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Studio di efficacia della terapia sequenziale di peginterferone alfa-2a dopo entecavir in pazienti con epatite cronica B. (POTENT)

1 luglio 2011 aggiornato da: Hanyang University

Uno studio randomizzato, multicentrico, di fase IIIb in aperto per valutare l'efficacia della terapia sequenziale con peginterferone alfa-2a (Pegasys (TM)) dopo Entercavir rispetto alla monoterapia con peginterferone alfa-2a in pazienti con epatite cronica B HBeAg positiva.

Valutare la sicurezza e l'efficacia di Peginterferone alfa-2a dopo Entecavir rispetto a Peginterferone alfa-2a in monoterapia in pazienti con epatite cronica B HBeAg positiva.

  • Aumento del tasso di sieroconversione HBeAg
  • Aumento del tasso di perdita di HBsAg
  • Definire la migliore condizione di trattamento per i pazienti con epatite cronica da HBV

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
228

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 612-030
        • Reclutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seung-Ha Park, MD, Ph.D
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-702
        • Reclutamento
        • Kosin university gospel hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Byung-Cheol Yun, MD, Ph.D
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-103
        • Reclutamento
        • Dong-A University Medical Center
        • Contatto:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
          • Numero di telefono: +82-51-240-2400
          • Email: sunglee@dau.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Reclutamento
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contatto:
          • Won-young Tak, MD, Ph.D
          • Numero di telefono: +82-53-420-5114
          • Email: wytak@knu.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Won-Young Tak, MD, Ph.D
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-717
        • Reclutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contatto:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
          • Numero di telefono: +82-53-623-8001
          • Email: hjlee@ymu.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-746
        • Reclutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Byung-Ik Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
        • Reclutamento
        • Kyunghee University Medical Center
        • Contatto:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
          • Numero di telefono: +82-2-958-8114
          • Email: kimbh@khu.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133-791
        • Reclutamento
        • Hanyang University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dae-Won Jun, MD, Ph.D
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 134-701
        • Reclutamento
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyoung-Su Kim, MD, MS
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Reclutamento
        • Kangnam Severance Hospital
        • Contatto:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
          • Numero di telefono: +82-2-2019-2330
          • Email: ceciliak@yuhs.ac
        • Investigatore principale:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-707
        • Reclutamento
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Contatto:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
          • Numero di telefono: +82-2-950-1001
          • Email: wcc829@paik.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
        • Reclutamento
        • Konkuk University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • So-Young Kwon, MD, Ph.D
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di, 330-715
        • Reclutamento
        • Dankook University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Il-Han Song, MD, Ph.D
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 200-704
        • Reclutamento
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
      • Wonju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 220-701
        • Reclutamento
        • Wonju Christian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Soon Koo Baik, MD, Ph.D
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 420-767
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sang-Gyune Kim, MD, MS
      • Guri, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 471-854
        • Reclutamento
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
      • Sungnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-712
        • Reclutamento
        • Bundang CHA Medical Center
        • Contatto:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
          • Numero di telefono: +82-31-780-5000
          • Email: sghwang@cha.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, Repubblica di, 626-770
        • Reclutamento
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ki-Tae Yoon, MD, MS
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Corea, Repubblica di, 690-767
        • Reclutamento
        • Jeju National University Hospital
        • Contatto:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D
          • Numero di telefono: +82-64-717-1114
          • Email: drsong@cheju.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con epatite cronica B con HBeAg positivo, HBsAg positivo, HBV DNA > 100.000 copie/ml e anti-HBs negativo, ALT sierica superiore a 2 X ULN ma inferiore a 10 X ULN.

Criteri di esclusione:

  • Paziente infetto in concomitanza con HCV, HDV e HIV o paziente con una storia di trattamento antivirale per l'epatite B o paziente con scompenso epatico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia sequenziale
Entecavir/Baraclude(TM), 0,5 mg, somministrazione orale, una volta al giorno, per le prime 12 settimane Interferone pegilato α-2a/Pegasys(TM), 180 mcg, iniezione sottocutanea. una volta alla settimana, dalla settimana 4 alla 52 per 48 settimane
Droga: Gruppo di trattamento sequenziale con entecavir e interferone pegilato α-2a
Entecavir/Baraclude(TM), 0,5 mg, somministrazione orale, una volta al giorno, per le prime 12 settimane Interferone pegilato α-2a/Pegasys(TM), 180 mcg, iniezione sottocutanea. una volta alla settimana, dalla settimana 4 alla 52 per 48 settimane
Altri nomi:
  • Nome generico/marca: interferone peghilato α-2a/Pegasys(TM)
  • Nome generico/marca: Entecavir/Baraclude(TM)
Comparatore attivo: Peginterferone alfa-2a in monoterapia
Interferone pegilato α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, iniezione sottocutanea. una volta alla settimana, per le prime 48 settimane
Droga: Gruppo di monotrattamento dell'interferone pegilato α-2a
Interferone pegilato α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, iniezione sottocutanea. una volta alla settimana, per le prime 48 settimane
Altri nomi:
  • Nome generico/marca: interferone peghilato α-2a/Pegasys(TM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
24 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
la variazione del titolo di HBsAg
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
24 settimane dopo il trattamento
il tasso di sieroconversione combinata HBeAg e HBV DNA < 300 copie/ml
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
24 settimane dopo il trattamento
Il tasso di HBV DNA sierico < 300 copie
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
24 settimane dopo il trattamento
Il tasso di normalizzazione dell'ALT
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
24 settimane dopo il trattamento
Il tasso di perdita di HBsAg
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento
24 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hanyang University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Roche Pharma AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D, Hanyang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ML25206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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