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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MEDI-565 chez les adultes atteints d'adénocarcinomes gastro-intestinaux

2 mars 2015 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MEDI-565 chez les adultes atteints d'adénocarcinomes gastro-intestinaux

Déterminer la dose maximale tolérée et/ou la dose biologique optimale de MEDI-565 chez les sujets adultes et évaluer le profil de sécurité chez les sujets adultes atteints d'adénocarcinomes gastro-intestinaux avancés qui n'ont pas de traitement standard ou curatif disponible.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1 FTIH, d'escalade de dose et d'expansion. La première partie est une étude multicentrique, ouverte, à un seul bras et à dose croissante de MEDI-565 pour déterminer le MTD ou l'OBD et évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK, la MI et l'activité antitumorale de MEDI 565 chez des sujets adultes qui ont des adénocarcinomes gastro-intestinaux pour lesquels aucun traitement standard ou curatif n'est disponible. La deuxième partie est une étude d'expansion de dose au MTD ou à l'OBD chez des sujets présentant des types de tumeurs sélectionnés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
78

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage
  • Contraception adéquate du dépistage jusqu'à la fin de l'essai
  • Pour la phase d'escalade de dose, sujets atteints d'adénocarcinomes gastro-intestinaux sans traitement standard ou curatif disponible
  • Fonction hématologique adéquate
  • Fonction organique adéquate
  • Pour les sujets qui ont déjà reçu un traitement par chimiothérapie, thérapie biologique, radiothérapie ou qui ont déjà subi une intervention chirurgicale : éligibles à l'entrée dans l'étude si au moins 30 jours se sont écoulés depuis leur traitement/chirurgie
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 70%
  • Poids corporel ≥ 45 kg

Critère d'exclusion:

  • Inscription simultanée dans une autre étude clinique
  • Les employés du site de l'étude clinique ou toute autre personne impliquée dans la conduite de l'étude, ou les membres de la famille immédiate de ces personnes
  • Traitement préalable avec MEDI-565
  • Antécédents d'allergie ou de réaction à l'un des composants de la formulation MEDI-565
  • Antécédents de malignité autre que l'adénocarcinome gastro-intestinal, dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude, à l'exception du carcinome canalaire in situ du sein, du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus traité avec succès par un traitement curatif
  • Diagnostic du carcinome hépatocellulaire
  • Antécédents cliniques de pathologie significative du SNC
  • Infection bactérienne active ou bactériémie connue.
  • Vaccination dans les 2 semaines précédant le début du MEDI-565
  • Infection par le VIH-1 ou le VIH-2 ; infection chronique par l'hépatite B ou C
  • Antécédents d'immunodéficience primaire
  • Antécédents de maladie auto-immune chronique
  • Chirurgie élective planifiée pendant la période d'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt de MEDI-565.
  • Traitement avec toute chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou hormonale pour le traitement du cancer dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude et non récupéré du traitement
  • Traitement avec tout agent expérimental dans les 30 jours précédant le début du MEDI-565
  • Dose régulière de corticostéroïdes systémiques pendant les 30 jours précédant le début du MEDI-565 ou besoin anticipé de corticostéroïdes dépassant la prednisone 40 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant l'essai, ou tout autre traitement immunosuppresseur systémique dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude (certains doses d'entretien autorisées)
  • Contre-indication à tout médicament concomitant spécifié dans le protocole administré au cours de cette étude
  • Grossesse ou allaitement
  • Preuve de toute maladie systémique non contrôlée (autre que l'adénocarcinome gastro-intestinal)
  • Antécédents récents de maladie cardiaque, y compris infarctus du myocarde, angine de poitrine instable ou arythmie incontrôlée dans les 6 mois, ou preuve d'insuffisance cardiaque congestive sévère
  • Un allongement marqué de l'intervalle de base de l'intervalle QT corrigé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: MEDI-565 - Escalade de dose
Jusqu'à 15 cohortes d'escalade de dose seront inscrites
Médicament: MEDI-565
MEDI-565 sera administré par perfusion IV
Médicament: MEDI-565
20 sujets atteints d'un type de tumeur gastro-intestinale sélectionné recevront MEDI-565 à la dose maximale tolérée ou à la dose biologique optimale par perfusion IV pendant 3 heures par jour pendant 5 jours consécutifs tous les 28 jours.
Médicament: MEDI-565
20 sujets atteints d'un cancer gastro-œsophagien réfractaire devant recevoir MEDI-565 à la dose maximale tolérée ou à la dose biologique optimale par perfusion IV pendant 3 heures par jour pendant 5 jours consécutifs tous les 28 jours.
Expérimental: Bras d'extension de dose MEDI-565 1
20 sujets atteints d'un type de tumeur gastro-intestinal sélectionné recevront MEDI-565 à la dose maximale tolérée ou à la dose biologique optimale
Médicament: MEDI-565
MEDI-565 sera administré par perfusion IV
Médicament: MEDI-565
20 sujets atteints d'un type de tumeur gastro-intestinale sélectionné recevront MEDI-565 à la dose maximale tolérée ou à la dose biologique optimale par perfusion IV pendant 3 heures par jour pendant 5 jours consécutifs tous les 28 jours.
Médicament: MEDI-565
20 sujets atteints d'un cancer gastro-œsophagien réfractaire devant recevoir MEDI-565 à la dose maximale tolérée ou à la dose biologique optimale par perfusion IV pendant 3 heures par jour pendant 5 jours consécutifs tous les 28 jours.
Expérimental: Bras d'extension de dose MEDI-565 2
20 sujets atteints d'un type de tumeur gastro-intestinal sélectionné recevront MEDI-565 à la dose maximale tolérée ou à la dose biologique optimale
Médicament: MEDI-565
MEDI-565 sera administré par perfusion IV
Médicament: MEDI-565
20 sujets atteints d'un type de tumeur gastro-intestinale sélectionné recevront MEDI-565 à la dose maximale tolérée ou à la dose biologique optimale par perfusion IV pendant 3 heures par jour pendant 5 jours consécutifs tous les 28 jours.
Médicament: MEDI-565
20 sujets atteints d'un cancer gastro-œsophagien réfractaire devant recevoir MEDI-565 à la dose maximale tolérée ou à la dose biologique optimale par perfusion IV pendant 3 heures par jour pendant 5 jours consécutifs tous les 28 jours.
Expérimental: Bras d'extension de dose MEDI-565 3
Les sujets atteints d'un type de tumeur gastro-intestinal sélectionné recevront MEDI-565 à la dose maximale tolérée ou à la dose biologique optimale
Médicament: MEDI-565
MEDI-565 sera administré par perfusion IV
Médicament: MEDI-565
20 sujets atteints d'un type de tumeur gastro-intestinale sélectionné recevront MEDI-565 à la dose maximale tolérée ou à la dose biologique optimale par perfusion IV pendant 3 heures par jour pendant 5 jours consécutifs tous les 28 jours.
Médicament: MEDI-565
20 sujets atteints d'un cancer gastro-œsophagien réfractaire devant recevoir MEDI-565 à la dose maximale tolérée ou à la dose biologique optimale par perfusion IV pendant 3 heures par jour pendant 5 jours consécutifs tous les 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la dose maximale tolérable (MTD) ou la dose biologique optimale (OBD) de MEDI-565 chez les sujets atteints d'adénocarcinomes gastro-intestinaux (GI) pour lesquels aucun traitement standard ou curatif n'est disponible.
Délai: MTD/OBD sera évalué à partir du moment de la première administration de MEDI-565 jusqu'au premier cycle de 28 jours
Le MTD/OBD sera déterminé sur la base des toxicités limitant la dose qui seront évaluées à partir du moment de la première administration de MEDI-565 jusqu'au premier cycle de 28 jours
MTD/OBD sera évalué à partir du moment de la première administration de MEDI-565 jusqu'au premier cycle de 28 jours
Évaluer le profil d'innocuité chez les sujets adultes atteints d'adénocarcinomes gastro-intestinaux (GI) avancés qui n'ont pas de traitement standard ou curatif disponible.
Délai: Les EI et les EIG seront signalés jusqu'à 30 jours après la dernière dose de MEDI 565
Le nombre (pourcentage) de sujets présentant des EI et des EIG signalés dans les 30 jours suivant la dernière dose de MEDI 565 sera résumé pour tous les sujets ayant reçu au moins une dose du médicament à l'étude (population de sécurité).
Les EI et les EIG seront signalés jusqu'à 30 jours après la dernière dose de MEDI 565

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale de MEDI-565 dans la phase d'expansion de la dose.
Délai: 3 années
L'activité antitumorale de MED-565 sera évaluée en utilisant le taux de réponse objectif (ORR), le temps de réponse (TTR), la durée de réponse (DR), le temps de progression (TTP), la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) en utilisant les directives RECIST
3 années
Pharmacocinétique du MEDI-565
Délai: 3 années
Les concentrations individuelles de MEDI-565 seront tabulées par cohorte de doses avec des statistiques descriptives. Une analyse des données PK non compartimentée sera effectuée pour les données obtenues à partir de chaque cohorte de dose avec une collecte d'échantillons PK programmée. Si les données le permettent, des statistiques descriptives des paramètres PK non compartimentaux (AUC, Cmax, Tmax, CL, Vd, t½) seront fournies.
3 années
Immunogénicité du MED-565
Délai: 3 années
Le potentiel immunogène de MEDI-565 sera évalué en résumant le nombre et le pourcentage de sujets qui développent des anticorps anti-médicament détectables.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
MedImmune LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Jennifer McDevitt, MedImmune LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MI-CP216

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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