Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk hepatitt C-virusrelatert trombocytopeni for å evaluere effekten av E5501

25. januar 2018 oppdatert av: Eisai Inc.

En fase II, randomisert, multisenter, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppestudie, med en åpen utvidelse, for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til E5501 hos personer med kronisk hepatitt C-virusrelatert trombocytopeni som er Potensielle kandidater for antiviral behandling

For å evaluere effekten av E5501 ved å måle blodplaterespons hos personer med kronisk hepatitt C-virus (HCV)-relatert trombocytopeni som trenger antiviral behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde tre faser: Prerandomisering (Screening), Randomisering (Core Study) og Open-Label Extension (OLE). Randomiseringsfasen inkluderte behandlingsperiodene A1 og A2 og en oppfølgingsperiode (for de deltakerne som ikke fortsetter inn i OLE-fasen). OLE-fasen inkluderte behandlingsperiodene B1, B2 og B3 (avhengig av når en deltaker gikk inn i OLE), og en oppfølgingsperiode. Deltakerne kan ha blitt fulgt for vedvarende viral respons, hvis det er aktuelt. I kjernestudien (randomiseringsfasen) ble deltakerne randomisert (i forholdet 1:1:1:1) til å motta en av fire behandlinger (placebo eller avatrombopag [10 mg, 20 mg og 30 mg] i opptil 21 dager. Deltakere som vellykket fullførte behandlingsperiode A1, (tall blodplater >=100x10^9/L) startet antiviral behandling med pegylert interferon (PEG-IFN) alfa-2a og gikk videre til behandlingsperiode A2. Deltakere med et blodplateantall >=150x10^9/L startet antiviral behandling og gikk videre inn i behandlingsperiode B2, studiemedikamentet ble avbrutt og til slutt startet på nytt med 10 mg daglig når blodplatetallet kom tilbake til akseptable nivåer. De som ikke ble ansett som vellykkede etter 21 dager i behandlingsfase A1 ble trukket fra kjernestudien (del A) og var kvalifisert til å gå inn i OLE ved behandlingsperiode B1. Deltakere som valgte å ikke gå inn i OLE gikk inn i oppfølgingsfasen. Ved slutten av behandlingsperiode A2 kunne kvalifiserte deltakere gå inn i OLE ved behandlingsperiode B3. I OLE-fasen begynte deltakere som gikk inn i åpen behandlingsperiode B1 én gang daglig behandling med avatrombopag i en dose på 20 mg uten titrering i opptil 21 dager. Når deltakerens blodplateantall var tilstrekkelig, gikk de inn i behandlingsperiode B2. Deltakerens kvalifiserte til å gå inn i behandlingsperiode B2 fikk avatrombopag og antiviral behandling i 13 uker. Deltakere som vellykket fullførte behandlingsperiode A2 eller B2, kunne fortsette med antiviral behandling i opptil maksimalt 48 uker (inkludert de 13 ukene i behandlingsperiode A2 eller B2) og åpent avatrombopag, etter utrederens skjønn. I behandlingsperiode B3 ble dosen av avatrombopag tillatt å titreres opp eller ned i henhold til deltakerens blodplate-respons, innenfor området minimum 5 mg og maksimum 50 mg. I oppfølgingsperioden ble deltakerne sett ved enten et enkelt 30-dagers oppfølgingsbesøk eller fulgt i hele 30 dager etter siste dose avatrombopag.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Health Care Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Metropolitan Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner over eller lik 18 år
  2. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i minst én menstruasjonssyklus før oppstart av studiemedikamentet, gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  3. Personer med kronisk HCV-relatert trombocytopeni (definert som et antall blodplater større enn eller lik 20x10^9/L til 70x10^9/L) som trenger antiviral behandling
  4. Kronisk HCV-infeksjon (definert som tilstedeværelsen av anti-HCV-antistoffer og påvisbare serum-HCV RNA-nivåer)
  5. Modell for sluttstadium leversykdomsscore større enn eller lik 24
  6. Tilstrekkelig nyrefunksjon som dokumentert av en beregnet kreatininclearance større enn eller lik 50 ml/minutt i henhold til Cockcroft og Gault-formelen
  7. Forventet levealder større enn eller lik 3 måneder

Eksklusjonskriterier: Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i studien:

  1. Enhver historie med arteriell eller venøs trombose, inkludert delvis eller fullstendig trombose (f.eks. slag, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, dyp venetrombose eller lungeemboli), trombose (delvis eller fullstendig) i hovedportvenen og portvenegrenene, og trombose av hvilken som helst del av milten-mesenteriske systemet
  2. Eventuelle bevis på nåværende portalvenetrombose (PVT) som påvist ved doppler-sonografi og portalvenestrømningshastighet mindre enn 15 cm/sekund ved screening eller innen 30 dager før screening (revidert i henhold til endring 02)
  3. Enhver kjent familiehistorie med arvelige trombofile lidelser (f.eks. Faktor V Leiden, antitrombin III-mangel)
  4. Bevis på hjerteinfarkt de siste 6 månedene eller ukompensert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV)
  5. Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller akutt hepatitt C
  6. Eventuelle forbudte samtidige medisiner eller behandlinger som ikke kan avbrytes ved besøk 1, f.eks. personer som for tiden får interferon som ikke kan gjennomgå en 4-ukers utvaskingsperiode før screening, eller personer som får blodprodukter som påvirker antall blodplater innen 1 uke før screening ( revidert i henhold til endring 02)
  7. Ukentlig alkoholinntak større enn 21 enheter (168 g) [mann] og mer enn 14 enheter (112 g) [kvinnelig]
  8. Enhver kjent medisinsk tilstand, bortsett fra kronisk leversykdom, som kan føre til trombocytopeni
  9. Anamnese med hepatocellulært karsinom, metastatisk leverkreft eller levertransplantasjon (revidert i henhold til Amendment 01) (revidert per Amendment 02)
  10. Anamnese med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)
  11. Historie med myelodysplastisk syndrom
  12. Anamnese med pernisiøs anemi eller personer med vitamin B12-mangel (definert som mindre enn den nedre grensen for normal [LLN]) som ikke har hatt pernisiøs anemi ekskludert som årsak (Lagt til i henhold til Amendment 02)
  13. Bevis på klinisk signifikant sykdom (f.eks. hjerte-, luftveis-, gastrointestinal, nyresykdom) som etter utforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller studieatferd
  14. Personer med en historie med selvmordsforsøk
  15. Personer med en historie med sykehusinnleggelse for depresjon i løpet av de siste 5 årene
  16. Personer med en pågående alvorlig eller dårlig kontrollert psykiatrisk lidelse eller anfallslidelse
  17. Nåværende bruk av rusmidler
  18. Forsøkspersoner som har deltatt i en annen undersøkelse innen 30 dager før besøk 1
  19. Personer med overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot E5501 eller andre anti-HCV-terapier eller deres ingredienser
  20. Enhver tidligere eller nåværende (revidert i henhold til Amendment 01) medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere forsøkspersonens evne til å fullføre studien på en sikker måte
  21. Planlagt for operasjon i løpet av det anslåtte studieforløpet
  22. Forsøkspersoner som har noen medisinske tilstander eller sykdommer som vil kontraindisere behandling med anti-HCV-terapi (tilføyd i henhold til Amendment 01)
  23. Pasienter som for tiden behandles med protonpumpehemmere (PPI) eller H2-antagonistbehandling, men som ikke har fått en stabil dose i minst 6 uker før randomisering eller ikke har fullført disse behandlingene mer enn 2 uker før randomisering (tilføyd per tillegg 01)
  24. Fastende gastrin-17 blodnivåer som overstiger 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening (inkludert personer på PPI eller H2-antagonister) (revidert i henhold til Amendment 02)
  25. Personer med en historie med gastrisk atrofi (lagt til i henhold til Amendment 02)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (kjernestudie)
Placebo, vil bli administrert oralt, en gang daglig i opptil 21 dager.
Legemiddel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Avatrombopag 10 mg (kjernestudie)
Avatrombopag 10 mg, vil bli administrert oralt, en gang daglig, fortrinnsvis sammen med mat i opptil 21 dager.
Legemiddel: Avatrombopag
Andre navn:
  • E5501
  • Avatrombopag maleat
ACTIVE_COMPARATOR: Avatrombopag 20 mg (kjernestudie)
Avatrombopag 20 mg, vil bli administrert oralt, en gang daglig, fortrinnsvis sammen med mat i opptil 21 dager.
Legemiddel: Avatrombopag
Andre navn:
  • E5501
  • Avatrombopag maleat
Legemiddel: Pegylert interferon (PEG-IFN)
Deltakere i behandlingsperiodene A2, B2 og B3 skal motta antiviral behandling PEG-IFN, ribavirin eller telaprevir. Levert av sponsor.
Legemiddel: Telaprevir
Deltakere i behandlingsperiodene A2, B2 og B3 skal motta antiviral behandling PEG-IFN, ribavirin eller telaprevir. Levert av sponsor
Andre navn:
  • Incivek
  • Incivo
Legemiddel: Ribavirin
Deltakere i behandlingsperiodene A2, B2 og B3 skal motta antiviral behandling PEG-IFN, ribavirin eller telaprevir. Levert av sponsor
Andre navn:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Virazol
  • Ribasphere
  • Moderiba dosepakke
  • Moderiba
ACTIVE_COMPARATOR: Avatrombopag 30 mg (kjernestudie)
Avatrombopag 30 mg, vil bli administrert oralt, en gang daglig, fortrinnsvis med mat i opptil 21 dager.
Legemiddel: Avatrombopag
Andre navn:
  • E5501
  • Avatrombopag maleat
EKSPERIMENTELL: Avatrombopag (Open-Label Extension)
Avatrombopag vil bli initiert med en dose på 20 mg, én gang daglig i den åpne forlengelsesperioden (OLE). Avatrombopag-dosen vil titreres opp eller ned i henhold til deltakerens individuelle respons, innenfor området på minimum 5 mg og maksimalt 50 mg i opptil 48 uker.
Legemiddel: Avatrombopag
Andre navn:
  • E5501
  • Avatrombopag maleat
Legemiddel: Pegylert interferon (PEG-IFN)
Deltakere i behandlingsperiodene A2, B2 og B3 skal motta antiviral behandling PEG-IFN, ribavirin eller telaprevir. Levert av sponsor.
Legemiddel: Telaprevir
Deltakere i behandlingsperiodene A2, B2 og B3 skal motta antiviral behandling PEG-IFN, ribavirin eller telaprevir. Levert av sponsor
Andre navn:
  • Incivek
  • Incivo
Legemiddel: Ribavirin
Deltakere i behandlingsperiodene A2, B2 og B3 skal motta antiviral behandling PEG-IFN, ribavirin eller telaprevir. Levert av sponsor
Andre navn:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Virazol
  • Ribasphere
  • Moderiba dosepakke
  • Moderiba

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnådde blodplaterespons (større enn eller lik 100 x 10^9/L) innen dag 21 av behandlingsperiode A1 i kjernestudien
Tidsramme: Grunnlinje til dag 21
En responder ble definert som en deltaker som hadde et blodplatetall på større enn eller lik 100x10^9/L på dag 21 fra et gjennomsnittlig antall blodplater ved baseline på større enn 20 x 10^9/L til mindre enn eller lik 70 x 10^9/L.
Grunnlinje til dag 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for lokalt antall blodplater ved besøk under behandlingsperiode A1 i kjernestudien
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
Manglende blodplatetall ble beregnet ved å bruke siste observasjon fremført (LOCF) tilnærming for forsøkspersoner som oppnådde blodplaterespons ved tidligere besøk.
Dag 7 og dag 14
Antall deltakere som oppnådde blodplatetall større enn 30 X 10^9/L fra baseline til dag 21 i løpet av behandlingsperiode A1 i kjernestudien
Tidsramme: Grunnlinje til dag 21
Blodprøver ble tatt for å overvåke antall blodplater.
Grunnlinje til dag 21
Antall deltakere som startet antiviral behandling innen dag 21 i periode A1 i kjernestudien
Tidsramme: Grunnlinje til dag 21
Blodprøver ble tatt for å overvåke antall blodplater i løpet av de første 21 dagene av studiebehandlingen. Når et blodplatetall på større enn eller lik 100 X 10^9/L ble oppnådd, ble antiviral behandling igangsatt.
Grunnlinje til dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eisai Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Alireza Manhuchehri, Eisai Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E5501-G000-203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger