Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af sekventiel terapi af peginterferon Alfa-2a efter Entecavir hos patienter med kronisk hepatitis B. (POTENT)

1. juli 2011 opdateret af: Hanyang University

Et randomiseret, multicenter, fase IIIb åbent studie til evaluering af effektiviteten af ​​sekventiel terapi af Peginterferon Alfa-2a(Pegasys(TM)) efter Entercavir sammenlignet med Peginterferon Alfa-2a monoterapi hos patienter med HBeAg positiv kronisk hepatitis B.

Evaluer sikkerheden og effekten af ​​Peginterferon alfa-2a efter Entecavir sammenlignet med Peginterferon alfa-2a monoterapi hos patienter med HBeAg positiv kronisk hepatitis B.

  • Øget HBeAg serokonverteringsrate
  • Øget HBsAg tabsrate
  • At definere den bedste behandlingstilstand for patienter med kronisk HBV-hepatitis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
228

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 612-030
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seung-Ha Park, MD, Ph.D
      • Busan, Korea, Republikken, 602-702
        • Rekruttering
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Byung-Cheol Yun, MD, Ph.D
      • Busan, Korea, Republikken, 602-103
        • Rekruttering
        • Dong-A University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Kontakt:
          • Won-young Tak, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-53-420-5114
          • E-mail: wytak@knu.ac.kr
        • Ledende efterforsker:
          • Won-Young Tak, MD, Ph.D
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kontakt:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-53-623-8001
          • E-mail: hjlee@ymu.ac.kr
        • Ledende efterforsker:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Byung-Ik Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Rekruttering
        • Kyunghee University Medical Center
        • Kontakt:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-2-958-8114
          • E-mail: kimbh@khu.ac.kr
        • Ledende efterforsker:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-791
        • Rekruttering
        • Hanyang University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dae-Won Jun, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-701
        • Rekruttering
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyoung-Su Kim, MD, MS
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Rekruttering
        • Kangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-2-2019-2330
          • E-mail: ceciliak@yuhs.ac
        • Ledende efterforsker:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-707
        • Rekruttering
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Rekruttering
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • So-Young Kwon, MD, Ph.D
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 330-715
        • Rekruttering
        • Dankook University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Il-Han Song, MD, Ph.D
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 200-704
        • Rekruttering
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • Rekruttering
        • Wonju Christian Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Soon Koo Baik, MD, Ph.D
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-Gyune Kim, MD, MS
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 471-854
        • Rekruttering
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
      • Sungnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
        • Rekruttering
        • Bundang CHA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 626-770
        • Rekruttering
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ki-Tae Yoon, MD, MS
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Korea, Republikken, 690-767
        • Rekruttering
        • Jeju National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske hepatitis B-patienter med HBeAg-positiv, HBsAg-positiv, HBV-DNA > 100.000 kopier/ml og anti-HBs-negative, serum-ALAT overstiger 2 X ULN, men mindre end 10 X ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient inficeret samtidig med HCV, HDV og HIV eller patient med en historie med antiviral behandling for hepatitis B eller patient med leverdekompensation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekventiel terapi
Entecavir/Baraclude(TM), 0,5mg, oral administration, én gang dagligt, i de første 12 uger Pegyleret interferon α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, subkutan injektion. en gang om ugen, fra uge 4 til 52 i 48 uger
Medicin: Entecavir og pegyleret interferon α-2a sekventiel behandlingsgruppe
Entecavir/Baraclude(TM), 0,5mg, oral administration, én gang dagligt, i de første 12 uger Pegyleret interferon α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, subkutan injektion. en gang om ugen, fra uge 4 til 52 i 48 uger
Andre navne:
  • Generisk/mærkenavn: Pegyleret interferon α-2a/Pegasys(TM)
  • Generisk/mærkenavn: Entecavir/Baraclude(TM)
Aktiv komparator: Peginterferon alfa-2a monoterapi
Pegyleret interferon α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, subkutan injektion. en gang om ugen i de første 48 uger
Medicin: Pegyleret interferon α-2a monobehandlingsgruppe
Pegyleret interferon α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, subkutan injektion. en gang om ugen i de første 48 uger
Andre navne:
  • Generisk/mærkenavn: Pegyleret interferon α-2a/Pegasys(TM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
HBeAg serokonvertering
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
24 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
ændringen af ​​HBsAg-titer
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
24 uger efter behandlingen
hastigheden af ​​kombineret HBeAg serokonversion og HBV DNA < 300 kopier/ml
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
24 uger efter behandlingen
Hastigheden af ​​serum HBV DNA < 300 kopier
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
24 uger efter behandlingen
Hastigheden af ​​ALT-normalisering
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
24 uger efter behandlingen
Satsen for HBsAg-tab
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
24 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hanyang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Pharma AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D, Hanyang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ML25206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger