Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI-565 bij volwassenen met gastro-intestinale adenocarcinomen te evalueren

2 maart 2015 bijgewerkt door: MedImmune LLC

Een open-label fase 1-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van MEDI-565 bij volwassenen met gastro-intestinale adenocarcinomen te evalueren

Om de maximaal getolereerde dosis en/of optimale biologische dosis van MEDI-565 bij volwassen proefpersonen te bepalen en het veiligheidsprofiel te evalueren bij volwassen proefpersonen met gevorderde gastro-intestinale adenocarcinomen die geen beschikbare standaard of curatieve behandelingen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een FTIH, dosis-escalatie en expansie Fase 1 studie. Het eerste deel is een multicenter, open-label, eenarmige, dosis-escalatiestudie van MEDI-565 om de MTD of OBD te bepalen en de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, IM en antitumoractiviteit van MEDI 565 te evalueren bij volwassen proefpersonen die GI-adenocarcinomen hebben waarvoor geen standaard of curatieve behandelingen beschikbaar zijn. Het tweede deel is een dosis-uitbreidingsstudie bij de MTD of OBD bij proefpersonen met geselecteerde tumortypes.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
78

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar ten tijde van de screening
  • Adequate anticonceptie vanaf de screening tot het einde van de proef
  • Voor de dosis-escalatiefase: proefpersonen met GI-adenocarcinomen zonder beschikbare standaard- of curatieve behandelingen
  • Adequate hematologische functie
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Voor proefpersonen die eerder zijn behandeld met chemotherapie, biologische therapie, radiotherapie of eerder zijn geopereerd: komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als er ten minste 30 dagen zijn verstreken sinds hun behandeling/operatie
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70%
  • Lichaamsgewicht ≥ 45 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige inschrijving in een ander klinisch onderzoek
  • Medewerkers van de klinische onderzoekslocatie of andere personen die betrokken zijn bij de uitvoering van de studie, of directe familieleden van dergelijke personen
  • Voorafgaande behandeling met MEDI-565
  • Geschiedenis van allergie of reactie op een onderdeel van de MEDI-565-formulering
  • Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan GI-adenocarcinoom, binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie, met uitzondering van ductaal carcinoom in situ van de borst, basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix, succesvol behandeld met curatieve therapie
  • Diagnose van hepatocellulair carcinoom
  • Klinische geschiedenis van significante CZS-pathologie
  • Actieve bacteriële infectie of bekende bacteriëmie.
  • Vaccinatie binnen 2 weken voorafgaand aan de start van MEDI-565
  • Infectie met hiv-1 of hiv-2; chronische infectie met hepatitis B of C
  • Geschiedenis van primaire immunodeficiëntie
  • Geschiedenis van chronische auto-immuunziekte
  • Electieve chirurgie gepland tijdens de onderzoeksperiode tot 30 dagen na stopzetting van MEDI-565.
  • Behandeling met chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie, biologische of hormonale therapie voor kankerbehandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en niet hersteld van de behandeling
  • Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van MEDI-565
  • Regelmatige dosis systemische corticosteroïden gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de start van MEDI-565 of verwachte behoefte aan corticosteroïden hoger dan prednison 40 mg/dag prednison of equivalent tijdens het onderzoek, of enige andere systemische immunosuppressieve therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie (sommige onderhoudsdoses toegestaan)
  • Contra-indicatie voor eventuele in het protocol gespecificeerde gelijktijdige medicatie die tijdens deze studie wordt toegediend
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Bewijs van een ongecontroleerde systemische ziekte (anders dan GI-adenocarcinoom)
  • Recente voorgeschiedenis van hartziekte, waaronder myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of ongecontroleerde aritmie binnen 6 maanden, of tekenen van ernstig congestief hartfalen
  • Een duidelijke basislijnverlenging van het gecorrigeerde QT-interval

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MEDI-565 - Dosisescalatie
Er zullen maximaal 15 cohorten met dosisescalatie worden ingeschreven
Geneesmiddel: MEDI-565
MEDI-565 zal worden toegediend via IV-infusie
Geneesmiddel: MEDI-565
20 proefpersonen met een geselecteerd gastro-intestinaal tumortype krijgen MEDI-565 in de maximaal getolereerde dosis of optimale biologische dosis door middel van intraveneuze infusie gedurende 3 uur per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen om de 28 dagen.
Geneesmiddel: MEDI-565
20 proefpersonen met refractaire gastro-oesofageale kanker krijgen MEDI-565 in de maximaal getolereerde dosis of optimale biologische dosis door middel van intraveneuze infusie gedurende 3 uur per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen om de 28 dagen.
Experimenteel: MEDI-565 dosisexpansiearm 1
20 proefpersonen met een geselecteerd gastro-intestinaal tumortype zullen MEDI-565 krijgen in de maximaal getolereerde dosis of optimale biologische dosis
Geneesmiddel: MEDI-565
MEDI-565 zal worden toegediend via IV-infusie
Geneesmiddel: MEDI-565
20 proefpersonen met een geselecteerd gastro-intestinaal tumortype krijgen MEDI-565 in de maximaal getolereerde dosis of optimale biologische dosis door middel van intraveneuze infusie gedurende 3 uur per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen om de 28 dagen.
Geneesmiddel: MEDI-565
20 proefpersonen met refractaire gastro-oesofageale kanker krijgen MEDI-565 in de maximaal getolereerde dosis of optimale biologische dosis door middel van intraveneuze infusie gedurende 3 uur per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen om de 28 dagen.
Experimenteel: MEDI-565 dosisexpansiearm 2
20 proefpersonen met een geselecteerd gastro-intestinaal tumortype zullen MEDI-565 krijgen in de maximaal getolereerde dosis of optimale biologische dosis
Geneesmiddel: MEDI-565
MEDI-565 zal worden toegediend via IV-infusie
Geneesmiddel: MEDI-565
20 proefpersonen met een geselecteerd gastro-intestinaal tumortype krijgen MEDI-565 in de maximaal getolereerde dosis of optimale biologische dosis door middel van intraveneuze infusie gedurende 3 uur per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen om de 28 dagen.
Geneesmiddel: MEDI-565
20 proefpersonen met refractaire gastro-oesofageale kanker krijgen MEDI-565 in de maximaal getolereerde dosis of optimale biologische dosis door middel van intraveneuze infusie gedurende 3 uur per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen om de 28 dagen.
Experimenteel: MEDI-565 dosisexpansiearm 3
Proefpersonen met een geselecteerd gastro-intestinaal tumortype zullen MEDI-565 krijgen in de maximaal getolereerde dosis of optimale biologische dosis
Geneesmiddel: MEDI-565
MEDI-565 zal worden toegediend via IV-infusie
Geneesmiddel: MEDI-565
20 proefpersonen met een geselecteerd gastro-intestinaal tumortype krijgen MEDI-565 in de maximaal getolereerde dosis of optimale biologische dosis door middel van intraveneuze infusie gedurende 3 uur per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen om de 28 dagen.
Geneesmiddel: MEDI-565
20 proefpersonen met refractaire gastro-oesofageale kanker krijgen MEDI-565 in de maximaal getolereerde dosis of optimale biologische dosis door middel van intraveneuze infusie gedurende 3 uur per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen om de 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal toelaatbare dosis (MTD) of optimale biologische dosis (OBD) van MEDI-565 bij proefpersonen met gastro-intestinale (GI) adenocarcinomen waarvoor geen standaard of curatieve behandelingen beschikbaar zijn.
Tijdsspanne: MTD/OBD wordt geëvalueerd vanaf het moment van eerste toediening van MEDI-565 tot en met de eerste cyclus van 28 dagen
MTD/OBD zal worden bepaald op basis van dosisbeperkende toxiciteiten die zullen worden geëvalueerd vanaf het moment van de eerste toediening van MEDI-565 tot en met de eerste cyclus van 28 dagen
MTD/OBD wordt geëvalueerd vanaf het moment van eerste toediening van MEDI-565 tot en met de eerste cyclus van 28 dagen
Evalueer het veiligheidsprofiel bij volwassen proefpersonen met geavanceerde gastro-intestinale (GI) adenocarcinomen die geen beschikbare standaard of curatieve behandelingen hebben.
Tijdsspanne: AE's en SAE's worden gemeld tot 30 dagen na de laatste dosis MEDI 565
Het aantal (percentage) proefpersonen met AE's en SAE's gemeld tot en met 30 dagen na de laatste dosis MEDI 565 zal worden samengevat voor alle proefpersonen die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen (Veiligheidspopulatie).
AE's en SAE's worden gemeld tot 30 dagen na de laatste dosis MEDI 565

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid en antitumoractiviteit van MEDI-565 in de fase van dosisuitbreiding.
Tijdsspanne: 3 jaar
De antitumoractiviteit van MED-565 zal worden beoordeeld aan de hand van objectieve responsratio (ORR), tijd tot respons (TTR), duur van respons (DR), tijd tot progressie (TTP), progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) volgens RECIST-richtlijnen
3 jaar
Farmacokinetiek van MEDI-565
Tijdsspanne: 3 jaar
Individuele MEDI-565-concentraties zullen worden getabelleerd per dosiscohort samen met beschrijvende statistieken. Niet-compartimentele PK-gegevensanalyse zal worden uitgevoerd voor gegevens verkregen uit elk dosiscohort met geplande PK-monsterverzameling. Als de gegevens dit toelaten, zullen beschrijvende statistieken van niet-compartimentele PK-parameters (AUC, Cmax, Tmax, CL, Vd, t½) worden verstrekt.
3 jaar
Immunogeniciteit van MED-565
Tijdsspanne: 3 jaar
Het immunogene potentieel van MEDI-565 zal worden beoordeeld door een samenvatting te maken van het aantal en het percentage proefpersonen die detecteerbare anti-drug-antilichamen ontwikkelen.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
MedImmune LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Jennifer McDevitt, MedImmune LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MI-CP216

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen