Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости MEDI-565 у взрослых с аденокарциномой желудочно-кишечного тракта

2 марта 2015 г. обновлено: MedImmune LLC

Открытое исследование фазы 1 по оценке безопасности и переносимости MEDI-565 у взрослых с аденокарциномой желудочно-кишечного тракта

Определить максимально переносимую дозу и/или оптимальную биологическую дозу MEDI-565 у взрослых субъектов и оценить профиль безопасности у взрослых субъектов с запущенными аденокарциномами желудочно-кишечного тракта, у которых нет доступных стандартных или лечебных методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это FTIH, исследование фазы 1 с повышением дозы и расширением. Первая часть представляет собой многоцентровое открытое одногрупповое исследование с повышением дозы MEDI-565 для определения MTD или OBD и оценки безопасности, переносимости, фармакокинетической, внутримышечной и противоопухолевой активности MEDI 565 у взрослых субъектов, которые имеют аденокарциному желудочно-кишечного тракта, для которых не существует стандартных или лечебных методов лечения. Вторая часть представляет собой исследование увеличения дозы в MTD или OBD у субъектов с выбранными типами опухолей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
78

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на момент скрининга
  • Адекватная контрацепция от скрининга до конца исследования
  • Для фазы повышения дозы субъекты с аденокарциномами ЖКТ без доступных стандартных или лечебных методов лечения.
  • Адекватная гематологическая функция
  • Адекватная функция органов
  • Для субъектов, ранее получавших химиотерапию, биологическую терапию, лучевую терапию или ранее перенесших операцию: право на участие в исследовании, если с момента их лечения/операции прошло не менее 30 дней.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Статус работоспособности Карновского ≥ 70%
  • Масса тела ≥ 45 кг

Критерий исключения:

  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании
  • Сотрудники центра клинического исследования или любые другие лица, участвующие в проведении исследования, или ближайшие родственники таких лиц.
  • Предшествующее лечение с помощью MEDI-565
  • Аллергия или реакция на любой компонент препарата MEDI-565 в анамнезе.
  • Злокачественное новообразование в анамнезе, кроме аденокарциномы ЖКТ, в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением протоковой карциномы молочной железы in situ, базально-клеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки, успешно вылеченных радикальной терапией
  • Диагностика гепатоцеллюлярной карциномы
  • Клиническая история значительной патологии ЦНС
  • Активная бактериальная инфекция или известная бактериемия.
  • Вакцинация в течение 2 недель до начала MEDI-565
  • Заражение ВИЧ-1 или ВИЧ-2; хроническая инфекция гепатита В или С
  • История первичного иммунодефицита
  • История хронического аутоиммунного заболевания
  • Плановая операция планировалась в течение периода исследования через 30 дней после прекращения приема MEDI-565.
  • Лечение любой химиотерапией, лучевой терапией, иммунотерапией, биологической или гормональной терапией для лечения рака в течение 30 дней до включения в исследование и без восстановления после лечения
  • Лечение любым исследуемым агентом в течение 30 дней до начала MEDI-565
  • Регулярная доза системных кортикостероидов в течение 30 дней до начала MEDI-565 или предполагаемая потребность в кортикостероидах, превышающая преднизолон 40 мг/день преднизолона или эквивалент во время исследования, или любая другая системная иммуносупрессивная терапия в течение 30 дней до включения в исследование (некоторые разрешены поддерживающие дозы)
  • Противопоказания к любым указанным в протоколе сопутствующим препаратам, назначаемым во время этого исследования.
  • Беременность или лактация
  • Доказательства любого неконтролируемого системного заболевания (кроме аденокарциномы ЖКТ)
  • Недавняя история болезни сердца, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию или неконтролируемую аритмию в течение 6 месяцев, или признаки тяжелой застойной сердечной недостаточности
  • Заметное исходное удлинение скорректированного интервала интервала QT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: MEDI-565 - Повышение дозы
Будет зачислено до 15 когорт с повышением дозы
Лекарство: МЕДИ-565
MEDI-565 будет вводиться внутривенно.
Лекарство: МЕДИ-565
20 субъектов с выбранным типом опухоли желудочно-кишечного тракта получали MEDI-565 в максимально переносимой дозе или оптимальной биологической дозе путем внутривенного вливания в течение 3 часов в день в течение 5 дней подряд каждые 28 дней.
Лекарство: МЕДИ-565
20 Субъектов с рефрактерным раком желудочно-пищеводного тракта для получения MEDI-565 в максимально переносимой дозе или оптимальной биологической дозе путем внутривенного вливания в течение 3 часов в день в течение 5 дней подряд каждые 28 дней.
Экспериментальный: MEDI-565 Рычаг расширения дозы 1
20 субъектов с выбранным типом опухоли желудочно-кишечного тракта получат MEDI-565 в максимально переносимой дозе или оптимальной биологической дозе.
Лекарство: МЕДИ-565
MEDI-565 будет вводиться внутривенно.
Лекарство: МЕДИ-565
20 субъектов с выбранным типом опухоли желудочно-кишечного тракта получали MEDI-565 в максимально переносимой дозе или оптимальной биологической дозе путем внутривенного вливания в течение 3 часов в день в течение 5 дней подряд каждые 28 дней.
Лекарство: МЕДИ-565
20 Субъектов с рефрактерным раком желудочно-пищеводного тракта для получения MEDI-565 в максимально переносимой дозе или оптимальной биологической дозе путем внутривенного вливания в течение 3 часов в день в течение 5 дней подряд каждые 28 дней.
Экспериментальный: MEDI-565 Дозировочный рукав 2
20 субъектов с выбранным типом опухоли желудочно-кишечного тракта получат MEDI-565 в максимально переносимой дозе или оптимальной биологической дозе.
Лекарство: МЕДИ-565
MEDI-565 будет вводиться внутривенно.
Лекарство: МЕДИ-565
20 субъектов с выбранным типом опухоли желудочно-кишечного тракта получали MEDI-565 в максимально переносимой дозе или оптимальной биологической дозе путем внутривенного вливания в течение 3 часов в день в течение 5 дней подряд каждые 28 дней.
Лекарство: МЕДИ-565
20 Субъектов с рефрактерным раком желудочно-пищеводного тракта для получения MEDI-565 в максимально переносимой дозе или оптимальной биологической дозе путем внутривенного вливания в течение 3 часов в день в течение 5 дней подряд каждые 28 дней.
Экспериментальный: MEDI-565 Дозировочный рукав 3
Субъекты с выбранным типом опухоли желудочно-кишечного тракта будут получать MEDI-565 в максимально переносимой дозе или оптимальной биологической дозе.
Лекарство: МЕДИ-565
MEDI-565 будет вводиться внутривенно.
Лекарство: МЕДИ-565
20 субъектов с выбранным типом опухоли желудочно-кишечного тракта получали MEDI-565 в максимально переносимой дозе или оптимальной биологической дозе путем внутривенного вливания в течение 3 часов в день в течение 5 дней подряд каждые 28 дней.
Лекарство: МЕДИ-565
20 Субъектов с рефрактерным раком желудочно-пищеводного тракта для получения MEDI-565 в максимально переносимой дозе или оптимальной биологической дозе путем внутривенного вливания в течение 3 часов в день в течение 5 дней подряд каждые 28 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите максимальную переносимую дозу (MTD) или оптимальную биологическую дозу (OBD) MEDI-565 у субъектов с желудочно-кишечными (GI) аденокарциномами, для которых не доступны стандартные или лечебные методы лечения.
Временное ограничение: MTD/OBD будет оцениваться с момента первого введения MEDI-565 до первого 28-дневного цикла.
MTD/OBD будет определяться на основе токсичности, ограничивающей дозу, которая будет оцениваться с момента первого введения MEDI-565 до первого 28-дневного цикла.
MTD/OBD будет оцениваться с момента первого введения MEDI-565 до первого 28-дневного цикла.
Оцените профиль безопасности у взрослых пациентов с распространенными аденокарциномами желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), у которых нет доступных стандартных или лечебных методов лечения.
Временное ограничение: О НЯ и СНЯ будет сообщено в течение 30 дней после последней дозы MEDI 565.
Количество (процент) субъектов с НЯ и СНЯ, о которых сообщалось в течение 30 дней после последней дозы MEDI 565, будет суммировано для всех субъектов, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата (безопасная популяция).
О НЯ и СНЯ будет сообщено в течение 30 дней после последней дозы MEDI 565.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените безопасность и противоопухолевую активность MEDI-565 в фазе увеличения дозы.
Временное ограничение: 3 года
Противоопухолевую активность MED-565 будут оценивать с использованием объективной частоты ответа (ЧОО), времени до ответа (ВТР), продолжительности ответа (ДР), времени до прогрессирования (ТТР), выживаемости без прогрессирования (ВБП) и общей выживаемости. (ОС) с использованием рекомендаций RECIST
3 года
Фармакокинетика МЕДИ-565
Временное ограничение: 3 года
Индивидуальные концентрации MEDI-565 будут сведены в таблицы по когортам доз вместе с описательной статистикой. Некомпартментальный анализ фармакокинетических данных будет выполняться для данных, полученных от каждой когорты доз с запланированным сбором фармакокинетических образцов. Если позволяют данные, будет представлена ​​описательная статистика некомпартментальных ФК параметров (AUC, Cmax, Tmax, CL, Vd, t½).
3 года
Иммуногенность МЭД-565
Временное ограничение: 3 года
Иммуногенный потенциал MEDI-565 будет оцениваться путем суммирования количества и процента субъектов, у которых вырабатываются обнаруживаемые антитела против лекарств.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
MedImmune LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jennifer McDevitt, MedImmune LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MI-CP216

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками