Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEDI-565 hos voksne med gastrointestinale adenokarcinomer

2. marts 2015 opdateret af: MedImmune LLC

En fase 1, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEDI-565 hos voksne med gastrointestinale adenokarcinomer

At bestemme den maksimalt tolererede dosis og/eller den optimale biologiske dosis af MEDI-565 hos voksne forsøgspersoner og evaluere sikkerhedsprofilen hos voksne forsøgspersoner med avancerede gastrointestinale adenokarcinomer, som ikke har nogen tilgængelig standard eller helbredende behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et FTIH, fase 1-studie med dosis-eskalering og udvidelse. Den første del er en multicenter, open-label, enkeltarm, dosis-eskaleringsundersøgelse af MEDI-565 for at bestemme MTD eller OBD og evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, IM og antitumoraktiviteten af ​​MEDI 565 hos voksne forsøgspersoner, som har GI-adenokarcinomer, for hvilke der ikke findes standard- eller helbredende behandlinger. Anden del er et dosisudvidelsesstudie på MTD eller OBD i forsøgspersoner med udvalgte tumortyper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på screeningstidspunktet
  • Tilstrækkelig prævention fra screening til afslutning af forsøget
  • Til dosis-eskaleringsfasen, forsøgspersoner med GI-adenokarcinomer uden tilgængelig standard eller helbredende behandling
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • For forsøgspersoner, der tidligere har været i behandling med kemoterapi, biologisk terapi, strålebehandling eller tidligere har været kirurgisk: berettiget til studieoptagelse, hvis der er gået mindst 30 dage siden deres behandling/operation
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 70 %
  • Kropsvægt ≥ 45 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig optagelse i et andet klinisk studie
  • Ansatte på det kliniske undersøgelsessted eller andre personer, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller umiddelbare familiemedlemmer til sådanne personer
  • Forudgående behandling med MEDI-565
  • Anamnese med allergi eller reaktion på enhver komponent i MEDI-565-formuleringen
  • Anamnese med anden malignitet end GI-adenokarcinom, inden for 5 år før studiestart, med undtagelse af duktalt carcinom in situ i brystet, basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet behandlet med helbredende terapi
  • Diagnose af hepatocellulært karcinom
  • Klinisk historie med signifikant CNS-patologi
  • Aktiv bakteriel infektion eller kendt bakteriæmi.
  • Vaccination inden for 2 uger før påbegyndelse af MEDI-565
  • Infektion med HIV-1 eller HIV-2; kronisk infektion med hepatitis B eller C
  • Anamnese med primær immundefekt
  • Anamnese med kronisk autoimmun sygdom
  • Elektiv kirurgi planlagt i løbet af undersøgelsesperioden til og med 30 dage efter seponering af MEDI-565.
  • Behandling med kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling inden for 30 dage før studiestart og ikke restitueret fra behandlingen
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før påbegyndelse af MEDI-565
  • Regelmæssig dosis af systemiske kortikosteroider i løbet af de 30 dage før påbegyndelse af MEDI-565 eller forventet behov for kortikosteroider, der overstiger prednison 40 mg/dag af prednison eller tilsvarende under forsøget, eller enhver anden systemisk immunsuppressiv terapi inden for 30 dage før studiestart (nogle vedligeholdelsesdoser tilladt)
  • Kontraindikation til enhver protokolspecificeret samtidig medicin indgivet under denne undersøgelse
  • Graviditet eller amning
  • Beviser for enhver ukontrolleret systemisk sygdom (bortset fra GI-adenokarcinom)
  • Nylig historie med hjertesygdom, inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller ukontrolleret arytmi inden for 6 måneder, eller tegn på alvorlig kongestiv hjertesvigt
  • En markant basislinjeforlængelse af korrigeret QT-intervalinterval

