Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av MEDI-565 hos vuxna med gastrointestinala adenokarcinom

2 mars 2015 uppdaterad av: MedImmune LLC

En öppen fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av MEDI-565 hos vuxna med gastrointestinala adenokarcinom

Att bestämma den maximala tolererade dosen och/eller den optimala biologiska dosen av MEDI-565 hos vuxna försökspersoner och utvärdera säkerhetsprofilen hos vuxna försökspersoner med avancerade gastrointestinala adenokarcinom som inte har några tillgängliga standardbehandlingar eller botande behandlingar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en FTIH, fas 1-studie för dosökning och expansion. Den första delen är en multicenter, öppen, enarmad, dosökningsstudie av MEDI-565 för att fastställa MTD eller OBD och utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, PK, IM och antitumöraktiviteten av MEDI 565 hos vuxna patienter som har GI-adenokarcinom för vilka inga standardbehandlingar eller botande behandlingar finns tillgängliga. Den andra delen är en dosexpansionsstudie vid MTD eller OBD i försökspersoner med utvalda tumörtyper.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
78

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för screening
  • Adekvat preventivmedel från screening till slutet av försöket
  • För dosökningsfasen, försökspersoner med GI-adenokarcinom utan tillgängliga standard- eller botande behandlingar
  • Tillräcklig hematologisk funktion
  • Tillräcklig organfunktion
  • För försökspersoner som tidigare har behandlats med kemoterapi, biologisk terapi, strålbehandling eller tidigare opererats: berättigade till studieinträde om det har gått minst 30 dagar sedan deras behandling/operation
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Karnofsky prestandastatus ≥ 70 %
  • Kroppsvikt ≥ 45 kg

Exklusions kriterier:

  • Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie
  • Anställda på den kliniska studieplatsen eller andra individer som är involverade i genomförandet av studien, eller närmaste familjemedlemmar till sådana individer
  • Tidigare behandling med MEDI-565
  • Historik med allergi eller reaktion mot någon komponent i MEDI-565-formuleringen
  • Historik av annan malignitet än GI-adenokarcinom, inom 5 år före studiestart, med undantag för duktalt karcinom in situ i bröstet, basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen som framgångsrikt behandlats med kurativ terapi
  • Diagnos av hepatocellulärt karcinom
  • Klinisk historia av signifikant CNS-patologi
  • Aktiv bakterieinfektion eller känd bakteriemi.
  • Vaccination inom 2 veckor före påbörjad MEDI-565
  • Infektion med HIV-1 eller HIV-2; kronisk infektion med hepatit B eller C
  • Historik av primär immunbrist
  • Historik av kronisk autoimmun sjukdom
  • Elektiv kirurgi planerad under studieperioden till och med 30 dagar efter utsättande av MEDI-565.
  • Behandling med någon kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, biologisk eller hormonell behandling för cancerbehandling inom 30 dagar före studiestart och inte återhämtat sig från behandlingen
  • Behandling med valfritt prövningsmedel inom 30 dagar före påbörjandet av MEDI-565
  • Regelbunden dos av systemiska kortikosteroider under 30 dagar före påbörjandet av MEDI-565 eller förväntat behov av kortikosteroider som överstiger prednison 40 mg/dag av prednison eller motsvarande under studien, eller någon annan systemisk immunsuppressiv terapi inom 30 dagar innan studiestart (vissa underhållsdoser tillåtna)
  • Kontraindikation för alla protokollspecificerade samtidiga läkemedel som administreras under denna studie
  • Graviditet eller amning
  • Bevis på någon okontrollerad systemisk sjukdom (annat än GI-adenokarcinom)
  • Nylig historia av hjärtsjukdom, inklusive hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller okontrollerad arytmi inom 6 månader, eller tecken på allvarlig kronisk hjärtsvikt
  • En markant baslinjeförlängning av korrigerat QT-intervall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: MEDI-565 - Doseskalering
Upp till 15 dosökningskohorter kommer att registreras
Läkemedel: MEDI-565
MEDI-565 kommer att administreras genom IV-infusion
Läkemedel: MEDI-565
20 försökspersoner med utvald gastrointestinal tumörtyp för att få MEDI-565 vid maximal tolererad dos eller optimal biologisk dos genom IV-infusion under 3 timmar per dag under 5 dagar i följd var 28:e dag.
Läkemedel: MEDI-565
20 försökspersoner med refraktär gastroesofageal cancer att få MEDI-565 vid maximal tolererad dos eller optimal biologisk dos genom IV-infusion under 3 timmar per dag under 5 dagar i följd var 28:e dag.
Experimentell: MEDI-565 Dosexpansionsarm 1
20 försökspersoner med utvald gastrointestinal tumörtyp kommer att få MEDI-565 i den maximala tolererade dosen eller optimal biologisk dos
Läkemedel: MEDI-565
MEDI-565 kommer att administreras genom IV-infusion
Läkemedel: MEDI-565
20 försökspersoner med utvald gastrointestinal tumörtyp för att få MEDI-565 vid maximal tolererad dos eller optimal biologisk dos genom IV-infusion under 3 timmar per dag under 5 dagar i följd var 28:e dag.
Läkemedel: MEDI-565
20 försökspersoner med refraktär gastroesofageal cancer att få MEDI-565 vid maximal tolererad dos eller optimal biologisk dos genom IV-infusion under 3 timmar per dag under 5 dagar i följd var 28:e dag.
Experimentell: MEDI-565 Dosexpansionsarm 2
20 försökspersoner med utvald gastrointestinal tumörtyp kommer att få MEDI-565 i den maximala tolererade dosen eller optimal biologisk dos
Läkemedel: MEDI-565
MEDI-565 kommer att administreras genom IV-infusion
Läkemedel: MEDI-565
20 försökspersoner med utvald gastrointestinal tumörtyp för att få MEDI-565 vid maximal tolererad dos eller optimal biologisk dos genom IV-infusion under 3 timmar per dag under 5 dagar i följd var 28:e dag.
Läkemedel: MEDI-565
20 försökspersoner med refraktär gastroesofageal cancer att få MEDI-565 vid maximal tolererad dos eller optimal biologisk dos genom IV-infusion under 3 timmar per dag under 5 dagar i följd var 28:e dag.
Experimentell: MEDI-565 Dosexpansionsarm 3
Försökspersoner med utvald gastrointestinal tumörtyp kommer att få MEDI-565 i den maximalt tolererade dosen eller optimal biologisk dos
Läkemedel: MEDI-565
MEDI-565 kommer att administreras genom IV-infusion
Läkemedel: MEDI-565
20 försökspersoner med utvald gastrointestinal tumörtyp för att få MEDI-565 vid maximal tolererad dos eller optimal biologisk dos genom IV-infusion under 3 timmar per dag under 5 dagar i följd var 28:e dag.
Läkemedel: MEDI-565
20 försökspersoner med refraktär gastroesofageal cancer att få MEDI-565 vid maximal tolererad dos eller optimal biologisk dos genom IV-infusion under 3 timmar per dag under 5 dagar i följd var 28:e dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm den maximala tolererbara dosen (MTD) eller optimal biologisk dos (OBD) av MEDI-565 hos patienter med gastrointestinala (GI) adenokarcinom för vilka inga standardbehandlingar eller botande behandlingar finns tillgängliga.
Tidsram: MTD/OBD kommer att utvärderas från tidpunkten för första administrering av MEDI-565 till den första 28-dagarscykeln
MTD/OBD kommer att bestämmas baserat på dosbegränsande toxiciteter som kommer att utvärderas från tidpunkten för första administrering av MEDI-565 till den första 28-dagarscykeln
MTD/OBD kommer att utvärderas från tidpunkten för första administrering av MEDI-565 till den första 28-dagarscykeln
Utvärdera säkerhetsprofilen hos vuxna patienter med avancerade gastrointestinala (GI) adenokarcinom som inte har några tillgängliga standardbehandlingar eller botande behandlingar.
Tidsram: AE och SAE kommer att rapporteras fram till 30 dagar efter den sista dosen av MEDI 565
Antalet (procent) försökspersoner med biverkningar och SAE som rapporterats under 30 dagar efter den sista dosen av MEDI 565 kommer att sammanfattas för alla försökspersoner som fått minst en dos av studieläkemedlet (säkerhetspopulation).
AE och SAE kommer att rapporteras fram till 30 dagar efter den sista dosen av MEDI 565

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm säkerheten och antitumöraktiviteten för MEDI-565 i dosexpansionsfasen.
Tidsram: 3 år
Antitumöraktiviteten hos MED-565 kommer att bedömas med hjälp av objektiv svarsfrekvens (ORR), tid till svar (TTR), svarslängd (DR), tid till progression (TTP), progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) med RECIST-riktlinjer
3 år
Farmakokinetik för MEDI-565
Tidsram: 3 år
Individuella MEDI-565-koncentrationer kommer att tabelleras per doskohort tillsammans med beskrivande statistik. Icke-kompartmentell PK-dataanalys kommer att utföras för data erhållna från varje doskohort med schemalagd PK-provtagning. Om data tillåter kommer beskrivande statistik över icke-kompartmentella PK-parametrar (AUC, Cmax, Tmax, CL, Vd, t½) att tillhandahållas.
3 år
Immunogenicitet av MED-565
Tidsram: 3 år
Den immunogena potentialen hos MEDI-565 kommer att bedömas genom att sammanfatta antalet och procentandelen av försökspersoner som utvecklar detekterbara anti-läkemedelsantikroppar.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
MedImmune LLC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Jennifer McDevitt, MedImmune LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 mars 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MI-CP216

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar