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Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de MEDI-565 en adultos con adenocarcinomas gastrointestinales

2 de marzo de 2015 actualizado por: MedImmune LLC

Un estudio abierto de fase 1 para evaluar la seguridad y tolerabilidad de MEDI-565 en adultos con adenocarcinomas gastrointestinales

Determinar la dosis máxima tolerada y/o la dosis biológica óptima de MEDI-565 en sujetos adultos y evaluar el perfil de seguridad en sujetos adultos con adenocarcinomas gastrointestinales avanzados que no tienen tratamientos estándar o curativos disponibles.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1 de FTIH, escalada de dosis y expansión. La primera parte es un estudio multicéntrico, abierto, de un solo brazo, de aumento de dosis de MEDI-565 para determinar la MTD o la OBD y evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK, IM y actividad antitumoral de MEDI 565 en sujetos adultos que tienen adenocarcinomas gastrointestinales para los cuales no hay tratamientos estándar o curativos disponibles. La segunda parte es un estudio de expansión de dosis en el MTD o el OBD en sujetos con tipos de tumores seleccionados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
78

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años en el momento de la selección
  • Anticoncepción adecuada desde la selección hasta el final del ensayo
  • Para la fase de escalada de dosis, sujetos con adenocarcinomas gastrointestinales sin tratamientos estándar o curativos disponibles
  • Función hematológica adecuada
  • Función adecuada del órgano
  • Para sujetos que recibieron tratamiento previo con quimioterapia, terapia biológica, radioterapia o cirugía previa: elegibles para ingresar al estudio si han pasado al menos 30 días desde su tratamiento/cirugía
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 70 %
  • Peso corporal ≥ 45 kg

Criterio de exclusión:

  • Inscripción simultánea en otro estudio clínico
  • Empleados del sitio del estudio clínico o cualquier otra persona involucrada en la realización del estudio, o familiares inmediatos de dichas personas.
  • Tratamiento previo con MEDI-565
  • Antecedentes de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación de MEDI-565
  • Antecedentes de malignidad distinta del adenocarcinoma GI, dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, con la excepción de carcinoma ductal in situ de mama, carcinoma de células basales de la piel o carcinoma in situ de cuello uterino tratado con éxito con terapia curativa
  • Diagnóstico del carcinoma hepatocelular
  • Historia clínica de patología significativa del SNC
  • Infección bacteriana activa o bacteriemia conocida.
  • Vacunación dentro de las 2 semanas anteriores al inicio de MEDI-565
  • Infección por VIH-1 o VIH-2; infección crónica con hepatitis B o C
  • Historia de inmunodeficiencia primaria
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune crónica.
  • Cirugía electiva planificada durante el período de estudio hasta 30 días después de la suspensión de MEDI-565.
  • Tratamiento con quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica u hormonal para el tratamiento del cáncer dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y no recuperado del tratamiento
  • Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio de MEDI-565
  • Dosis regular de corticosteroides sistémicos durante los 30 días previos al inicio de MEDI-565 o necesidad anticipada de corticosteroides que excedan la prednisona 40 mg/día de prednisona o equivalente durante el ensayo, o cualquier otra terapia inmunosupresora sistémica dentro de los 30 días previos al ingreso al estudio (algunos dosis de mantenimiento permitidas)
  • Contraindicación para cualquier medicamento concomitante especificado en el protocolo administrado durante este estudio
  • Embarazo o lactancia
  • Evidencia de cualquier enfermedad sistémica no controlada (que no sea adenocarcinoma GI)
  • Historial reciente de enfermedad cardíaca, incluido infarto de miocardio, angina de pecho inestable o arritmia no controlada en los últimos 6 meses, o evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva grave
  • Una marcada prolongación inicial del intervalo QT corregido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MEDI-565 - Aumento de dosis
Se inscribirán hasta 15 cohortes de escalada de dosis
Droga: MEDI-565
MEDI-565 se administrará por infusión IV
Droga: MEDI-565
20 sujetos con tipo de tumor gastrointestinal seleccionado para recibir MEDI-565 a la dosis máxima tolerada o la dosis biológica óptima mediante infusión IV durante 3 horas por día durante 5 días consecutivos cada 28 días.
Droga: MEDI-565
20 Sujetos con cáncer gastroesofágico refractario para recibir MEDI-565 a la dosis máxima tolerada o dosis biológica óptima por infusión IV durante 3 horas por día durante 5 días consecutivos cada 28 días.
Experimental: MEDI-565 Brazo de expansión de dosis 1
20 sujetos con tipo de tumor gastrointestinal seleccionado recibirán MEDI-565 a la dosis máxima tolerada o dosis biológica óptima
Droga: MEDI-565
MEDI-565 se administrará por infusión IV
Droga: MEDI-565
20 sujetos con tipo de tumor gastrointestinal seleccionado para recibir MEDI-565 a la dosis máxima tolerada o la dosis biológica óptima mediante infusión IV durante 3 horas por día durante 5 días consecutivos cada 28 días.
Droga: MEDI-565
20 Sujetos con cáncer gastroesofágico refractario para recibir MEDI-565 a la dosis máxima tolerada o dosis biológica óptima por infusión IV durante 3 horas por día durante 5 días consecutivos cada 28 días.
Experimental: MEDI-565 Brazo de expansión de dosis 2
20 sujetos con tipo de tumor gastrointestinal seleccionado recibirán MEDI-565 a la dosis máxima tolerada o dosis biológica óptima
Droga: MEDI-565
MEDI-565 se administrará por infusión IV
Droga: MEDI-565
20 sujetos con tipo de tumor gastrointestinal seleccionado para recibir MEDI-565 a la dosis máxima tolerada o la dosis biológica óptima mediante infusión IV durante 3 horas por día durante 5 días consecutivos cada 28 días.
Droga: MEDI-565
20 Sujetos con cáncer gastroesofágico refractario para recibir MEDI-565 a la dosis máxima tolerada o dosis biológica óptima por infusión IV durante 3 horas por día durante 5 días consecutivos cada 28 días.
Experimental: MEDI-565 Brazo de expansión de dosis 3
Los sujetos con un tipo de tumor gastrointestinal seleccionado recibirán MEDI-565 a la dosis máxima tolerada o la dosis biológica óptima
Droga: MEDI-565
MEDI-565 se administrará por infusión IV
Droga: MEDI-565
20 sujetos con tipo de tumor gastrointestinal seleccionado para recibir MEDI-565 a la dosis máxima tolerada o la dosis biológica óptima mediante infusión IV durante 3 horas por día durante 5 días consecutivos cada 28 días.
Droga: MEDI-565
20 Sujetos con cáncer gastroesofágico refractario para recibir MEDI-565 a la dosis máxima tolerada o dosis biológica óptima por infusión IV durante 3 horas por día durante 5 días consecutivos cada 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine la dosis máxima tolerable (MTD) o la dosis biológica óptima (OBD) de MEDI-565 en sujetos con adenocarcinomas gastrointestinales (GI) para los que no hay tratamientos estándar o curativos disponibles.
Periodo de tiempo: MTD/OBD se evaluará desde el momento de la primera administración de MEDI-565 hasta el primer ciclo de 28 días
La MTD/OBD se determinará en función de las toxicidades limitantes de la dosis que se evaluarán desde el momento de la primera administración de MEDI-565 hasta el primer ciclo de 28 días.
MTD/OBD se evaluará desde el momento de la primera administración de MEDI-565 hasta el primer ciclo de 28 días
Evaluar el perfil de seguridad en sujetos adultos con adenocarcinomas gastrointestinales (GI) avanzados que no tienen tratamientos estándar o curativos disponibles.
Periodo de tiempo: Los EA y SAE se informarán hasta 30 días después de la última dosis de MEDI 565
El número (porcentaje) de sujetos con EA y SAE notificados hasta 30 días después de la última dosis de MEDI 565 se resumirá para todos los sujetos que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio (población de seguridad).
Los EA y SAE se informarán hasta 30 días después de la última dosis de MEDI 565

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y actividad antitumoral de MEDI-565 en la fase de expansión de dosis.
Periodo de tiempo: 3 años
La actividad antitumoral de MED-565 se evaluará utilizando la tasa de respuesta objetiva (ORR), el tiempo hasta la respuesta (TTR), la duración de la respuesta (DR), el tiempo hasta la progresión (TTP), la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general. (SO) usando las pautas RECIST
3 años
Farmacocinética de MEDI-565
Periodo de tiempo: 3 años
Las concentraciones individuales de MEDI-565 se tabularán por cohorte de dosis junto con estadísticas descriptivas. Se realizará un análisis de datos farmacocinéticos no compartimentales para los datos obtenidos de cada cohorte de dosis con recolección de muestras de farmacocinética programada. Si los datos lo permiten, se proporcionarán estadísticas descriptivas de los parámetros farmacocinéticos no compartimentales (AUC, Cmax, Tmax, CL, Vd, t½).
3 años
Inmunogenicidad de MED-565
Periodo de tiempo: 3 años
El potencial inmunogénico de MEDI-565 se evaluará resumiendo el número y el porcentaje de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas detectables.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
MedImmune LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Jennifer McDevitt, MedImmune LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MI-CP216

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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