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MEDI-565 - Dosiseskalering
Op til 15 dosis-eskaleringskohorter vil blive tilmeldt
Medicin: MEDI-565
MEDI-565 vil blive administreret ved IV-infusion
Medicin: MEDI-565
20 forsøgspersoner med udvalgt gastrointestinal tumortype til at modtage MEDI-565 i den maksimalt tolererede dosis eller optimal biologisk dosis ved IV-infusion over 3 timer om dagen i 5 på hinanden følgende dage hver 28. dag.
Medicin: MEDI-565
20 forsøgspersoner med refraktær gastroøsofageal cancer skal modtage MEDI-565 i den maksimalt tolererede dosis eller optimal biologisk dosis ved IV-infusion over 3 timer om dagen i 5 på hinanden følgende dage hver 28. dag.
Eksperimentel: MEDI-565 Dosisudvidelsesarm 1
20 forsøgspersoner med udvalgt gastrointestinal tumortype vil modtage MEDI-565 i den maksimalt tolererede dosis eller den optimale biologiske dosis
Medicin: MEDI-565
MEDI-565 vil blive administreret ved IV-infusion
Medicin: MEDI-565
20 forsøgspersoner med udvalgt gastrointestinal tumortype til at modtage MEDI-565 i den maksimalt tolererede dosis eller optimal biologisk dosis ved IV-infusion over 3 timer om dagen i 5 på hinanden følgende dage hver 28. dag.
Medicin: MEDI-565
20 forsøgspersoner med refraktær gastroøsofageal cancer skal modtage MEDI-565 i den maksimalt tolererede dosis eller optimal biologisk dosis ved IV-infusion over 3 timer om dagen i 5 på hinanden følgende dage hver 28. dag.
Eksperimentel: MEDI-565 Dosisudvidelsesarm 2
20 forsøgspersoner med udvalgt gastrointestinal tumortype vil modtage MEDI-565 i den maksimalt tolererede dosis eller den optimale biologiske dosis
Medicin: MEDI-565
MEDI-565 vil blive administreret ved IV-infusion
Medicin: MEDI-565
20 forsøgspersoner med udvalgt gastrointestinal tumortype til at modtage MEDI-565 i den maksimalt tolererede dosis eller optimal biologisk dosis ved IV-infusion over 3 timer om dagen i 5 på hinanden følgende dage hver 28. dag.
Medicin: MEDI-565
20 forsøgspersoner med refraktær gastroøsofageal cancer skal modtage MEDI-565 i den maksimalt tolererede dosis eller optimal biologisk dosis ved IV-infusion over 3 timer om dagen i 5 på hinanden følgende dage hver 28. dag.
Eksperimentel: MEDI-565 Dosisudvidelsesarm 3
Forsøgspersoner med udvalgt gastrointestinal tumortype vil modtage MEDI-565 i den maksimalt tolererede dosis eller den optimale biologiske dosis
Medicin: MEDI-565
MEDI-565 vil blive administreret ved IV-infusion
Medicin: MEDI-565
20 forsøgspersoner med udvalgt gastrointestinal tumortype til at modtage MEDI-565 i den maksimalt tolererede dosis eller optimal biologisk dosis ved IV-infusion over 3 timer om dagen i 5 på hinanden følgende dage hver 28. dag.
Medicin: MEDI-565
20 forsøgspersoner med refraktær gastroøsofageal cancer skal modtage MEDI-565 i den maksimalt tolererede dosis eller optimal biologisk dosis ved IV-infusion over 3 timer om dagen i 5 på hinanden følgende dage hver 28. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den maksimale tolerable dosis (MTD) eller den optimale biologiske dosis (OBD) af MEDI-565 hos forsøgspersoner med gastrointestinale (GI) adenokarcinomer, for hvilke der ikke findes standard- eller helbredende behandlinger.
Tidsramme: MTD/OBD vil blive evalueret fra tidspunktet for første administration af MEDI-565 til den første 28-dages cyklus
MTD/OBD vil blive bestemt baseret på dosisbegrænsende toksiciteter, der vil blive evalueret fra tidspunktet for første administration af MEDI-565 til den første 28-dages cyklus
MTD/OBD vil blive evalueret fra tidspunktet for første administration af MEDI-565 til den første 28-dages cyklus
Evaluer sikkerhedsprofilen hos voksne forsøgspersoner med avancerede gastrointestinale (GI) adenokarcinomer, som ikke har nogen tilgængelig standard eller helbredende behandling.
Tidsramme: AE'er og SAE'er vil blive rapporteret indtil 30 dage efter den sidste dosis af MEDI 565
Antallet (procentdelen) af forsøgspersoner med AE'er og SAE'er rapporteret gennem 30 dage efter den sidste dosis af MEDI 565 vil blive opsummeret for alle forsøgspersoner, der modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet (sikkerhedspopulation).
AE'er og SAE'er vil blive rapporteret indtil 30 dage efter den sidste dosis af MEDI 565

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​MEDI-565 i dosisudvidelsesfasen.
Tidsramme: 3 år
Antitumoraktiviteten af ​​MED-565 vil blive vurderet ved hjælp af objektiv responsrate (ORR), tid til respons (TTR), varighed af respons (DR), tid til progression (TTP), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) ved hjælp af RECIST-retningslinjer
3 år
Farmakokinetik af MEDI-565
Tidsramme: 3 år
Individuelle MEDI-565-koncentrationer vil blive opstillet efter dosiskohorte sammen med beskrivende statistik. Ikke-kompartmentel PK-dataanalyse vil blive udført for data opnået fra hver dosiskohorte med planlagt PK-prøveindsamling. Hvis dataene tillader det, vil der blive leveret beskrivende statistik over ikke-kompartmentelle PK-parametre (AUC, Cmax, Tmax, CL, Vd, t½).
3 år
Immunogenicitet af MED-565
Tidsramme: 3 år
Det immunogene potentiale af MEDI-565 vil blive vurderet ved at opsummere antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddelantistoffer.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MedImmune LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jennifer McDevitt, MedImmune LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MI-CP216

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger