Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję MEDI-565 u dorosłych z gruczolakorakiem przewodu pokarmowego

2 marca 2015 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję preparatu MEDI-565 u osób dorosłych z gruczolakorakiem przewodu pokarmowego

Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i/lub optymalnej dawki biologicznej MEDI-565 u dorosłych pacjentów oraz ocena profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem przewodu pokarmowego, u których nie ma dostępnego standardowego lub leczniczego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to FTIH, faza 1 badania ze zwiększaniem dawki i ekspansją. Pierwsza część to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie MEDI-565 ze zwiększaniem dawki w celu określenia MTD lub OBD oraz oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, im. mają gruczolakoraka przewodu pokarmowego, dla którego nie są dostępne standardowe ani lecznicze metody leczenia. Druga część to badanie rozszerzania dawki w MTD lub OBD u osób z wybranymi typami nowotworów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Odpowiednia antykoncepcja od badania przesiewowego do końca badania
  • W fazie zwiększania dawki pacjenci z gruczolakorakiem przewodu pokarmowego bez dostępnych standardowych lub leczniczych metod leczenia
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Dla osób, które przeszły wcześniej chemioterapię, terapię biologiczną, radioterapię lub operację: kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli minęło co najmniej 30 dni od ich leczenia/operacji
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%
  • Masa ciała ≥ 45 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Równoczesne włączenie do innego badania klinicznego
  • Pracownicy ośrodka badań klinicznych lub inne osoby zaangażowane w prowadzenie badania lub członkowie najbliższej rodziny takich osób
  • Wcześniejsze leczenie MEDI-565
  • Historia alergii lub reakcji na którykolwiek składnik preparatu MEDI-565
  • Historia nowotworu złośliwego innego niż gruczolakorak przewodu pokarmowego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka przewodowego in situ piersi, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, skutecznie wyleczona terapią
  • Diagnostyka raka wątrobowokomórkowego
  • Historia kliniczna istotnej patologii OUN
  • Aktywna infekcja bakteryjna lub znana bakteriemia.
  • Szczepienie w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem MEDI-565
  • Zakażenie wirusem HIV-1 lub HIV-2; przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Historia pierwotnego niedoboru odporności
  • Historia przewlekłej choroby autoimmunologicznej
  • Planowana operacja planowana w okresie badania do 30 dni po odstawieniu MEDI-565.
  • Leczenie jakąkolwiek chemioterapią, radioterapią, immunoterapią, terapią biologiczną lub hormonalną w leczeniu raka w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i brak powrotu do zdrowia po leczeniu
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem MEDI-565
  • Regularna dawka ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni poprzedzających rozpoczęcie MEDI-565 lub przewidywane zapotrzebowanie na kortykosteroidy przekraczające prednizon 40 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika podczas badania lub jakakolwiek inna ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania (niektóre dopuszczalne dawki podtrzymujące)
  • Przeciwwskazania do jakichkolwiek leków towarzyszących określonych w protokole, podawanych podczas tego badania
  • Ciąża lub laktacja
  • Dowody na jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową (inną niż gruczolakorak przewodu pokarmowego)
  • Niedawno przebyte choroby serca, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub niekontrolowana arytmia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub objawy ciężkiej zastoinowej niewydolności serca
  • Wyraźne wydłużenie wyjściowego skorygowanego odstępu QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MEDI-565 — Eskalacja dawki
Zarejestrowanych zostanie do 15 kohort ze zwiększaniem dawki
Lek: MEDI-565
MEDI-565 będzie podawany we wlewie dożylnym
Lek: MEDI-565
20 pacjentów z wybranym typem nowotworu przewodu pokarmowego otrzymywało MEDI-565 w maksymalnej tolerowanej dawce lub optymalnej dawce biologicznej we wlewie dożylnym przez 3 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni co 28 dni.
Lek: MEDI-565
20 pacjentów z opornym rakiem żołądka i przełyku otrzymywać MEDI-565 w maksymalnej tolerowanej dawce lub optymalnej dawce biologicznej we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni co 28 dni.
Eksperymentalny: MEDI-565 Ramię rozszerzające dawkę 1
20 osób z wybranym typem nowotworu przewodu pokarmowego otrzyma MEDI-565 w maksymalnej tolerowanej dawce lub optymalnej dawce biologicznej
Lek: MEDI-565
MEDI-565 będzie podawany we wlewie dożylnym
Lek: MEDI-565
20 pacjentów z wybranym typem nowotworu przewodu pokarmowego otrzymywało MEDI-565 w maksymalnej tolerowanej dawce lub optymalnej dawce biologicznej we wlewie dożylnym przez 3 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni co 28 dni.
Lek: MEDI-565
20 pacjentów z opornym rakiem żołądka i przełyku otrzymywać MEDI-565 w maksymalnej tolerowanej dawce lub optymalnej dawce biologicznej we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni co 28 dni.
Eksperymentalny: MEDI-565 Ramię rozszerzające dawkę 2
20 osób z wybranym typem nowotworu przewodu pokarmowego otrzyma MEDI-565 w maksymalnej tolerowanej dawce lub optymalnej dawce biologicznej
Lek: MEDI-565
MEDI-565 będzie podawany we wlewie dożylnym
Lek: MEDI-565
20 pacjentów z wybranym typem nowotworu przewodu pokarmowego otrzymywało MEDI-565 w maksymalnej tolerowanej dawce lub optymalnej dawce biologicznej we wlewie dożylnym przez 3 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni co 28 dni.
Lek: MEDI-565
20 pacjentów z opornym rakiem żołądka i przełyku otrzymywać MEDI-565 w maksymalnej tolerowanej dawce lub optymalnej dawce biologicznej we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni co 28 dni.
Eksperymentalny: MEDI-565 Ramię rozszerzające dawkę 3
Pacjenci z wybranym typem nowotworu przewodu pokarmowego otrzymają MEDI-565 w maksymalnej tolerowanej dawce lub optymalnej dawce biologicznej
Lek: MEDI-565
MEDI-565 będzie podawany we wlewie dożylnym
Lek: MEDI-565
20 pacjentów z wybranym typem nowotworu przewodu pokarmowego otrzymywało MEDI-565 w maksymalnej tolerowanej dawce lub optymalnej dawce biologicznej we wlewie dożylnym przez 3 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni co 28 dni.
Lek: MEDI-565
20 pacjentów z opornym rakiem żołądka i przełyku otrzymywać MEDI-565 w maksymalnej tolerowanej dawce lub optymalnej dawce biologicznej we wlewie dożylnym trwającym 3 godziny dziennie przez 5 kolejnych dni co 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub optymalną dawkę biologiczną (OBD) MEDI-565 u pacjentów z gruczolakorakiem przewodu pokarmowego (GI), dla którego nie są dostępne standardowe ani lecznicze metody leczenia.
Ramy czasowe: MTD/OBD będzie oceniane od momentu pierwszego podania MEDI-565 do pierwszego 28-dniowego cyklu
MTD/OBD zostanie określone na podstawie Toksyczności Ograniczających Dawkę, które zostaną ocenione od czasu pierwszego podania MEDI-565 do pierwszego 28-dniowego cyklu
MTD/OBD będzie oceniane od momentu pierwszego podania MEDI-565 do pierwszego 28-dniowego cyklu
Ocena profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem przewodu pokarmowego (GI), którzy nie mają dostępnych standardowych ani leczniczych metod leczenia.
Ramy czasowe: AE i SAE będą zgłaszane przez 30 dni po ostatniej dawce MEDI 565
Liczba (procent) pacjentów z AE i SAE zgłoszonymi w ciągu 30 dni po ostatniej dawce MEDI 565 zostanie podsumowana dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku (populacja bezpieczeństwa).
AE i SAE będą zgłaszane przez 30 dni po ostatniej dawce MEDI 565

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić bezpieczeństwo i aktywność przeciwnowotworową MEDI-565 w fazie zwiększania dawki.
Ramy czasowe: 3 lata
Aktywność przeciwnowotworowa MED-565 zostanie oceniona na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR), czasu do odpowiedzi (TTR), czasu trwania odpowiedzi (DR), czasu do progresji (TTP), przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) zgodnie z wytycznymi RECIST
3 lata
Farmakokinetyka MEDI-565
Ramy czasowe: 3 lata
Poszczególne stężenia MEDI-565 zostaną zestawione w tabeli według kohorty dawki wraz ze statystykami opisowymi. Niekompartmentowa analiza danych PK zostanie przeprowadzona dla danych uzyskanych z każdej kohorty dawkowania z zaplanowanym pobieraniem próbek PK. Jeśli pozwolą na to dane, zostaną dostarczone statystyki opisowe parametrów PK bez przedziałów (AUC, Cmax, Tmax, CL, Vd, t½).
3 lata
Immunogenność MED-565
Ramy czasowe: 3 lata
Potencjał immunogenny MEDI-565 zostanie oceniony przez podsumowanie liczby i odsetka osobników, u których rozwiną się wykrywalne przeciwciała przeciw lekowi.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MedImmune LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jennifer McDevitt, MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MI-CP216

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MEDI-565

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami