerran viikossa ensimmäisten 48 viikon ajan
|
Pegyloitu interferoni α-2a/Pegasys(TM), 180 mcg, ihonalainen injektio.
kerran viikossa ensimmäisten 48 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HBeAg-serokonversio
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HBsAg-tiitterin muutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
yhdistetyn HBeAg-serokonversion ja HBV DNA:n nopeus < 300 kopiota/ml
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Seerumin HBV DNA:n määrä < 300 kopiota
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
ALT-normalisaationopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
HBsAg-häviön nopeus
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D, Hanyang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Peginterferoni alfa-2a
- Entekaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML25206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .