Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til MEDI-565 hos voksne med gastrointestinale adenokarsinomer

2. mars 2015 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 1, åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til MEDI-565 hos voksne med gastrointestinale adenokarsinomer

For å bestemme maksimal tolerert dose og/eller optimal biologisk dose av MEDI-565 hos voksne personer og evaluere sikkerhetsprofilen hos voksne personer med avanserte gastrointestinale adenokarsinomer som ikke har tilgjengelig standard eller kurativ behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en FTIH, fase 1-studie med dose-eskalering og utvidelse. Den første delen er en multisenter, åpen, enkeltarms, doseeskaleringsstudie av MEDI-565 for å bestemme MTD eller OBD og evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK, IM og antitumoraktiviteten til MEDI 565 hos voksne personer som har GI-adenokarsinomer som ingen standard eller kurativ behandling er tilgjengelig for. Den andre delen er en dose-ekspansjonsstudie ved MTD eller OBD i forsøkspersoner med utvalgte tumortyper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for screening
  • Tilstrekkelig prevensjon fra screening til slutten av forsøket
  • For doseeskaleringsfasen, forsøkspersoner med GI-adenokarsinomer uten tilgjengelig standard eller kurativ behandling
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • For forsøkspersoner som har hatt tidligere behandling med kjemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling eller tidligere kirurgi: kvalifisert for studieopptak dersom det har gått minst 30 dager siden behandlingen/operasjonen
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 %
  • Kroppsvekt ≥ 45 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig påmelding til en annen klinisk studie
  • Ansatte ved det kliniske studiestedet eller andre personer som er involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer
  • Tidligere behandling med MEDI-565
  • Anamnese med allergi eller reaksjon på en hvilken som helst komponent i MEDI-565-formuleringen
  • Anamnese med annen malignitet enn GI-adenokarsinom, innen 5 år før studiestart, med unntak av duktalt karsinom in situ i brystet, basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen behandlet med kurativ terapi
  • Diagnose av hepatocellulært karsinom
  • Klinisk historie med betydelig CNS-patologi
  • Aktiv bakteriell infeksjon eller kjent bakteriemi.
  • Vaksinasjon innen 2 uker før oppstart av MEDI-565
  • Infeksjon med HIV-1 eller HIV-2; kronisk infeksjon med hepatitt B eller C
  • Anamnese med primær immunsvikt
  • Historie med kronisk autoimmun sykdom
  • Elektiv kirurgi planlagt i løpet av studieperioden til og med 30 dager etter seponering av MEDI-565.
  • Behandling med kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk eller hormonell terapi for kreftbehandling innen 30 dager før studiestart og ikke gjenopprettet fra behandlingen
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før oppstart av MEDI-565
  • Vanlig dose av systemiske kortikosteroider i løpet av 30 dager før oppstart av MEDI-565 eller forventet behov for kortikosteroider som overstiger prednison 40 mg/dag med prednison eller tilsvarende under forsøket, eller annen systemisk immunsuppressiv terapi innen 30 dager før studiestart (noen vedlikeholdsdoser tillatt)
  • Kontraindikasjoner for alle protokollspesifiserte samtidige medisiner administrert under denne studien
  • Graviditet eller amming
  • Bevis på ukontrollert systemisk sykdom (annet enn GI-adenokarsinom)
  • Nylig historie med hjertesykdom, inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller ukontrollert arytmi innen 6 måneder, eller tegn på alvorlig kongestiv hjertesvikt
  • En markant grunnlinjeforlengelse av korrigert QT-intervall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MEDI-565 - Doseeskalering
Opptil 15 dose-eskaleringskohorter vil bli registrert
Legemiddel: MEDI-565
MEDI-565 vil bli administrert ved IV-infusjon
Legemiddel: MEDI-565
20 forsøkspersoner med valgt gastrointestinal tumortype for å motta MEDI-565 ved maksimal tolerert dose eller optimal biologisk dose ved IV-infusjon over 3 timer per dag i 5 påfølgende dager hver 28. dag.
Legemiddel: MEDI-565
20 Personer med refraktær gastroøsofageal kreft skal motta MEDI-565 ved maksimal tolerert dose eller optimal biologisk dose ved IV-infusjon over 3 timer per dag i 5 påfølgende dager hver 28. dag.
Eksperimentell: MEDI-565 doseutvidelsesarm 1
20 forsøkspersoner med valgt gastrointestinal tumortype vil motta MEDI-565 ved maksimal tolerert dose eller optimal biologisk dose
Legemiddel: MEDI-565
MEDI-565 vil bli administrert ved IV-infusjon
Legemiddel: MEDI-565
20 forsøkspersoner med valgt gastrointestinal tumortype for å motta MEDI-565 ved maksimal tolerert dose eller optimal biologisk dose ved IV-infusjon over 3 timer per dag i 5 påfølgende dager hver 28. dag.
Legemiddel: MEDI-565
20 Personer med refraktær gastroøsofageal kreft skal motta MEDI-565 ved maksimal tolerert dose eller optimal biologisk dose ved IV-infusjon over 3 timer per dag i 5 påfølgende dager hver 28. dag.
Eksperimentell: MEDI-565 doseutvidelsesarm 2
20 forsøkspersoner med valgt gastrointestinal tumortype vil motta MEDI-565 ved maksimal tolerert dose eller optimal biologisk dose
Legemiddel: MEDI-565
MEDI-565 vil bli administrert ved IV-infusjon
Legemiddel: MEDI-565
20 forsøkspersoner med valgt gastrointestinal tumortype for å motta MEDI-565 ved maksimal tolerert dose eller optimal biologisk dose ved IV-infusjon over 3 timer per dag i 5 påfølgende dager hver 28. dag.
Legemiddel: MEDI-565
20 Personer med refraktær gastroøsofageal kreft skal motta MEDI-565 ved maksimal tolerert dose eller optimal biologisk dose ved IV-infusjon over 3 timer per dag i 5 påfølgende dager hver 28. dag.
Eksperimentell: MEDI-565 doseutvidelsesarm 3
Personer med valgt gastrointestinal tumortype vil motta MEDI-565 i maksimal tolerert dose eller optimal biologisk dose
Legemiddel: MEDI-565
MEDI-565 vil bli administrert ved IV-infusjon
Legemiddel: MEDI-565
20 forsøkspersoner med valgt gastrointestinal tumortype for å motta MEDI-565 ved maksimal tolerert dose eller optimal biologisk dose ved IV-infusjon over 3 timer per dag i 5 påfølgende dager hver 28. dag.
Legemiddel: MEDI-565
20 Personer med refraktær gastroøsofageal kreft skal motta MEDI-565 ved maksimal tolerert dose eller optimal biologisk dose ved IV-infusjon over 3 timer per dag i 5 påfølgende dager hver 28. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem maksimal tolerabel dose (MTD) eller optimal biologisk dose (OBD) av MEDI-565 hos personer med gastrointestinale (GI) adenokarsinomer som ingen standard eller kurativ behandling er tilgjengelig for.
Tidsramme: MTD/OBD vil bli evaluert fra tidspunktet for første administrasjon av MEDI-565 til den første 28-dagers syklusen
MTD/OBD vil bli bestemt basert på dosebegrensende toksisiteter som vil bli evaluert fra tidspunktet for første administrasjon av MEDI-565 til den første 28-dagers syklusen
MTD/OBD vil bli evaluert fra tidspunktet for første administrasjon av MEDI-565 til den første 28-dagers syklusen
Evaluer sikkerhetsprofilen hos voksne personer med avanserte gastrointestinale (GI) adenokarsinomer som ikke har tilgjengelig standard eller kurativ behandling.
Tidsramme: AE og SAE vil bli rapportert i 30 dager etter siste dose av MEDI 565
Antallet (prosentandelen) av forsøkspersoner med AE og SAE rapportert gjennom 30 dager etter siste dose av MEDI 565 vil bli oppsummert for alle forsøkspersoner som mottok minst én dose studiemedisin (sikkerhetspopulasjon).
AE og SAE vil bli rapportert i 30 dager etter siste dose av MEDI 565

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten og antitumoraktiviteten til MEDI-565 i doseutvidelsesfasen.
Tidsramme: 3 år
Antitumoraktiviteten til MED-565 vil bli vurdert ved å bruke objektiv responsrate (ORR), tid til respons (TTR), responsvarighet (DR), tid til progresjon (TTP), progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) ved å bruke RECIST-retningslinjer
3 år
Farmakokinetikk av MEDI-565
Tidsramme: 3 år
Individuelle MEDI-565-konsentrasjoner vil bli tabellert etter dosekohort sammen med beskrivende statistikk. Ikke-kompartmentell PK-dataanalyse vil bli utført for data innhentet fra hver dosekohort med planlagt PK-prøvesamling. Hvis dataene tillater det, vil beskrivende statistikk over ikke-kompartmentelle PK-parametere (AUC, Cmax, Tmax, CL, Vd, t½) gis.
3 år
Immunogenisitet av MED-565
Tidsramme: 3 år
Det immunogene potensialet til MEDI-565 vil bli vurdert ved å oppsummere antall og prosentandel av forsøkspersoner som utvikler påvisbare anti-legemiddelantistoffer.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MedImmune LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jennifer McDevitt, MedImmune LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MI-CP216

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger