Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk hepatit C-virusrelaterad trombocytopeni för att utvärdera effekterna av E5501

25 januari 2018 uppdaterad av: Eisai Inc.

En fas II, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad, dubbelblind, parallellgruppsstudie, med en öppen förlängning, för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för E5501 hos patienter med kronisk hepatit C-virusrelaterad trombocytopeni som är Potentiella kandidater för antiviral behandling

Att utvärdera effektiviteten av E5501 genom att mäta trombocytrespons hos patienter med kronisk hepatit C-virus (HCV)-relaterad trombocytopeni som kräver antiviral behandling.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie hade tre faser: prerandomisering (screening), randomisering (kärnstudie) och Open-Label Extension (OLE). Randomiseringsfasen inkluderade behandlingsperioderna A1 och A2 och en uppföljningsperiod (för de deltagare som inte fortsätter in i OLE-fasen). OLE-fasen inkluderade behandlingsperioderna B1, B2 och B3 (beroende på när en deltagare gick in i OLE) och en uppföljningsperiod. Deltagarna kan ha följts för ihållande virussvar, om så är lämpligt. I kärnstudien (randomiseringsfas) randomiserades deltagarna (i förhållandet 1:1:1:1) för att få en av fyra behandlingar (placebo eller avatrombopag [10 mg, 20 mg och 30 mg] i upp till 21 dagar. Deltagare som framgångsrikt slutförde behandlingsperiod A1 (trombocytantal >=100x10^9/L) påbörjade antiviral behandling med pegylerat interferon (PEG-IFN) alfa-2a och gick vidare till behandlingsperiod A2. Deltagarna med ett trombocytantal >=150x10^9/L inledde antiviral behandling och fortsatte in i behandlingsperiod B2, studieläkemedlet avbröts och startade så småningom om med 10 mg dagligen när deras trombocytantal återgick till acceptabla nivåer. De som inte ansågs vara framgångsrika efter 21 dagar i behandlingsfas A1 drogs ur kärnstudien (del A) och var berättigade att gå in i OLE vid behandlingsperiod B1. Deltagare som valde att inte gå in i OLE gick in i uppföljningsfasen. I slutet av behandlingsperiod A2 kunde kvalificerade deltagare gå in i OLE vid behandlingsperiod B3. I OLE-fasen började deltagare som gick in i öppen behandlingsperiod B1 en gång dagligen behandling med avatrombopag i en dos på 20 mg utan titrering i upp till 21 dagar. När deltagarens trombocytantal var tillräckligt, gick de in i behandlingsperiod B2. Deltagarnas berättigade att gå in i behandlingsperiod B2 fick avatrombopag och antiviral behandling i 13 veckor. Deltagare som framgångsrikt genomförde behandlingsperiod A2 eller B2 kunde fortsätta med antiviral behandling i upp till maximalt 48 veckor (inklusive de 13 veckorna i behandlingsperiod A2 eller B2) och öppen avatrombopag, efter utredarens gottfinnande. I behandlingsperiod B3 fick dosen av avatrombopag titreras upp eller ner i enlighet med deltagarens trombocytantal svar, inom intervallet minst 5 mg och maximalt 50 mg. Under uppföljningsperioden sågs deltagarna antingen vid ett enda 30-dagars uppföljningsbesök eller följdes i hela 30 dagar efter den sista dosen av avatrombopag.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
65

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • Health Care Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Metropolitan Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller honor som är äldre än eller lika med 18 år
  2. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under minst en menstruationscykel innan studieläkemedlet påbörjas, under hela studieperioden och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  3. Försökspersoner med kronisk HCV-relaterad trombocytopeni (definierad som ett trombocytantal större än eller lika med 20x10^9/L till 70x10^9/L) som behöver antiviral behandling
  4. Kronisk HCV-infektion (definierad som närvaron av anti-HCV-antikroppar och detekterbara HCV-RNA-nivåer i serum)
  5. Modell för leversjukdom i slutstadiet högre än eller lika med 24
  6. Tillräcklig njurfunktion som framgår av en beräknad kreatininclearance större än eller lika med 50 ml/minut enligt Cockcroft och Gaults formel
  7. Förväntad livslängd större än eller lika med 3 månader

Uteslutningskriterier: Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i studien:

  1. Alla anamnes på arteriell eller venös trombos, inklusive partiell eller fullständig trombos (t.ex. stroke, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, djup ventrombos eller lungemboli), trombos (partiell eller fullständig) i huvudportvenen och portvensgrenarna, och trombos av någon del av det mjält-mesenteriska systemet
  2. Alla tecken på aktuell portalventrombos (PVT) som detekterats med Doppler-sonografi och portalvenflödeshastighet mindre än 15 cm/sekund vid screening eller inom 30 dagar före screening (reviderad enligt ändring 02)
  3. Någon känd familjehistoria av ärftliga trombofila sjukdomar (t.ex. Faktor V Leiden, antitrombin III-brist)
  4. Bevis på hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna eller okompenserad kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV)
  5. Samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B eller akut hepatit C
  6. Alla förbjudna samtidiga läkemedel eller behandlingar som inte kan avbrytas vid besök 1, t.ex. försökspersoner som för närvarande får interferon och som inte kan genomgå en 4-veckors tvättperiod före screening, eller försökspersoner som får blodprodukter som påverkar antalet trombocyter inom 1 vecka före screening ( reviderad enligt ändring 02)
  7. Veckovis alkoholintag större än 21 enheter (168 g) [man] och mer än 14 enheter (112 g) [hona]
  8. Alla kända medicinska tillstånd, förutom kronisk leversjukdom, som kan leda till trombocytopeni
  9. Historik med hepatocellulärt karcinom, metastaserad levercancer eller levertransplantation (reviderat enligt ändringsförslag 01) (reviderat enligt ändringsförslag 02)
  10. Historik av idiopatisk trombocytopen purpura (ITP)
  11. Historik av myelodysplastiskt syndrom
  12. Historik med perniciös anemi eller personer med vitamin B12-brist (definierad som mindre än den nedre gränsen för normal [LLN]) som inte har haft perniciös anemi utesluten som orsak (tillagt enligt ändringsförslag 02)
  13. Bevis på kliniskt signifikant sjukdom (t.ex. hjärt-, andnings-, gastrointestinal, njursjukdom) som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna påverka försökspersonens säkerhet eller studieuppförande
  14. Försökspersoner med en historia av självmordsförsök
  15. Försökspersoner med en historia av sjukhusvistelse för depression under de senaste 5 åren
  16. Försökspersoner med någon pågående allvarlig eller dåligt kontrollerad psykiatrisk eller anfallsstörning
  17. Nuvarande användning av rekreationsdroger
  18. Försökspersoner som har deltagit i en annan undersökningsstudie inom 30 dagar före besök 1
  19. Patienter med överkänslighet, intolerans eller allergi mot E5501 eller någon anti-HCV-terapi eller deras ingredienser
  20. Varje tidigare eller aktuell (reviderad enligt ändringsförslag 01) medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens förmåga att på ett säkert sätt slutföra studien
  21. Schemalagd för operation under studiens planerade förlopp
  22. Försökspersoner som har några medicinska tillstånd eller sjukdomar som skulle kontraindicera behandling med anti-HCV-terapi (tillagt enligt ändringsförslag 01)
  23. Försökspersoner som för närvarande behandlas med protonpumpshämmare (PPI) eller H2-antagonistterapi men som inte har fått en stabil dos under minst 6 veckor före randomisering eller inte har slutfört dessa behandlingar mer än 2 veckor före randomisering (tilläggs enligt Tillägg 01)
  24. Fastande gastrin-17 blodnivåer som överstiger 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screening (inklusive försökspersoner på PPI eller H2-antagonister) (reviderat enligt ändringsförslag 02)
  25. Försökspersoner med en historia av gastrisk atrofi (tillagt enligt ändringsförslag 02)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (kärnstudie)
Placebo, kommer att ges oralt en gång dagligen i upp till 21 dagar.
Läkemedel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Avatrombopag 10 mg (kärnstudie)
Avatrombopag 10 mg, administreras oralt, en gång dagligen, helst med mat i upp till 21 dagar.
Läkemedel: Avatrombopag
Andra namn:
  • E5501
  • Avatrombopag maleat
ACTIVE_COMPARATOR: Avatrombopag 20 mg (kärnstudie)
Avatrombopag 20 mg, administreras oralt, en gång dagligen, helst med mat i upp till 21 dagar.
Läkemedel: Avatrombopag
Andra namn:
  • E5501
  • Avatrombopag maleat
Läkemedel: Pegylerat interferon (PEG-IFN)
Deltagare i behandlingsperioderna A2, B2 och B3 ska få antiviral behandling PEG-IFN, ribavirin eller telaprevir. Tillhandahålls av sponsorn.
Läkemedel: Telaprevir
Deltagare i behandlingsperioderna A2, B2 och B3 ska få antiviral behandling PEG-IFN, ribavirin eller telaprevir. Tillhandahålls av sponsorn
Andra namn:
  • Incivek
  • Incivo
Läkemedel: Ribavirin
Deltagare i behandlingsperioderna A2, B2 och B3 ska få antiviral behandling PEG-IFN, ribavirin eller telaprevir. Tillhandahålls av sponsorn
Andra namn:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Virazol
  • Ribasphere
  • Moderiba dosförpackning
  • Moderiba
ACTIVE_COMPARATOR: Avatrombopag 30 mg (kärnstudie)
Avatrombopag 30 mg, administreras oralt, en gång dagligen, helst med mat i upp till 21 dagar.
Läkemedel: Avatrombopag
Andra namn:
  • E5501
  • Avatrombopag maleat
EXPERIMENTELL: Avatrombopag (öppen etikett)
Avatrombopag kommer att inledas med en dos på 20 mg, en gång dagligen under den öppna förlängningsperioden (OLE). Avatrombopag-dosen kommer att titreras upp eller ner i enlighet med deltagarens individuella svar, inom intervallet minst 5 mg och maximalt 50 mg i upp till 48 veckor.
Läkemedel: Avatrombopag
Andra namn:
  • E5501
  • Avatrombopag maleat
Läkemedel: Pegylerat interferon (PEG-IFN)
Deltagare i behandlingsperioderna A2, B2 och B3 ska få antiviral behandling PEG-IFN, ribavirin eller telaprevir. Tillhandahålls av sponsorn.
Läkemedel: Telaprevir
Deltagare i behandlingsperioderna A2, B2 och B3 ska få antiviral behandling PEG-IFN, ribavirin eller telaprevir. Tillhandahålls av sponsorn
Andra namn:
  • Incivek
  • Incivo
Läkemedel: Ribavirin
Deltagare i behandlingsperioderna A2, B2 och B3 ska få antiviral behandling PEG-IFN, ribavirin eller telaprevir. Tillhandahålls av sponsorn
Andra namn:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Virazol
  • Ribasphere
  • Moderiba dosförpackning
  • Moderiba

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnådde blodplättssvar (större än eller lika med 100 x 10^9/L) efter dag 21 av behandlingsperiod A1 i kärnstudien
Tidsram: Baslinje till dag 21
En responder definierades som en deltagare som hade ett trombocytantal större än eller lika med 100x10^9/L på dag 21 med början från ett genomsnittligt antal trombocyter vid baslinjen över 20 x 10^9/L till mindre än eller lika med 70 x 10^9/L.
Baslinje till dag 21

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för lokalt antal blodplättar genom besök under behandlingsperiod A1 i kärnstudien
Tidsram: Dag 7 och dag 14
Saknade trombocytantal tillräknades med hjälp av den senaste observationsmetoden (LOCF) för försökspersoner som uppnådde blodplättssvar vid tidigare besök.
Dag 7 och dag 14
Antal deltagare som uppnådde trombocytantal större än 30 X 10^9/L från baslinje till dag 21 under behandlingsperiod A1 i kärnstudien
Tidsram: Baslinje till dag 21
Blodprov togs för att övervaka trombocytantal.
Baslinje till dag 21
Antal deltagare som påbörjade antiviral behandling efter dag 21 av period A1 i kärnstudien
Tidsram: Baslinje till dag 21
Blodprov togs för att övervaka trombocytantal under de första 21 dagarna av studiebehandlingen. När ett trombocytantal av större än eller lika med 100 X 10^9/L uppnåddes, inleddes antiviral behandling.
Baslinje till dag 21

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Eisai Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Alireza Manhuchehri, Eisai Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 januari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • E5501-G000-203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar