Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности последовательной терапии пегинтерфероном альфа-2а после энтекавира у пациента с хроническим гепатитом В. (POTENT)

1 июля 2011 г. обновлено: Hanyang University

Рандомизированное многоцентровое открытое исследование фазы IIIb по оценке эффективности последовательной терапии пегинтерфероном альфа-2а (Pegasys™) после энтеркавира по сравнению с монотерапией пегинтерфероном альфа-2а у пациента с HBeAg-положительным хроническим гепатитом В.

Оцените безопасность и эффективность пегинтерферона альфа-2а после энтекавира по сравнению с монотерапией пегинтерфероном альфа-2а у пациента с HBeAg-положительным хроническим гепатитом В.

  • Повышенная скорость сероконверсии HBeAg
  • Повышенная скорость потери HBsAg
  • Определить наилучшее состояние для лечения пациентов с хроническим гепатитом ВГВ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
228

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
  • Номер телефона: +82-31-560-2225
  • Электронная почта: sonjh@hanyang.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dae-Won Jun, MD, Ph.D
  • Номер телефона: +82-2-2290-8338
  • Электронная почта: noshin@hanyang.ac.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 612-030
        • Рекрутинг
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Контакт:
          • Seung-ha Park, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-51-797-0100
          • Электронная почта: obgyy@medimail.co.kr
        • Главный следователь:
          • Seung-Ha Park, MD, Ph.D
      • Busan, Корея, Республика, 602-702
        • Рекрутинг
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Контакт:
          • Byung-cheol Yun, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-51-990-6114
          • Электронная почта: ybchepa@ns.kosinmed.or.kr
        • Главный следователь:
          • Byung-Cheol Yun, MD, Ph.D
      • Busan, Корея, Республика, 602-103
        • Рекрутинг
        • Dong-A University Medical Center
        • Контакт:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-51-240-2400
          • Электронная почта: sunglee@dau.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Sungwook Lee, MD, Ph.D
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Рекрутинг
        • Kyungpook National University Hospital
        • Контакт:
          • Won-young Tak, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-53-420-5114
          • Электронная почта: wytak@knu.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Won-Young Tak, MD, Ph.D
      • Daegu, Корея, Республика, 705-717
        • Рекрутинг
        • Yeungnam University Medical Center
        • Контакт:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-53-623-8001
          • Электронная почта: hjlee@ymu.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Heon-Ju Lee, MD, Ph.D
      • Seoul, Корея, Республика, 110-746
        • Рекрутинг
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Контакт:
          • Byung-Ik Kim, MD, Ph.D
          • Номер телефона: 82-2-2001-2050
          • Электронная почта: bik.kim@samsung.com
        • Главный следователь:
          • Byung-Ik Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Корея, Республика, 130-702
        • Рекрутинг
        • Kyunghee University Medical Center
        • Контакт:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-2-958-8114
          • Электронная почта: kimbh@khu.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Byung-Ho Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Корея, Республика, 133-791
        • Рекрутинг
        • Hanyang University Hospital
        • Контакт:
          • Dae-Won Jun, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-2-2290-8338
          • Электронная почта: noshin@hanyang.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Dae-Won Jun, MD, Ph.D
      • Seoul, Корея, Республика, 134-701
        • Рекрутинг
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Контакт:
          • Hyoung-Su Kim, MD, MS
          • Номер телефона: +82-2224-2562
          • Электронная почта: hskim@hallym.or.kr
        • Главный следователь:
          • Hyoung-Su Kim, MD, MS
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • Рекрутинг
        • Kangnam Severance Hospital
        • Контакт:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-2-2019-2330
          • Электронная почта: ceciliak@yuhs.ac
        • Главный следователь:
          • Ja-Kyung Kim, MD, Ph.D
      • Seoul, Корея, Республика, 139-707
        • Рекрутинг
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
        • Контакт:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-2-950-1001
          • Электронная почта: wcc829@paik.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Won-Choong Choi, MD, Ph.D
      • Seoul, Корея, Республика, 143-729
        • Рекрутинг
        • Konkuk University Medical Center
        • Контакт:
          • so young Kwon, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-2-2030-7070
          • Электронная почта: sykwonmd@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • So-Young Kwon, MD, Ph.D
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Корея, Республика, 330-715
        • Рекрутинг
        • Dankook University Hospital
        • Контакт:
          • Il-Han Song, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-41-550-6694
          • Электронная почта: ihsong21@dankook.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Il-Han Song, MD, Ph.D
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Корея, Республика, 200-704
        • Рекрутинг
        • Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Контакт:
          • Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-33-240-5646
          • Электронная почта: djkim@hallym.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Dong-Joon Kim, MD, Ph.D
      • Wonju, Gangwon-do, Корея, Республика, 220-701
        • Рекрутинг
        • Wonju Christian Hospital
        • Контакт:
          • Soon Koo Baik, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-33-741-0114
          • Электронная почта: paiksk@yonsei.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Soon Koo Baik, MD, Ph.D
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 420-767
        • Рекрутинг
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • Контакт:
          • Sang-gyune Kim, MD, MS
          • Номер телефона: +82-32-621-5114
          • Электронная почта: mcnulty@schbc.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Sang-Gyune Kim, MD, MS
      • Guri, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 471-854
        • Рекрутинг
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Контакт:
          • Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-31-560-2225
          • Электронная почта: sonjh@hanyang.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D
      • Sungnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-712
        • Рекрутинг
        • Bundang CHA Medical Center
        • Контакт:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-31-780-5000
          • Электронная почта: sghwang@cha.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Seong-Gyu Hwang, MD, Ph.D
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Корея, Республика, 626-770
        • Рекрутинг
        • Busan National University Yangsan Hospital
        • Контакт:
          • Ki-Tae Yoon, MD, MS
          • Номер телефона: 82-55-360-1412
          • Электронная почта: ktyoon@pnuyh.co.kr
        • Главный следователь:
          • Ki-Tae Yoon, MD, MS
    • Jeju-do
      • Jeju, Jeju-do, Корея, Республика, 690-767
        • Рекрутинг
        • Jeju National University Hospital
        • Контакт:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D
          • Номер телефона: +82-64-717-1114
          • Электронная почта: drsong@cheju.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Byung-Cheol Song, MD, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хроническим гепатитом В с HBeAg-положительным, HBsAg-положительным, ДНК HBV > 100 000 копий/мл и анти-HBs-отрицательным, АЛТ в сыворотке выше 2-кратного ВГН, но менее 10-кратного ВГН.

Критерий исключения:

  • Пациенты, инфицированные одновременно HCV, HDV и ВИЧ, или пациенты, получавшие в анамнезе противовирусное лечение гепатита В, или пациенты с печеночной декомпенсацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Последовательная терапия
Энтекавир/Бараклюд™, 0,5 мг перорально, один раз в день в течение первых 12 недель Пегилированный интерферон α-2a/Пегасис™, 180 мкг, подкожная инъекция. один раз в неделю, с 4 по 52 неделю в течение 48 недель
Лекарство: Группа последовательного лечения энтекавиром и пегилированным интерфероном α-2a
Энтекавир/Бараклюд™, 0,5 мг перорально, один раз в день в течение первых 12 недель Пегилированный интерферон α-2a/Пегасис™, 180 мкг, подкожная инъекция. один раз в неделю, с 4 по 52 неделю в течение 48 недель
Другие имена:
  • Непатентованное/торговое название: пегилированный интерферон α-2a/Pegasys™.
  • Общее/торговое название: Entecavir/Baraclude(TM)
Активный компаратор: Монотерапия пегинтерфероном альфа-2а
Пегилированный интерферон α-2a/Pegasys™, 180 мкг, подкожная инъекция. один раз в неделю, в течение первых 48 недель
Лекарство: Пегилированный интерферон α-2a Группа монотерапии
Пегилированный интерферон α-2a/Pegasys™, 180 мкг, подкожная инъекция. один раз в неделю, в течение первых 48 недель
Другие имена:
  • Непатентованное/торговое название: пегилированный интерферон α-2a/Pegasys™.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Сероконверсия HBeAg
Временное ограничение: 24 недели после лечения
24 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
изменение титра HBsAg
Временное ограничение: 24 недели после лечения
24 недели после лечения
частота комбинированной сероконверсии HBeAg и ДНК HBV < 300 копий/мл
Временное ограничение: 24 недели после лечения
24 недели после лечения
Уровень ДНК HBV в сыворотке < 300 копий
Временное ограничение: 24 недели после лечения
24 недели после лечения
Скорость нормализации АЛТ
Временное ограничение: 24 недели после лечения
24 недели после лечения
Скорость потери HBsAg
Временное ограничение: 24 недели после лечения
24 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hanyang University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Roche Pharma AG

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joo Hyun Sohn, MD, Ph.D, Hanyang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ML25206

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками