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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI-565 negli adulti con adenocarcinomi gastrointestinali

2 marzo 2015 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI-565 negli adulti con adenocarcinomi gastrointestinali

Determinare la dose massima tollerata e/o la dose biologica ottimale di MEDI-565 in soggetti adulti e valutare il profilo di sicurezza in soggetti adulti con adenocarcinomi gastrointestinali avanzati che non dispongono di trattamenti standard o curativi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio FTIH, dose-escalation ed espansione di Fase 1. La prima parte è uno studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo, di aumento della dose di MEDI-565 per determinare l'MTD o l'OBD e valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK, IM e l'attività antitumorale di MEDI 565 in soggetti adulti che hanno adenocarcinomi gastrointestinali per i quali non sono disponibili trattamenti standard o curativi. La seconda parte è uno studio di espansione della dose all'MTD o all'OBD in soggetti con tipi di tumore selezionati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento dello screening
  • Contraccezione adeguata dallo screening fino alla fine del processo
  • Per la fase di aumento della dose, soggetti con adenocarcinomi gastrointestinali senza trattamenti standard o curativi disponibili
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Per i soggetti che hanno avuto un precedente trattamento con chemioterapia, terapia biologica, radioterapia o hanno subito un precedente intervento chirurgico: idonei per l'ingresso nello studio se sono trascorsi almeno 30 giorni dal loro trattamento/intervento chirurgico
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Karnofsky performance status ≥ 70%
  • Peso corporeo ≥ 45 kg

Criteri di esclusione:

  • - Arruolamento concomitante in un altro studio clinico
  • Dipendenti del sito dello studio clinico o qualsiasi altra persona coinvolta nella conduzione dello studio, o familiari stretti di tali persone
  • Precedente trattamento con MEDI-565
  • Storia di allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione MEDI-565
  • Storia di tumore maligno diverso dall'adenocarcinoma gastrointestinale, nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio, ad eccezione di carcinoma duttale in situ della mammella, carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma in situ della cervice trattato con successo con terapia curativa
  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare
  • Storia clinica di patologia significativa del SNC
  • Infezione batterica attiva o batteriemia nota.
  • Vaccinazione entro 2 settimane prima dell'inizio di MEDI-565
  • Infezione da HIV-1 o HIV-2; infezione cronica da epatite B o C
  • Storia di immunodeficienza primaria
  • Storia di malattia autoimmune cronica
  • Chirurgia elettiva pianificata durante il periodo di studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione di MEDI-565.
  • Trattamento con qualsiasi chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e non recupero dal trattamento
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio di MEDI-565
  • Dose regolare di corticosteroidi sistemici durante i 30 giorni precedenti l'inizio di MEDI-565 o necessità anticipata di corticosteroidi superiore a prednisone 40 mg/giorno di prednisone o equivalente durante lo studio, o qualsiasi altra terapia immunosoppressiva sistemica entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio (alcuni dosi di mantenimento consentite)
  • Controindicazione a qualsiasi farmaco concomitante specificato dal protocollo somministrato durante questo studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Evidenza di qualsiasi malattia sistemica incontrollata (diversa dall'adenocarcinoma gastrointestinale)
  • Storia recente di malattia cardiaca, incluso infarto miocardico, angina pectoris instabile o aritmia incontrollata entro 6 mesi, o evidenza di grave insufficienza cardiaca congestizia
  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT corretto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MEDI-565 - Aumento della dose
Saranno arruolate fino a 15 coorti di aumento della dose
Droga: MEDI-565
MEDI-565 sarà somministrato per infusione endovenosa
Droga: MEDI-565
20 soggetti con tipo di tumore gastrointestinale selezionato per ricevere MEDI-565 alla dose massima tollerata o alla dose biologica ottimale mediante infusione endovenosa nell'arco di 3 ore al giorno per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni.
Droga: MEDI-565
20 Soggetti con carcinoma gastroesofageo refrattario a ricevere MEDI-565 alla dose massima tollerata o alla dose biologica ottimale mediante infusione endovenosa nell'arco di 3 ore al giorno per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni.
Sperimentale: Braccio di espansione della dose MEDI-565 1
20 soggetti con tipo di tumore gastrointestinale selezionato riceveranno MEDI-565 alla dose massima tollerata o alla dose biologica ottimale
Droga: MEDI-565
MEDI-565 sarà somministrato per infusione endovenosa
Droga: MEDI-565
20 soggetti con tipo di tumore gastrointestinale selezionato per ricevere MEDI-565 alla dose massima tollerata o alla dose biologica ottimale mediante infusione endovenosa nell'arco di 3 ore al giorno per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni.
Droga: MEDI-565
20 Soggetti con carcinoma gastroesofageo refrattario a ricevere MEDI-565 alla dose massima tollerata o alla dose biologica ottimale mediante infusione endovenosa nell'arco di 3 ore al giorno per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni.
Sperimentale: Braccio di espansione della dose MEDI-565 2
20 soggetti con tipo di tumore gastrointestinale selezionato riceveranno MEDI-565 alla dose massima tollerata o alla dose biologica ottimale
Droga: MEDI-565
MEDI-565 sarà somministrato per infusione endovenosa
Droga: MEDI-565
20 soggetti con tipo di tumore gastrointestinale selezionato per ricevere MEDI-565 alla dose massima tollerata o alla dose biologica ottimale mediante infusione endovenosa nell'arco di 3 ore al giorno per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni.
Droga: MEDI-565
20 Soggetti con carcinoma gastroesofageo refrattario a ricevere MEDI-565 alla dose massima tollerata o alla dose biologica ottimale mediante infusione endovenosa nell'arco di 3 ore al giorno per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni.
Sperimentale: Braccio di espansione della dose MEDI-565 3
I soggetti con tipo di tumore gastrointestinale selezionato riceveranno MEDI-565 alla dose massima tollerata o alla dose biologica ottimale
Droga: MEDI-565
MEDI-565 sarà somministrato per infusione endovenosa
Droga: MEDI-565
20 soggetti con tipo di tumore gastrointestinale selezionato per ricevere MEDI-565 alla dose massima tollerata o alla dose biologica ottimale mediante infusione endovenosa nell'arco di 3 ore al giorno per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni.
Droga: MEDI-565
20 Soggetti con carcinoma gastroesofageo refrattario a ricevere MEDI-565 alla dose massima tollerata o alla dose biologica ottimale mediante infusione endovenosa nell'arco di 3 ore al giorno per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerabile (MTD) o la dose biologica ottimale (OBD) di MEDI-565 in soggetti con adenocarcinomi gastrointestinali (GI) per i quali non sono disponibili trattamenti standard o curativi.
Lasso di tempo: MTD/OBD sarà valutato dal momento della prima somministrazione di MEDI-565 fino al primo ciclo di 28 giorni
MTD/OBD sarà determinato sulla base delle tossicità limitanti la dose che saranno valutate dal momento della prima somministrazione di MEDI-565 fino al primo ciclo di 28 giorni
MTD/OBD sarà valutato dal momento della prima somministrazione di MEDI-565 fino al primo ciclo di 28 giorni
Valutare il profilo di sicurezza in soggetti adulti con adenocarcinomi gastrointestinali (GI) avanzati che non dispongono di trattamenti standard o curativi disponibili.
Lasso di tempo: Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno segnalati fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MEDI 565
Il numero (percentuale) di soggetti con eventi avversi e eventi avversi segnalati nei 30 giorni successivi all'ultima dose di MEDI 565 sarà riassunto per tutti i soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco oggetto dello studio (Popolazione di sicurezza).
Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno segnalati fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di MEDI 565

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di MEDI-565 nella fase di espansione della dose.
Lasso di tempo: 3 anni
L'attività antitumorale di MED-565 sarà valutata utilizzando il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tempo alla risposta (TTR), la durata della risposta (DR), il tempo alla progressione (TTP), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) utilizzando le linee guida RECIST
3 anni
Farmacocinetica di MEDI-565
Lasso di tempo: 3 anni
Le concentrazioni individuali di MEDI-565 saranno tabulate per coorte di dose insieme a statistiche descrittive. L'analisi dei dati farmacocinetici non compartimentali verrà eseguita per i dati ottenuti da ciascuna coorte di dose con raccolta programmata di campioni farmacocinetici. Se i dati lo consentono, verranno fornite statistiche descrittive dei parametri farmacocinetici non compartimentali (AUC, Cmax, Tmax, CL, Vd, t½).
3 anni
Immunogenicità di MED-565
Lasso di tempo: 3 anni
Il potenziale immunogenico di MEDI-565 sarà valutato riassumendo il numero e la percentuale di soggetti che sviluppano anticorpi anti-farmaco rilevabili.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedImmune LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jennifer McDevitt, MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MI-CP216

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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