Um estudo para avaliar a segurança e tolerabilidade do MEDI-565 em adultos com adenocarcinomas gastrointestinais

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos no momento da triagem
• Contracepção adequada desde a triagem até o final do estudo
• Para a fase de escalonamento de dose, indivíduos com adenocarcinomas GI sem tratamentos padrão ou curativos disponíveis
• Função hematológica adequada
• Função adequada do órgão
• Para indivíduos que tiveram tratamento anterior com quimioterapia, terapia biológica, radioterapia ou cirurgia anterior: elegíveis para entrada no estudo se pelo menos 30 dias se passaram desde o tratamento/cirurgia
• Esperança de vida de pelo menos 3 meses
• Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70%
• Peso corporal ≥ 45 kg

Critério de exclusão:

• Inscrição simultânea em outro estudo clínico
• Funcionários do centro de estudo clínico ou quaisquer outros indivíduos envolvidos na condução do estudo, ou familiares imediatos de tais indivíduos
• Tratamento prévio com MEDI-565
• Histórico de alergia ou reação a qualquer componente da formulação do MEDI-565
• História de malignidade diferente de adenocarcinoma GI, dentro de 5 anos antes da entrada no estudo, com exceção de carcinoma ductal in situ da mama, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero tratados com sucesso com terapia curativa
• Diagnóstico de carcinoma hepatocelular
• História clínica de patologia significativa do SNC
• Infecção bacteriana ativa ou bacteremia conhecida.
• Vacinação dentro de 2 semanas antes do início do MEDI-565
• Infecção com HIV-1 ou HIV-2; infecção crônica com hepatite B ou C
• História de imunodeficiência primária
• Histórico de doença autoimune crônica
• Cirurgia eletiva planejada durante o período do estudo até 30 dias após a descontinuação do MEDI-565.
• Tratamento com qualquer quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou hormonal para tratamento de câncer dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e não recuperado do tratamento
• Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes do início do MEDI-565
• Dose regular de corticosteroides sistêmicos durante os 30 dias antes do início do MEDI-565 ou necessidade antecipada de corticosteroides excedendo prednisona 40 mg/dia de prednisona ou equivalente durante o estudo, ou qualquer outra terapia imunossupressora sistêmica dentro de 30 dias antes da entrada no estudo (alguns doses de manutenção permitidas)
• Contra-indicação para qualquer medicamento concomitante especificado pelo protocolo administrado durante este estudo
• Gravidez ou lactação
• Evidência de qualquer doença sistêmica não controlada (exceto adenocarcinoma GI)
• História recente de doença cardíaca, incluindo infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou arritmia descontrolada dentro de 6 meses, ou evidência de insuficiência cardíaca congestiva grave
• Um prolongamento marcado da linha de base do intervalo QT corrigido