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Thrombocytopénie liée au virus de l'hépatite C chronique pour évaluer les effets du E5501

25 janvier 2018 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude de phase II, randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, avec une extension en ouvert, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du E5501 chez des sujets atteints de thrombocytopénie chronique liée au virus de l'hépatite C qui sont Candidats potentiels pour un traitement antiviral

Évaluer l'efficacité du E5501 en mesurant la réponse plaquettaire chez les sujets atteints de thrombocytopénie chronique liée au virus de l'hépatite C (VHC) qui nécessitent un traitement antiviral.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude comportait trois phases : la pré-randomisation (dépistage), la randomisation (étude principale) et l'extension ouverte (OLE). La phase de randomisation comprenait les périodes de traitement A1 et A2 et une période de suivi (pour les participants ne poursuivant pas la phase OLE). La phase OLE comprenait les périodes de traitement B1, B2 et B3 (selon le moment où un participant est entré dans l'OLE) et une période de suivi. Les participants peuvent avoir été suivis pour une réponse virale soutenue, le cas échéant. Dans l'étude principale (phase de randomisation), les participants ont été randomisés (selon un rapport 1:1:1:1) pour recevoir l'un des quatre traitements (placebo ou avatrombopag [10 mg, 20 mg et 30 mg] pendant 21 jours maximum). Les participants qui ont terminé avec succès la période de traitement A1 (numération plaquettaire> = 100x10 ^ 9 / L) ont commencé un traitement antiviral avec l'interféron pégylé (PEG-IFN) alpha-2a et ont progressé vers la période de traitement A2. Les participants avec une numération plaquettaire >=150x10^9/L ont commencé un traitement antiviral et sont passés à la période de traitement B2, le médicament à l'étude a été interrompu puis finalement redémarré à 10 mg par jour une fois que leur numération plaquettaire est revenue à des niveaux acceptables. Ceux qui n'ont pas été considérés comme ayant réussi après 21 jours dans la phase de traitement A1 ont été retirés de l'étude principale (partie A) et étaient éligibles pour entrer dans l'OLE à la période de traitement B1. Les participants qui ont choisi de ne pas participer à l'OLE sont entrés dans la phase de suivi. À la fin de la période de traitement A2, les participants éligibles pouvaient entrer dans l'OLE à la période de traitement B3. Dans la phase OLE, les participants entrant dans la période de traitement en ouvert B1 ont commencé un traitement une fois par jour par avatrombopag à une dose de 20 mg sans titration pendant 21 jours maximum. Une fois que le nombre de plaquettes du participant était suffisant, il est entré dans la période de traitement B2. Les participants éligibles pour entrer dans la période de traitement B2 ont reçu de l'avatrombopag et un traitement antiviral pendant 13 semaines. Les participants qui ont terminé avec succès la période de traitement A2 ou B2 pouvaient continuer le traitement antiviral jusqu'à un maximum de 48 semaines (y compris les 13 semaines des périodes de traitement A2 ou B2) et l'avatrombopag en ouvert, à la discrétion de l'investigateur. Au cours de la période de traitement B3, la dose d'avatrombopag pouvait être augmentée ou diminuée en fonction de la réponse de la numération plaquettaire du participant, dans la plage d'un minimum de 5 mg et d'un maximum de 50 mg. Au cours de la période de suivi, les participants ont été vus soit lors d'une seule visite de suivi de 30 jours, soit suivis pendant les 30 jours complets après la dernière dose d'avatrombopag.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
65

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Health Care Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Metropolitan Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus
  2. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant au moins un cycle menstruel avant de commencer le médicament à l'étude, pendant toute la période d'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
  3. Sujets atteints de thrombocytopénie chronique liée au VHC (définie comme une numération plaquettaire supérieure ou égale à 20x10^9/L à 70x10^9/L) qui nécessitent un traitement antiviral
  4. Infection chronique par le VHC (définie comme la présence d'anticorps anti-VHC et des taux sériques détectables d'ARN du VHC)
  5. Modèle pour le score de maladie hépatique en phase terminale supérieur ou égal à 24
  6. Fonction rénale adéquate comme en témoigne une clairance de la créatinine calculée supérieure ou égale à 50 ml/minute selon la formule de Cockcroft et Gault
  7. Espérance de vie supérieure ou égale à 3 mois

Critères d'exclusion : les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

  1. Tout antécédent de thrombose artérielle ou veineuse, y compris thrombose partielle ou complète (par exemple, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire), thrombose (partielle ou complète) dans la veine porte principale et les branches de la veine porte, et thrombose de n'importe quelle partie du système splénique-mésentérique
  2. Toute preuve de thrombose de la veine porte (PVT) actuelle détectée par échographie Doppler et débit de la veine porte inférieur à 15 cm/seconde lors du dépistage ou dans les 30 jours précédant le dépistage (révisé conformément à l'amendement 02)
  3. Tout antécédent familial connu de troubles thrombophiliques héréditaires (par exemple, facteur V Leiden, déficit en antithrombine III)
  4. Preuve d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou d'insuffisance cardiaque congestive non compensée (New York Heart Association Classe III ou IV)
  5. Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite B ou l'hépatite C aiguë
  6. Tout médicament ou traitement concomitant interdit qui ne peut pas être interrompu par la visite 1, par exemple, les sujets recevant actuellement de l'interféron qui ne peuvent pas subir une période de sevrage de 4 semaines avant le dépistage, ou les sujets qui reçoivent des produits sanguins qui affectent la numération plaquettaire dans la semaine précédant le dépistage ( révisé par l'amendement 02)
  7. Consommation hebdomadaire d'alcool supérieure à 21 unités (168 g) [homme] et supérieure à 14 unités (112 g) [femme]
  8. Toute condition médicale connue, autre qu'une maladie hépatique chronique, pouvant entraîner une thrombocytopénie
  9. Antécédents de carcinome hépatocellulaire, de cancer du foie métastatique ou de transplantation hépatique (révisé selon l'amendement 01) (révisé selon l'amendement 02)
  10. Antécédents de purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI)
  11. Antécédents de syndrome myélodysplasique
  12. Antécédents d'anémie pernicieuse ou sujets présentant une carence en vitamine B12 (définie comme inférieure à la limite inférieure de la normale [LLN]) qui n'ont pas eu d'anémie pernicieuse exclue comme cause (ajouté par l'amendement 02)
  13. Preuve d'une maladie cliniquement significative (par exemple, maladie cardiaque, respiratoire, gastro-intestinale, rénale) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du sujet ou la conduite de l'étude
  14. Sujets ayant des antécédents de tentatives de suicide
  15. Sujets ayant des antécédents d'hospitalisation pour dépression au cours des 5 dernières années
  16. Sujets présentant un trouble psychiatrique ou convulsif grave ou mal contrôlé
  17. Utilisation actuelle de drogues récréatives
  18. Sujets qui ont participé à une autre étude expérimentale dans les 30 jours précédant la visite 1
  19. Sujets présentant une hypersensibilité, une intolérance ou une allergie au E5501 ou à tout traitement anti-VHC ou à leurs ingrédients
  20. Toute condition médicale passée ou actuelle (révisée par l'amendement 01) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du sujet à terminer l'étude en toute sécurité
  21. Chirurgie prévue pendant le cours prévu de l'étude
  22. Sujets qui ont des conditions médicales ou des maladies qui contre-indiqueraient un traitement avec un traitement anti-VHC (ajouté par l'amendement 01)
  23. Sujets qui sont actuellement traités avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou un traitement par antagoniste H2 mais qui n'ont pas reçu de dose stable pendant au moins 6 semaines avant la randomisation ou qui n'ont pas terminé ces traitements plus de 2 semaines avant la randomisation (ajouté par amendement 01)
  24. Taux sanguins de gastrine-17 à jeun dépassant 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage (y compris les sujets sous IPP ou antagonistes H2) (révisé par l'amendement 02)
  25. Sujets ayant des antécédents d'atrophie gastrique (ajouté par l'amendement 02)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (étude principale)
Placebo, sera administré par voie orale, une fois par jour pendant 21 jours maximum.
Médicament: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Avatrombopag 10 mg (étude principale)
Avatrombopag 10 mg, sera administré par voie orale, une fois par jour, de préférence avec de la nourriture jusqu'à 21 jours.
Médicament: Avatrombopag
Autres noms:
  • E5501
  • Maléate d'avatrombopag
ACTIVE_COMPARATOR: Avatrombopag 20 mg (étude principale)
Avatrombopag 20 mg, sera administré par voie orale, une fois par jour, de préférence avec de la nourriture jusqu'à 21 jours.
Médicament: Avatrombopag
Autres noms:
  • E5501
  • Maléate d'avatrombopag
Médicament: Interféron pégylé (PEG-IFN)
Les participants aux périodes de traitement A2, B2 et B3 doivent recevoir un traitement antiviral PEG-IFN, ribavirine ou télaprévir. Fourni par le parrain.
Médicament: Télaprévir
Les participants aux périodes de traitement A2, B2 et B3 doivent recevoir un traitement antiviral PEG-IFN, ribavirine ou télaprévir. Fourni par le parrain
Autres noms:
  • Incivek
  • Incivo
Médicament: Ribavirine
Les participants aux périodes de traitement A2, B2 et B3 doivent recevoir un traitement antiviral PEG-IFN, ribavirine ou télaprévir. Fourni par le parrain
Autres noms:
  • Copégus
  • Rébétol
  • Virazole
  • Ribasphère
  • Dosage Moderiba
  • Modériba
ACTIVE_COMPARATOR: Avatrombopag 30 mg (étude principale)
Avatrombopag 30 mg, sera administré par voie orale, une fois par jour, de préférence avec de la nourriture jusqu'à 21 jours.
Médicament: Avatrombopag
Autres noms:
  • E5501
  • Maléate d'avatrombopag
EXPÉRIMENTAL: Avatrombopag (extension ouverte)
L'avatrombopag sera initié à la dose de 20 mg, une fois par jour pendant la période d'extension en ouvert (OLE). La dose d'avatrombopag sera augmentée ou diminuée en fonction de la réponse individuelle du participant, dans la plage d'un minimum de 5 mg et d'un maximum de 50 mg pendant 48 semaines maximum.
Médicament: Avatrombopag
Autres noms:
  • E5501
  • Maléate d'avatrombopag
Médicament: Interféron pégylé (PEG-IFN)
Les participants aux périodes de traitement A2, B2 et B3 doivent recevoir un traitement antiviral PEG-IFN, ribavirine ou télaprévir. Fourni par le parrain.
Médicament: Télaprévir
Les participants aux périodes de traitement A2, B2 et B3 doivent recevoir un traitement antiviral PEG-IFN, ribavirine ou télaprévir. Fourni par le parrain
Autres noms:
  • Incivek
  • Incivo
Médicament: Ribavirine
Les participants aux périodes de traitement A2, B2 et B3 doivent recevoir un traitement antiviral PEG-IFN, ribavirine ou télaprévir. Fourni par le parrain
Autres noms:
  • Copégus
  • Rébétol
  • Virazole
  • Ribasphère
  • Dosage Moderiba
  • Modériba

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu une réponse plaquettaire (supérieure ou égale à 100 x 10^9/L) au jour 21 de la période de traitement A1 de l'étude principale
Délai: De la ligne de base au jour 21
Un répondeur a été défini comme un participant ayant une numération plaquettaire supérieure ou égale à 100x10^9/L au jour 21 à partir d'une numération plaquettaire moyenne de référence supérieure à 20 x 10^9/L à inférieure ou égale à 70 x 10^9/L.
De la ligne de base au jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la numération plaquettaire locale par visite pendant la période de traitement A1 de l'étude principale
Délai: Jour 7 et Jour 14
Les numérations plaquettaires manquantes ont été imputées à l'aide de l'approche de la dernière observation reportée (LOCF) pour les sujets ayant obtenu une réponse plaquettaire lors des visites précédentes.
Jour 7 et Jour 14
Nombre de participants ayant atteint une numération plaquettaire supérieure à 30 X 10^9/L entre le départ et le jour 21 pendant la période de traitement A1 de l'étude principale
Délai: De la ligne de base au jour 21
Des prélèvements sanguins ont été effectués pour surveiller la numération plaquettaire.
De la ligne de base au jour 21
Nombre de participants ayant commencé un traitement antiviral au jour 21 de la période A1 de l'étude principale
Délai: De la ligne de base au jour 21
Des prélèvements sanguins ont été effectués pour surveiller la numération plaquettaire au cours des 21 premiers jours du traitement à l'étude. Lorsqu'une numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 X 10^9/L était atteinte, un traitement antiviral était initié.
De la ligne de base au jour 21

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eisai Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Alireza Manhuchehri, Eisai Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • E5501-G000-203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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