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Estudio de eficacia de la terapia secuencial de peginterferón alfa-2a después de entecavir en pacientes con hepatitis B crónica. (POTENT)

1 de julio de 2011 actualizado por: Hanyang University

Un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, de fase IIIb para evaluar la eficacia de la terapia secuencial de peginterferón alfa-2a (Pegasys(TM)) después de Entercavir en comparación con la monoterapia con peginterferón alfa-2a en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg positiva.

Evaluar la seguridad y la eficacia de peginterferón alfa-2a después de entecavir en comparación con la monoterapia con peginterferón alfa-2a en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg positiva.

  • Aumento de la tasa de seroconversión de HBeAg
  • Aumento de la tasa de pérdida de HBsAg
  • Definir la mejor condición de tratamiento para pacientes con hepatitis crónica por VHB

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
228

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
  • Número de teléfono: +82-31-560-2225
  • Correo electrónico: sonjh@hanyang.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dae-Won Jun, MD, Ph.D
  • Número de teléfono: +82-2-2290-8338
  • Correo electrónico: noshin@hanyang.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 612-030
        • Reclutamiento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contacto:
          • Seung-ha Park, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-51-797-0100
          • Correo electrónico: obgyy@medimail.co.kr
        • Investigador principal:
          • Seung-Ha Park, MD, Ph.D
      • Busan, Corea, república de, 602-702
        • Reclutamiento
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Byung-Cheol Yun, MD, Ph.D
      • Busan, Corea, república de, 602-103
        • Reclutamiento
        • Dong-A University Medical Center
        • Contacto:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-51-240-2400
          • Correo electrónico: sunglee@dau.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contacto:
          • Won-young Tak, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-53-420-5114
          • Correo electrónico: wytak@knu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Won-Young Tak, MD, Ph.D
      • Daegu, Corea, república de, 705-717
        • Reclutamiento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contacto:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-53-623-8001
          • Correo electrónico: hjlee@ymu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
      • Seoul, Corea, república de, 110-746
        • Reclutamiento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contacto:
          • Byung-Ik Kim, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: 82-2-2001-2050
          • Correo electrónico: bik.kim@samsung.com
        • Investigador principal:
          • Byung-Ik Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Corea, república de, 130-702
        • Reclutamiento
        • Kyunghee University Medical Center
        • Contacto:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-2-958-8114
          • Correo electrónico: kimbh@khu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Corea, república de, 133-791
        • Reclutamiento
        • Hanyang University Hospital
        • Contacto:
          • Dae-Won Jun, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-2-2290-8338
          • Correo electrónico: noshin@hanyang.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Dae-Won Jun, MD, Ph.D
      • Seoul, Corea, república de, 134-701
        • Reclutamiento
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
          • Hyoung-Su Kim, MD, MS
          • Número de teléfono: +82-2224-2562
          • Correo electrónico: hskim@hallym.or.kr
        • Investigador principal:
          • Hyoung-Su Kim, MD, MS
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
        • Reclutamiento
        • Kangnam Severance Hospital
        • Contacto:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-2-2019-2330
          • Correo electrónico: ceciliak@yuhs.ac
        • Investigador principal:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Corea, república de, 139-707
        • Reclutamiento
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Contacto:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-2-950-1001
          • Correo electrónico: wcc829@paik.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
      • Seoul, Corea, república de, 143-729
        • Reclutamiento
        • Konkuk University Medical Center
        • Contacto:
          • so young Kwon, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-2-2030-7070
          • Correo electrónico: sykwonmd@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • So-Young Kwon, MD, Ph.D
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, república de, 330-715
        • Reclutamiento
        • Dankook University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Il-Han Song, MD, Ph.D
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corea, república de, 200-704
        • Reclutamiento
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
          • Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-33-240-5646
          • Correo electrónico: djkim@hallym.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
      • Wonju, Gangwon-do, Corea, república de, 220-701
        • Reclutamiento
        • Wonju Christian Hospital
        • Contacto:
          • Soon Koo Baik, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-33-741-0114
          • Correo electrónico: paiksk@yonsei.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Soon Koo Baik, MD, Ph.D
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 420-767
        • Reclutamiento
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • Contacto:
          • Sang-gyune Kim, MD, MS
          • Número de teléfono: +82-32-621-5114
          • Correo electrónico: mcnulty@schbc.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Sang-Gyune Kim, MD, MS
      • Guri, Gyeonggi-do, Corea, república de, 471-854
        • Reclutamiento
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Contacto:
          • Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-31-560-2225
          • Correo electrónico: sonjh@hanyang.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
      • Sungnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-712
        • Reclutamiento
        • Bundang CHA Medical Center
        • Contacto:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-31-780-5000
          • Correo electrónico: sghwang@cha.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 626-770
        • Reclutamiento
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • Contacto:
          • Ki-Tae Yoon, MD, MS
          • Número de teléfono: 82-55-360-1412
          • Correo electrónico: ktyoon@pnuyh.co.kr
        • Investigador principal:
          • Ki-Tae Yoon, MD, MS
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Corea, república de, 690-767
        • Reclutamiento
        • Jeju National University Hospital
        • Contacto:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D
          • Número de teléfono: +82-64-717-1114
          • Correo electrónico: drsong@cheju.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hepatitis B crónica con HBeAg positivo, HBsAg positivo, ADN del VHB > 100.000 copias/ml y anti-HBs negativo, ALT sérica superior a 2 X ULN pero inferior a 10 X ULN.

Criterio de exclusión:

  • Paciente infectado concurrentemente por VHC, VHD y VIH o paciente con antecedentes de tratamiento antiviral para Hepatitis B o paciente con descompensación hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia secuencial
Entecavir/Baraclude(TM), 0,5 mg, administración oral, una vez al día, durante las primeras 12 semanas Interferón pegilado α-2a/Pegasys(TM), 180 mcg, inyección subcutánea. una vez a la semana, de la semana 4 a la 52 durante 48 semanas
Droga: Grupo de Tratamiento Secuencial de Entecavir e interferón pegilado α-2a
Entecavir/Baraclude(TM), 0,5 mg, administración oral, una vez al día, durante las primeras 12 semanas Interferón pegilado α-2a/Pegasys(TM), 180 mcg, inyección subcutánea. una vez a la semana, de la semana 4 a la 52 durante 48 semanas
Otros nombres:
  • Nombre genérico/de marca: interferón pegilado α-2a/Pegasys(TM)
  • Nombre genérico/de marca: Entecavir/Baraclude(TM)
Comparador activo: Monoterapia con peginterferón alfa-2a
Interferón pegilado α-2a/Pegasys(TM), 180 mcg, inyección subcutánea. una vez a la semana, durante las primeras 48 semanas
Droga: Grupo de monotratamiento con interferón pegilado α-2a
Interferón pegilado α-2a/Pegasys(TM), 180 mcg, inyección subcutánea. una vez a la semana, durante las primeras 48 semanas
Otros nombres:
  • Nombre genérico/de marca: interferón pegilado α-2a/Pegasys(TM)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seroconversión HBeAg
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
24 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
el cambio del título de HBsAg
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
24 semanas después del tratamiento
la tasa de seroconversión combinada de HBeAg y ADN del VHB < 300 copias/ml
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
24 semanas después del tratamiento
La tasa de ADN del VHB en suero < 300 copias
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
24 semanas después del tratamiento
La tasa de normalización de ALT
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
24 semanas después del tratamiento
La tasa de pérdida de HBsAg
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento
24 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hanyang University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Roche Pharma AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D, Hanyang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ML25206

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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