Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van sequentiële therapie van peginterferon alfa-2a na entecavir bij patiënt met chronische hepatitis B. (POTENT)

1 juli 2011 bijgewerkt door: Hanyang University

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label fase IIIb-studie om de werkzaamheid van sequentiële therapie met peginterferon-alfa-2a (Pegasys(TM)) na entercavir te evalueren in vergelijking met peginterferon-alfa-2a-monotherapie bij patiënten met HBeAg-positieve chronische hepatitis B.

Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van Peginterferon alfa-2a na Entecavir in vergelijking met Peginterferon alfa-2a monotherapie bij patiënten met HBeAg-positieve chronische hepatitis B.

  • Verhoogde HBeAg-seroconversiesnelheid
  • Verhoogd HBsAg-verliespercentage
  • Het definiëren van de beste behandelingsconditie voor chronische HBV-hepatitispatiënten

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
228

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 612-030
        • Werving
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seung-Ha Park, MD, Ph.D
      • Busan, Korea, republiek van, 602-702
        • Werving
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byung-Cheol Yun, MD, Ph.D
      • Busan, Korea, republiek van, 602-103
        • Werving
        • Dong-A University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Werving
        • Kyungpook National University Hospital
        • Contact:
          • Won-young Tak, MD, Ph.D
          • Telefoonnummer: +82-53-420-5114
          • E-mail: wytak@knu.ac.kr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Won-Young Tak, MD, Ph.D
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-717
        • Werving
        • Yeungnam University Medical Center
        • Contact:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
          • Telefoonnummer: +82-53-623-8001
          • E-mail: hjlee@ymu.ac.kr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-746
        • Werving
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byung-Ik Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-702
        • Werving
        • Kyunghee University Medical Center
        • Contact:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
          • Telefoonnummer: +82-2-958-8114
          • E-mail: kimbh@khu.ac.kr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, republiek van, 133-791
        • Werving
        • Hanyang University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dae-Won Jun, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, republiek van, 134-701
        • Werving
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyoung-Su Kim, MD, MS
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Werving
        • Kangnam Severance Hospital
        • Contact:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
          • Telefoonnummer: +82-2-2019-2330
          • E-mail: ceciliak@yuhs.ac
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-707
        • Werving
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-729
        • Werving
        • Konkuk University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • So-Young Kwon, MD, Ph.D
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van, 330-715
        • Werving
        • Dankook University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Il-Han Song, MD, Ph.D
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, republiek van, 200-704
        • Werving
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, republiek van, 220-701
        • Werving
        • Wonju Christian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soon Koo Baik, MD, Ph.D
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 420-767
        • Werving
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang-Gyune Kim, MD, MS
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 471-854
        • Werving
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
      • Sungnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-712
        • Werving
        • Bundang CHA Medical Center
        • Contact:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
          • Telefoonnummer: +82-31-780-5000
          • E-mail: sghwang@cha.ac.kr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van, 626-770
        • Werving
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ki-Tae Yoon, MD, MS
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Korea, republiek van, 690-767
        • Werving
        • Jeju National University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis B-patiënten met HBeAg-positief, HBsAg-positief, HBV DNA > 100.000 kopieën/ml en anti-HBs-negatief, serum-ALT hoger dan 2 x ULN maar minder dan 10 x ULN.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt gelijktijdig geïnfecteerd met HCV, HDV en HIV of patiënt met een voorgeschiedenis van antivirale behandeling voor hepatitis B of patiënt met leverdecompensatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Sequentiële therapie
Entecavir/Baraclude(TM), 0,5 mg, orale toediening, eenmaal daags, gedurende de eerste 12 weken Gepegyleerd interferon α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, subcutane injectie. eenmaal per week, van week 4 tot week 52 gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Entecavir en gepegyleerd interferon α-2a sequentiële behandelingsgroep
Entecavir/Baraclude(TM), 0,5 mg, orale toediening, eenmaal daags, gedurende de eerste 12 weken Gepegyleerd interferon α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, subcutane injectie. eenmaal per week, van week 4 tot week 52 gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Generiek/merknaam: gepegyleerd interferon α-2a/Pegasys(TM)
  • Generieke/merknaam: Entecavir/Baraclude(TM)
Actieve vergelijker: Peginterferon alfa-2a monotherapie
Gepegyleerd interferon α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, subcutane injectie. eenmaal per week gedurende de eerste 48 weken
Geneesmiddel: Gepegyleerde interferon α-2a monobehandelingsgroep
Gepegyleerd interferon α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, subcutane injectie. eenmaal per week gedurende de eerste 48 weken
Andere namen:
  • Generiek/merknaam: gepegyleerd interferon α-2a/Pegasys(TM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HBeAg-seroconversie
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
24 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de verandering van de HBsAg-titer
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
24 weken na de behandeling
de snelheid van gecombineerde HBeAg-seroconversie en HBV DNA < 300 kopieën/ml
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
24 weken na de behandeling
De snelheid van serum HBV DNA < 300 kopieën
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
24 weken na de behandeling
De snelheid van ALT-normalisatie
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
24 weken na de behandeling
De snelheid van HBsAg-verlies
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling
24 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hanyang University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Roche Pharma AG

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D, Hanyang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ML25206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen