Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI-565 bei Erwachsenen mit gastrointestinalen Adenokarzinomen
Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI-565 bei Erwachsenen mit gastrointestinalen Adenokarzinomen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
- Angemessene Empfängnisverhütung vom Screening bis zum Ende der Studie
- Für die Dosiseskalationsphase Patienten mit GI-Adenokarzinomen ohne verfügbare Standard- oder Heilbehandlungen
- Angemessene hämatologische Funktion
- Ausreichende Organfunktion
- Für Probanden, die eine vorherige Behandlung mit Chemotherapie, biologischer Therapie, Strahlentherapie oder eine vorherige Operation hatten: Anspruch auf Studieneintritt, wenn seit ihrer Behandlung/Operation mindestens 30 Tage vergangen sind
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %
- Körpergewicht ≥ 45 kg
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie
- Mitarbeiter des klinischen Studienzentrums oder andere Personen, die an der Durchführung der Studie beteiligt sind, oder unmittelbare Familienmitglieder dieser Personen
- Vorbehandlung mit MEDI-565
- Vorgeschichte einer Allergie oder Reaktion auf einen Bestandteil der MEDI-565-Formulierung
- Vorgeschichte anderer Malignität als GI-Adenokarzinom innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt, mit Ausnahme von duktalem Karzinom in situ der Brust, Basalzellkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, das erfolgreich mit einer kurativen Therapie behandelt wurde
- Diagnose des hepatozellulären Karzinoms
- Klinische Vorgeschichte einer signifikanten ZNS-Pathologie
- Aktive bakterielle Infektion oder bekannte Bakteriämie.
- Impfung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn von MEDI-565
- Infektion mit HIV-1 oder HIV-2; chronische Infektion mit Hepatitis B oder C
- Geschichte der primären Immunschwäche
- Vorgeschichte einer chronischen Autoimmunerkrankung
- Geplanter elektiver chirurgischer Eingriff während des Studienzeitraums bis 30 Tage nach Absetzen von MEDI-565.
- Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, Biologika oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn und nicht von der Behandlung erholt
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn von MEDI-565
- Regelmäßige Dosis systemischer Kortikosteroide während der 30 Tage vor Beginn der Behandlung mit MEDI-565 oder erwarteter Bedarf an Kortikosteroiden über Prednison 40 mg/Tag Prednison oder Äquivalent während der Studie oder jede andere systemische immunsuppressive Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn (einige Erhaltungsdosen erlaubt)
- Kontraindikation für alle protokollspezifischen Begleitmedikationen, die während dieser Studie verabreicht werden
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Hinweise auf eine unkontrollierte systemische Erkrankung (außer GI-Adenokarzinom)
- Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder unkontrollierter Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten, oder Anzeichen einer schweren dekompensierten Herzinsuffizienz
- Eine deutliche Grundlinienverlängerung des korrigierten QT-Intervalls
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: MEDI-565 - Dosissteigerung
Es werden bis zu 15 Dosiseskalationskohorten aufgenommen
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MEDI-565 wird durch IV-Infusion verabreicht
20 Probanden mit ausgewähltem Magen-Darm-Tumortyp erhalten MEDI-565 in der maximal tolerierten Dosis oder optimalen biologischen Dosis durch intravenöse Infusion über 3 Stunden pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 28 Tage.
20 Probanden mit refraktärem gastroösophagealem Krebs erhalten MEDI-565 in der maximal verträglichen Dosis oder optimalen biologischen Dosis durch IV-Infusion über 3 Stunden pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 28 Tage.
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Experimental: MEDI-565 Dosiserweiterungsarm 1
20 Probanden mit ausgewählten gastrointestinalen Tumortypen erhalten MEDI-565 in der maximal tolerierten Dosis oder optimalen biologischen Dosis
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MEDI-565 wird durch IV-Infusion verabreicht
20 Probanden mit ausgewähltem Magen-Darm-Tumortyp erhalten MEDI-565 in der maximal tolerierten Dosis oder optimalen biologischen Dosis durch intravenöse Infusion über 3 Stunden pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 28 Tage.
20 Probanden mit refraktärem gastroösophagealem Krebs erhalten MEDI-565 in der maximal verträglichen Dosis oder optimalen biologischen Dosis durch IV-Infusion über 3 Stunden pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 28 Tage.
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Experimental: MEDI-565 Dosiserweiterungsarm 2
20 Probanden mit ausgewählten gastrointestinalen Tumortypen erhalten MEDI-565 in der maximal tolerierten Dosis oder optimalen biologischen Dosis
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MEDI-565 wird durch IV-Infusion verabreicht
20 Probanden mit ausgewähltem Magen-Darm-Tumortyp erhalten MEDI-565 in der maximal tolerierten Dosis oder optimalen biologischen Dosis durch intravenöse Infusion über 3 Stunden pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 28 Tage.
20 Probanden mit refraktärem gastroösophagealem Krebs erhalten MEDI-565 in der maximal verträglichen Dosis oder optimalen biologischen Dosis durch IV-Infusion über 3 Stunden pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 28 Tage.
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Experimental: MEDI-565 Dosiserweiterungsarm 3
Probanden mit ausgewähltem Magen-Darm-Tumortyp erhalten MEDI-565 in der maximal tolerierten Dosis oder optimalen biologischen Dosis
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MEDI-565 wird durch IV-Infusion verabreicht
20 Probanden mit ausgewähltem Magen-Darm-Tumortyp erhalten MEDI-565 in der maximal tolerierten Dosis oder optimalen biologischen Dosis durch intravenöse Infusion über 3 Stunden pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 28 Tage.
20 Probanden mit refraktärem gastroösophagealem Krebs erhalten MEDI-565 in der maximal verträglichen Dosis oder optimalen biologischen Dosis durch IV-Infusion über 3 Stunden pro Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen alle 28 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die maximal tolerierbare Dosis (MTD) oder optimale biologische Dosis (OBD) von MEDI-565 bei Patienten mit gastrointestinalen (GI) Adenokarzinomen, für die keine Standard- oder Heilbehandlungen verfügbar sind.
Zeitfenster: MTD/OBD wird vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung von MEDI-565 bis zum ersten 28-Tage-Zyklus bewertet
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MTD/OBD wird basierend auf dosisbegrenzenden Toxizitäten bestimmt, die vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung von MEDI-565 bis zum ersten 28-Tage-Zyklus bewertet werden
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MTD/OBD wird vom Zeitpunkt der ersten Verabreichung von MEDI-565 bis zum ersten 28-Tage-Zyklus bewertet
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Bewerten Sie das Sicherheitsprofil bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen gastrointestinalen (GI) Adenokarzinomen, für die keine Standard- oder Heilbehandlungen verfügbar sind.
Zeitfenster: UEs und SUEs werden bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MEDI 565 gemeldet
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Die Anzahl (Prozent) der Probanden mit UE und SUE, die bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MEDI 565 gemeldet wurden, wird für alle Probanden zusammengefasst, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten haben (Sicherheitspopulation).
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UEs und SUEs werden bis 30 Tage nach der letzten Dosis von MEDI 565 gemeldet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit und Antitumoraktivität von MEDI-565 in der Dosiserweiterungsphase.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Antitumoraktivität von MED-565 wird anhand der objektiven Ansprechrate (ORR), der Zeit bis zum Ansprechen (TTR), der Dauer des Ansprechens (DR), der Zeit bis zur Progression (TTP), des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens bewertet (OS) unter Verwendung der RECIST-Richtlinien
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3 Jahre
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Pharmakokinetik von MEDI-565
Zeitfenster: 3 Jahre
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Einzelne MEDI-565-Konzentrationen werden nach Dosiskohorte zusammen mit deskriptiven Statistiken tabelliert.
Eine PK-Datenanalyse ohne Kompartiment wird für Daten durchgeführt, die von jeder Dosiskohorte mit geplanter PK-Probenentnahme erhalten wurden.
Wenn die Daten dies zulassen, werden deskriptive Statistiken von nicht-kompartimentellen PK-Parametern (AUC, Cmax, Tmax, CL, Vd, t½) bereitgestellt.
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3 Jahre
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Immunogenität von MED-565
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das immunogene Potenzial von MEDI-565 wird bewertet, indem die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden zusammengefasst werden, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper entwickeln.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jennifer McDevitt, MedImmune LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- MI-CP216
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