Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av sekvensiell terapi av Peginterferon Alfa-2a etter Entecavir hos pasienter med kronisk hepatitt B. (POTENT)

1. juli 2011 oppdatert av: Hanyang University

En randomisert, multisenter, fase IIIb åpen studie for å evaluere effektiviteten av sekvensiell terapi av peginterferon Alfa-2a(Pegasys(TM)) etter Entercavir sammenlignet med peginterferon Alfa-2a monoterapi hos pasienter med HBeAg positiv kronisk hepatitt B.

Evaluer sikkerheten og effekten av Peginterferon alfa-2a etter Entecavir sammenlignet med Peginterferon alfa-2a monoterapi hos pasienter med HBeAg positiv kronisk hepatitt B.

  • Økt HBeAg serokonverteringsrate
  • Økt HBsAg tapsrate
  • Å definere den beste behandlingstilstanden for pasienter med kronisk HBV-hepatitt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
228

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 612-030
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seung-Ha Park, MD, Ph.D
      • Busan, Korea, Republikken, 602-702
        • Rekruttering
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Byung-Cheol Yun, MD, Ph.D
      • Busan, Korea, Republikken, 602-103
        • Rekruttering
        • Dong-A University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Won-young Tak, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-53-420-5114
          • E-post: wytak@knu.ac.kr
        • Hovedetterforsker:
          • Won-Young Tak, MD, Ph.D
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-717
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-53-623-8001
          • E-post: hjlee@ymu.ac.kr
        • Hovedetterforsker:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Byung-Ik Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Rekruttering
        • Kyunghee University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-2-958-8114
          • E-post: kimbh@khu.ac.kr
        • Hovedetterforsker:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-791
        • Rekruttering
        • Hanyang University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dae-Won Jun, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, 134-701
        • Rekruttering
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hyoung-Su Kim, MD, MS
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Rekruttering
        • Kangnam Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: +82-2-2019-2330
          • E-post: ceciliak@yuhs.ac
        • Hovedetterforsker:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-707
        • Rekruttering
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Rekruttering
        • Konkuk University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • So-Young Kwon, MD, Ph.D
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken, 330-715
        • Rekruttering
        • Dankook University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Il-Han Song, MD, Ph.D
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Korea, Republikken, 200-704
        • Rekruttering
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
      • Wonju, Gangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • Rekruttering
        • Wonju Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Soon Koo Baik, MD, Ph.D
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 420-767
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sang-Gyune Kim, MD, MS
      • Guri, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 471-854
        • Rekruttering
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
      • Sungnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
        • Rekruttering
        • Bundang CHA Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken, 626-770
        • Rekruttering
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ki-Tae Yoon, MD, MS
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Korea, Republikken, 690-767
        • Rekruttering
        • Jeju National University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hepatitt B-pasienter med HBeAg-positiv, HBsAg-positiv, HBV-DNA > 100 000 kopier/ml og anti-HBs-negative, serum-ALAT overstiger 2 X ULN, men mindre enn 10 X ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient infisert samtidig med HCV, HDV og HIV eller pasient med en historie med antiviral behandling for hepatitt B eller pasient med leverdekompensasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sekvensiell terapi
Entecavir/Baraclude(TM), 0,5mg, oral administrering, en gang daglig, de første 12 ukene Pegylert interferon α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, subkutan injeksjon. en gang i uken, fra uke 4 til 52 i 48 uker
Legemiddel: Entecavir og pegylert interferon α-2a sekvensiell behandlingsgruppe
Entecavir/Baraclude(TM), 0,5mg, oral administrering, en gang daglig, de første 12 ukene Pegylert interferon α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, subkutan injeksjon. en gang i uken, fra uke 4 til 52 i 48 uker
Andre navn:
  • Generisk/merkenavn: pegylert interferon α-2a/Pegasys(TM)
  • Generisk/merkenavn: Entecavir/Baraclude(TM)
Aktiv komparator: Peginterferon alfa-2a monoterapi
Pegylert interferon α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, subkutan injeksjon. en gang i uken, de første 48 ukene
Legemiddel: Pegylert interferon α-2a monobehandlingsgruppe
Pegylert interferon α-2a/Pegasys(TM), 180mcg, subkutan injeksjon. en gang i uken, de første 48 ukene
Andre navn:
  • Generisk/merkenavn: pegylert interferon α-2a/Pegasys(TM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
HBeAg serokonversjon
Tidsramme: 24 uker etter behandling
24 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
endringen av HBsAg-titer
Tidsramme: 24 uker etter behandling
24 uker etter behandling
hastigheten på kombinert HBeAg serokonversjon og HBV DNA < 300 kopier/ml
Tidsramme: 24 uker etter behandling
24 uker etter behandling
Frekvensen av serum HBV DNA < 300 kopier
Tidsramme: 24 uker etter behandling
24 uker etter behandling
Hastigheten av ALT-normalisering
Tidsramme: 24 uker etter behandling
24 uker etter behandling
Raten for HBsAg-tap
Tidsramme: 24 uker etter behandling
24 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hanyang University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Pharma AG

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D, Hanyang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2010

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ML25206

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger