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Estudo de Eficácia da Terapia Sequencial de Peginterferon Alfa-2a Após Entecavir em Paciente com Hepatite B Crônica. (POTENT)

1 de julho de 2011 atualizado por: Hanyang University

Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto de fase IIIb para avaliar a eficácia da terapia sequencial de peginterferon alfa-2a(Pegasys(TM)) após entercavir em comparação com monoterapia com peginterferon alfa-2a em pacientes com hepatite B crônica positiva para AgHBe.

Avaliar a segurança e eficácia do Peginterferon alfa-2a após Entecavir em comparação com a monoterapia com Peginterferon alfa-2a em pacientes com hepatite B crônica positiva para HBeAg.

  • Aumento da taxa de soroconversão do HBeAg
  • Aumento da taxa de perda de HBsAg
  • Definir a melhor condição de tratamento para pacientes com hepatite crônica por HBV

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
228

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
  • Número de telefone: +82-31-560-2225
  • E-mail: sonjh@hanyang.ac.kr

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 612-030
        • Recrutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Seung-Ha Park, MD, Ph.D
      • Busan, Republica da Coréia, 602-702
        • Recrutamento
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Byung-Cheol Yun, MD, Ph.D
      • Busan, Republica da Coréia, 602-103
        • Recrutamento
        • Dong-A University Medical Center
        • Contato:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
          • Número de telefone: +82-51-240-2400
          • E-mail: sunglee@dau.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-721
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contato:
          • Won-young Tak, MD, Ph.D
          • Número de telefone: +82-53-420-5114
          • E-mail: wytak@knu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Won-Young Tak, MD, Ph.D
      • Daegu, Republica da Coréia, 705-717
        • Recrutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contato:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
          • Número de telefone: +82-53-623-8001
          • E-mail: hjlee@ymu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-746
        • Recrutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Byung-Ik Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-702
        • Recrutamento
        • Kyunghee University Medical Center
        • Contato:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
          • Número de telefone: +82-2-958-8114
          • E-mail: kimbh@khu.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Republica da Coréia, 133-791
        • Recrutamento
        • Hanyang University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dae-Won Jun, MD, Ph.D
      • Seoul, Republica da Coréia, 134-701
        • Recrutamento
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hyoung-Su Kim, MD, MS
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-720
        • Recrutamento
        • Kangnam Severance Hospital
        • Contato:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
          • Número de telefone: +82-2-2019-2330
          • E-mail: ceciliak@yuhs.ac
        • Investigador principal:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Republica da Coréia, 139-707
        • Recrutamento
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Contato:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
          • Número de telefone: +82-2-950-1001
          • E-mail: wcc829@paik.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
      • Seoul, Republica da Coréia, 143-729
        • Recrutamento
        • Konkuk University Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • So-Young Kwon, MD, Ph.D
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia, 330-715
        • Recrutamento
        • Dankook University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Il-Han Song, MD, Ph.D
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Republica da Coréia, 200-704
        • Recrutamento
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
      • Wonju, Gangwon-do, Republica da Coréia, 220-701
        • Recrutamento
        • Wonju Christian Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Soon Koo Baik, MD, Ph.D
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 420-767
        • Recrutamento
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sang-Gyune Kim, MD, MS
      • Guri, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 471-854
        • Recrutamento
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
      • Sungnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-712
        • Recrutamento
        • Bundang CHA Medical Center
        • Contato:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
          • Número de telefone: +82-31-780-5000
          • E-mail: sghwang@cha.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia, 626-770
        • Recrutamento
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ki-Tae Yoon, MD, MS
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Republica da Coréia, 690-767
        • Recrutamento
        • Jeju National University Hospital
        • Contato:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D
          • Número de telefone: +82-64-717-1114
          • E-mail: drsong@cheju.ac.kr
        • Investigador principal:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hepatite B crônica com HBeAg positivo, HBsAg positivo, HBV DNA > 100.000 cópias/ml e anti-HBs negativo, ALT sérica superior a 2 X LSN, mas inferior a 10 X LSN.

Critério de exclusão:

  • Paciente infectado concomitantemente com HCV, HDV e HIV ou paciente com histórico de tratamento antiviral para Hepatite B ou paciente com descompensação hepática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia sequencial
Entecavir/Baraclude(TM), 0,5mg, administração oral, uma vez ao dia, durante as primeiras 12 semanas Interferon peguilado α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, injeção subcutânea. uma vez por semana, da semana 4 à 52 por 48 semanas
Medicamento: Grupo de tratamento sequencial com entecavir e interferon peguilado α-2a
Entecavir/Baraclude(TM), 0,5mg, administração oral, uma vez ao dia, durante as primeiras 12 semanas Interferon peguilado α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, injeção subcutânea. uma vez por semana, da semana 4 à 52 por 48 semanas
Outros nomes:
  • Nome genérico/marca: interferon α-2a peguilado/Pegasys(TM)
  • Nome genérico/marca: Entecavir/Baraclude(TM)
Comparador Ativo: Monoterapia com peginterferon alfa-2a
Interferon α-2a peguilado/Pegasys(TM), 180mcg, injeção subcutânea. uma vez por semana, durante as primeiras 48 semanas
Medicamento: Grupo de monotratamento com interferon α-2a peguilado
Interferon α-2a peguilado/Pegasys(TM), 180mcg, injeção subcutânea. uma vez por semana, durante as primeiras 48 semanas
Outros nomes:
  • Nome genérico/marca: interferon α-2a peguilado/Pegasys(TM)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Soroconversão HBeAg
Prazo: 24 semanas após o tratamento
24 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
a alteração do título de HBsAg
Prazo: 24 semanas após o tratamento
24 semanas após o tratamento
a taxa de soroconversão combinada de HBeAg e HBV DNA < 300 cópias/ml
Prazo: 24 semanas após o tratamento
24 semanas após o tratamento
A taxa de HBV DNA sérico < 300 cópias
Prazo: 24 semanas após o tratamento
24 semanas após o tratamento
A taxa de normalização de ALT
Prazo: 24 semanas após o tratamento
24 semanas após o tratamento
A taxa de perda de HBsAg
Prazo: 24 semanas após o tratamento
24 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hanyang University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Roche Pharma AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D, Hanyang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ML25206

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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