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Trombocitopenia correlata al virus dell'epatite cronica C per valutare gli effetti dell'E5501

25 gennaio 2018 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio di fase II, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con un'estensione in aperto, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di E5501 in soggetti con trombocitopenia correlata al virus dell'epatite C cronica che sono Potenziali candidati per il trattamento antivirale

Valutare l'efficacia di E5501 misurando la risposta piastrinica in soggetti con trombocitopenia correlata al virus dell'epatite C cronica (HCV) che richiedono un trattamento antivirale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha avuto tre fasi: prerandomizzazione (screening), randomizzazione (studio principale) e estensione in aperto (OLE). La fase di randomizzazione comprendeva i periodi di trattamento A1 e A2 e un periodo di follow-up (per quei partecipanti che non proseguivano nella fase OLE). La fase OLE includeva i periodi di trattamento B1, B2 e B3 (a seconda di quando un partecipante è entrato nell'OLE) e un periodo di follow-up. I partecipanti potrebbero essere stati seguiti per una risposta virale sostenuta, se appropriato. Nel Core Study (fase di randomizzazione) i partecipanti sono stati randomizzati (in un rapporto 1:1:1:1) per ricevere uno dei quattro trattamenti (placebo o avatrombopag [10 mg, 20 mg e 30 mg] per un massimo di 21 giorni. I partecipanti che hanno completato con successo il Periodo di trattamento A1 (conta piastrinica >=100x10^9/L) hanno iniziato il trattamento antivirale con interferone pegilato (PEG-IFN) alfa-2a e sono passati al Periodo di trattamento A2. I partecipanti con una conta piastrinica >=150x10^9/L hanno iniziato il trattamento antivirale e sono passati al Periodo di trattamento B2, il farmaco in studio è stato interrotto e infine ripreso a 10 mg al giorno una volta che la conta piastrinica è tornata a livelli accettabili. Coloro che non sono stati considerati positivi dopo 21 giorni nella fase di trattamento A1 sono stati ritirati dallo studio di base (Parte A) ed erano idonei a entrare nell'OLE al periodo di trattamento B1. I partecipanti che hanno scelto di non entrare nell'OLE sono entrati nella fase di follow-up. Alla fine del Periodo di trattamento A2, i partecipanti idonei potevano entrare nell'OLE al Periodo di trattamento B3. Nella fase OLE, i partecipanti che entravano nel periodo di trattamento in aperto B1 hanno iniziato il trattamento una volta al giorno con avatrombopag alla dose di 20 mg senza titolazione per un massimo di 21 giorni. Una volta che la conta piastrinica del partecipante era sufficiente, è entrato nel Periodo di trattamento B2. Il partecipante idoneo a entrare nel Periodo di trattamento B2 ha ricevuto avatrombopag e trattamento antivirale per 13 settimane. I partecipanti che hanno completato con successo il Periodo di trattamento A2 o B2 potrebbero continuare il trattamento antivirale fino a un massimo di 48 settimane (comprese le 13 settimane nei Periodi di trattamento A2 o B2) e avatrombopag in aperto, a discrezione dello sperimentatore. Nel Periodo di trattamento B3, è stato consentito aumentare o diminuire la dose di avatrombopag in base alla risposta della conta piastrinica del partecipante, entro un intervallo compreso tra un minimo di 5 mg e un massimo di 50 mg. Nel periodo di follow-up, i partecipanti sono stati osservati in una singola visita di follow-up di 30 giorni o seguiti per tutti i 30 giorni successivi all'ultima dose di avatrombopag.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Health Care Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Metropolitan Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine maggiori o uguali a 18 anni di età
  2. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno un ciclo mestruale prima di iniziare il farmaco oggetto dello studio, durante l'intero periodo dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  3. Soggetti con trombocitopenia cronica correlata all'HCV (definita come conta piastrinica maggiore o uguale a 20x10^9/L a 70x10^9/L) che richiedono un trattamento antivirale
  4. Infezione cronica da HCV (definita come presenza di anticorpi anti-HCV e livelli sierici rilevabili di HCV RNA)
  5. Modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale maggiore o uguale a 24
  6. Adeguata funzionalità renale come evidenziato da una clearance della creatinina calcolata maggiore o uguale a 50 ml/minuto secondo la formula di Cockcroft e Gault
  7. Aspettativa di vita maggiore o uguale a 3 mesi

Criteri di esclusione: i soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Qualsiasi storia di trombosi arteriosa o venosa, inclusa trombosi parziale o completa (ad es. ictus, attacco ischemico transitorio, infarto del miocardio, trombosi venosa profonda o embolia polmonare), trombosi (parziale o completa) nella vena porta principale e nei rami della vena porta, e trombosi di qualsiasi parte del sistema splenico-mesenterico
  2. Qualsiasi evidenza di trombosi della vena porta in corso (PVT) rilevata dall'ecografia Doppler e flusso della vena porta inferiore a 15 cm/secondo allo screening o nei 30 giorni precedenti lo screening (rivisto in base all'emendamento 02)
  3. Qualsiasi storia familiare nota di disturbi trombofilici ereditari (ad es. Fattore V di Leiden, deficit di antitrombina III)
  4. Evidenza di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi o insufficienza cardiaca congestizia non compensata (Classe III o IV della New York Heart Association)
  5. Co-infezione con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o epatite C acuta
  6. Eventuali farmaci o terapie concomitanti proibiti che non possono essere interrotti dalla Visita 1, ad es. soggetti attualmente in trattamento con interferone che non possono sottoporsi a un periodo di sospensione di 4 settimane prima dello Screening o soggetti che ricevono emoderivati ​​che influenzano la conta piastrinica entro 1 settimana prima dello Screening ( rivisto per emendamento 02)
  7. Assunzione settimanale di alcol superiore a 21 unità (168 g) [maschi] e superiore a 14 unità (112 g) [femmine]
  8. Qualsiasi condizione medica nota, diversa dalla malattia epatica cronica, che può portare a trombocitopenia
  9. Storia di carcinoma epatocellulare, carcinoma epatico metastatico o trapianto di fegato (rivisto in base all'emendamento 01) (rivisto in base all'emendamento 02)
  10. Storia di porpora trombocitopenica idiopatica (ITP)
  11. Storia della sindrome mielodisplastica
  12. Storia di anemia perniciosa o soggetti con carenza di vitamina B12 (definita come inferiore al limite inferiore della norma [LLN]) che non hanno avuto l'anemia perniciosa esclusa come causa (aggiunto per emendamento 02)
  13. Evidenza di malattia clinicamente significativa (ad es. Malattia cardiaca, respiratoria, gastrointestinale, renale) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire sulla sicurezza del soggetto o sulla condotta dello studio
  14. Soggetti con una storia di tentativi di suicidio
  15. Soggetti con una storia di ricovero ospedaliero per depressione negli ultimi 5 anni
  16. Soggetti con qualsiasi disturbo psichiatrico o convulsivo grave o scarsamente controllato in corso
  17. Uso corrente di droghe ricreative
  18. Soggetti che hanno partecipato a un altro studio sperimentale entro 30 giorni prima della Visita 1
  19. Soggetti con ipersensibilità, intolleranza o allergia a E5501 o a qualsiasi terapia anti-HCV o ai loro ingredienti
  20. Qualsiasi condizione medica passata o attuale (rivista in base all'emendamento 01) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di completare in sicurezza lo studio
  21. Programmato per intervento chirurgico durante il corso previsto dello studio
  22. Soggetti che presentano condizioni mediche o malattie che potrebbero controindicare il trattamento con la terapia anti-HCV (aggiunto in base all'emendamento 01)
  23. Soggetti che sono attualmente trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) o terapia H2-antagonista ma non hanno ricevuto una dose stabile per almeno 6 settimane prima della randomizzazione o non hanno completato queste terapie più di 2 settimane prima della randomizzazione (aggiunto per emendamento 01)
  24. Livelli ematici di gastrina-17 a digiuno superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening (inclusi i soggetti trattati con PPI o antagonisti H2) (rivisto in base all'emendamento 02)
  25. Soggetti con una storia di atrofia gastrica (aggiunto per emendamento 02)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (studio principale)
Placebo, sarà somministrato per via orale, una volta al giorno per un massimo di 21 giorni.
Droga: Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: Avatrombopag 10 mg (studio principale)
Avatrombopag 10 mg, sarà somministrato per via orale, una volta al giorno, preferibilmente con il cibo per un massimo di 21 giorni.
Droga: Avatrombopag
Altri nomi:
  • E5501
  • Avatrombopag maleato
ACTIVE_COMPARATORE: Avatrombopag 20 mg (studio principale)
Avatrombopag 20 mg, sarà somministrato per via orale, una volta al giorno, preferibilmente con il cibo per un massimo di 21 giorni.
Droga: Avatrombopag
Altri nomi:
  • E5501
  • Avatrombopag maleato
Droga: Interferone pegilato (PEG-IFN)
I partecipanti ai periodi di trattamento A2, B2 e B3 devono ricevere un trattamento antivirale PEG-IFN, ribavirina o telaprevir. Fornito dallo sponsor.
Droga: Telaprevir
I partecipanti ai periodi di trattamento A2, B2 e B3 devono ricevere un trattamento antivirale PEG-IFN, ribavirina o telaprevir. Fornito dallo sponsor
Altri nomi:
  • Incivek
  • Incivo
Droga: Ribavirina
I partecipanti ai periodi di trattamento A2, B2 e B3 devono ricevere un trattamento antivirale PEG-IFN, ribavirina o telaprevir. Fornito dallo sponsor
Altri nomi:
  • Copego
  • Rebetol
  • Virazolo
  • Ribasfera
  • Confezione dose Moderiba
  • Moderiba
ACTIVE_COMPARATORE: Avatrombopag 30 mg (studio principale)
Avatrombopag 30 mg, sarà somministrato per via orale, una volta al giorno, preferibilmente con il cibo per un massimo di 21 giorni.
Droga: Avatrombopag
Altri nomi:
  • E5501
  • Avatrombopag maleato
SPERIMENTALE: Avatrombopag (estensione Open-Label)
Avatrombopag verrà iniziato alla dose di 20 mg, una volta al giorno nel periodo di estensione in aperto (OLE). La dose di avatrombopag sarà titolata verso l'alto o verso il basso in base alla risposta individuale del partecipante, entro un intervallo compreso tra un minimo di 5 mg e un massimo di 50 mg per un massimo di 48 settimane.
Droga: Avatrombopag
Altri nomi:
  • E5501
  • Avatrombopag maleato
Droga: Interferone pegilato (PEG-IFN)
I partecipanti ai periodi di trattamento A2, B2 e B3 devono ricevere un trattamento antivirale PEG-IFN, ribavirina o telaprevir. Fornito dallo sponsor.
Droga: Telaprevir
I partecipanti ai periodi di trattamento A2, B2 e B3 devono ricevere un trattamento antivirale PEG-IFN, ribavirina o telaprevir. Fornito dallo sponsor
Altri nomi:
  • Incivek
  • Incivo
Droga: Ribavirina
I partecipanti ai periodi di trattamento A2, B2 e B3 devono ricevere un trattamento antivirale PEG-IFN, ribavirina o telaprevir. Fornito dallo sponsor
Altri nomi:
  • Copego
  • Rebetol
  • Virazolo
  • Ribasfera
  • Confezione dose Moderiba
  • Moderiba

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta piastrinica (maggiore o uguale a 100 x 10^9/L) entro il giorno 21 del periodo di trattamento A1 dello studio principale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
Un responder è stato definito come un partecipante con una conta piastrinica maggiore o uguale a 100x10^9/L entro il giorno 21 a partire da una conta piastrinica media al basale maggiore di 20 x 10^9/L a minore o uguale a 70 x 10^9/L.
Dal basale al giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della conta piastrinica locale per visita durante il periodo di trattamento A1 dello studio principale
Lasso di tempo: Giorno 7 e Giorno 14
I conteggi piastrinici mancanti sono stati imputati utilizzando l'approccio dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF) per i soggetti che hanno ottenuto una risposta piastrinica nelle visite precedenti.
Giorno 7 e Giorno 14
Numero di partecipanti che hanno raggiunto una conta piastrinica superiore a 30 x 10^9/l dal basale al giorno 21 durante il periodo di trattamento A1 dello studio principale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
Sono stati effettuati prelievi di sangue per monitorare la conta piastrinica.
Dal basale al giorno 21
Numero di partecipanti che hanno iniziato il trattamento antivirale entro il giorno 21 del periodo A1 dello studio principale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 21
Sono stati effettuati prelievi di sangue per monitorare la conta piastrinica durante i primi 21 giorni di trattamento in studio. Quando è stata raggiunta una conta piastrinica maggiore o uguale a 100 X 10^9/L, è stato iniziato il trattamento antivirale.
Dal basale al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Alireza Manhuchehri, Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E5501-G000-203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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