Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności sekwencyjnej terapii peginterferonem alfa-2a po podaniu entekawiru pacjentowi z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. (POTENT)

1 lipca 2011 zaktualizowane przez: Hanyang University

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie otwarte fazy IIIb mające na celu ocenę skuteczności sekwencyjnej terapii peginterferonem alfa-2a (Pegasys™) po enterkawirze w porównaniu z monoterapią peginterferonem alfa-2a u pacjenta z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności peginterferonu alfa-2a po podaniu entekawiru w porównaniu z monoterapią peginterferonem alfa-2a u pacjenta z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg.

  • Zwiększony współczynnik serokonwersji HBeAg
  • Zwiększony wskaźnik utraty HBsAg
  • Określenie najlepszych warunków leczenia pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
228

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 612-030
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seung-Ha Park, MD, Ph.D
      • Busan, Republika Korei, 602-702
        • Rekrutacyjny
        • Kosin university gospel hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Byung-Cheol Yun, MD, Ph.D
      • Busan, Republika Korei, 602-103
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Rekrutacyjny
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Won-young Tak, MD, Ph.D
          • Numer telefonu: +82-53-420-5114
          • E-mail: wytak@knu.ac.kr
        • Główny śledczy:
          • Won-Young Tak, MD, Ph.D
      • Daegu, Republika Korei, 705-717
        • Rekrutacyjny
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
          • Numer telefonu: +82-53-623-8001
          • E-mail: hjlee@ymu.ac.kr
        • Główny śledczy:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
      • Seoul, Republika Korei, 110-746
        • Rekrutacyjny
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Byung-Ik Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • Rekrutacyjny
        • Kyunghee University Medical Center
        • Kontakt:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
          • Numer telefonu: +82-2-958-8114
          • E-mail: kimbh@khu.ac.kr
        • Główny śledczy:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Republika Korei, 133-791
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dae-Won Jun, MD, Ph.D
      • Seoul, Republika Korei, 134-701
        • Rekrutacyjny
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hyoung-Su Kim, MD, MS
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Rekrutacyjny
        • Kangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
          • Numer telefonu: +82-2-2019-2330
          • E-mail: ceciliak@yuhs.ac
        • Główny śledczy:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Republika Korei, 139-707
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
      • Seoul, Republika Korei, 143-729
        • Rekrutacyjny
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • So-Young Kwon, MD, Ph.D
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Republika Korei, 330-715
        • Rekrutacyjny
        • Dankook University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Il-Han Song, MD, Ph.D
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Republika Korei, 200-704
        • Rekrutacyjny
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
      • Wonju, Gangwon-do, Republika Korei, 220-701
        • Rekrutacyjny
        • Wonju Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Soon Koo Baik, MD, Ph.D
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 420-767
        • Rekrutacyjny
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sang-Gyune Kim, MD, MS
      • Guri, Gyeonggi-do, Republika Korei, 471-854
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
      • Sungnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-712
        • Rekrutacyjny
        • Bundang CHA Medical Center
        • Kontakt:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
          • Numer telefonu: +82-31-780-5000
          • E-mail: sghwang@cha.ac.kr
        • Główny śledczy:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 626-770
        • Rekrutacyjny
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ki-Tae Yoon, MD, MS
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Republika Korei, 690-767
        • Rekrutacyjny
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z HBeAg dodatnim, HBsAg dodatnim, DNA HBV > 100 000 kopii/ml i ujemnym anty-HBs, AlAT w surowicy powyżej 2 x ULN, ale poniżej 10 x ULN.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zakażony jednocześnie wirusem HCV, HDV i HIV lub pacjent po leczeniu przeciwwirusowym zapalenia wątroby typu B w wywiadzie lub pacjent z dekompensacją czynności wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia sekwencyjna
Entecavir/Baraclude™, 0,5 mg, podawanie doustne, raz dziennie, przez pierwsze 12 tygodni Pegylowany interferon α-2a/Pegasys™, 180 mcg, iniekcja podskórna. raz w tygodniu, od tygodnia 4 do 52 przez 48 tygodni
Lek: Grupa leczenia sekwencyjnego entekawirem i pegylowanym interferonem α-2a
Entecavir/Baraclude™, 0,5 mg, podawanie doustne, raz dziennie, przez pierwsze 12 tygodni Pegylowany interferon α-2a/Pegasys™, 180 mcg, iniekcja podskórna. raz w tygodniu, od tygodnia 4 do 52 przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Nazwa generyczna/markowa: Pegylowany interferon α-2a/Pegasys™
  • Nazwa generyczna/markowa: Entecavir/Baraclude™
Aktywny komparator: Monoterapia peginterferonem alfa-2a
Pegylowany interferon α-2a/Pegasys™, 180 mcg, wstrzyknięcie podskórne. raz w tygodniu przez pierwsze 48 tygodni
Lek: Grupa monoterapii pegylowanym interferonem α-2a
Pegylowany interferon α-2a/Pegasys™, 180 mcg, wstrzyknięcie podskórne. raz w tygodniu przez pierwsze 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Nazwa generyczna/markowa: Pegylowany interferon α-2a/Pegasys™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Serokonwersja HBeAg
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
24 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana miana HBsAg
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
24 tygodnie po leczeniu
wskaźnik połączonej serokonwersji HBeAg i DNA HBV < 300 kopii/ml
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
24 tygodnie po leczeniu
Wskaźnik HBV DNA w surowicy < 300 kopii
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
24 tygodnie po leczeniu
Szybkość normalizacji ALT
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
24 tygodnie po leczeniu
Szybkość utraty HBsAg
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu
24 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hanyang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roche Pharma AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D, Hanyang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML25206

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami