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Chronische Hepatitis-C-Virus-assoziierte Thrombozytopenie zur Bewertung der Wirkungen von E5501

25. Januar 2018 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase II mit offener Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von E5501 bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus-assoziierter Thrombozytopenie Potenzielle Kandidaten für eine antivirale Behandlung

Bewertung der Wirksamkeit von E5501 durch Messung der Thrombozytenreaktion bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV)-bedingter Thrombozytopenie, die eine antivirale Behandlung benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bestand aus drei Phasen: Prärandomisierung (Screening), Randomisierung (Kernstudie) und Open-Label-Erweiterung (OLE). Die Randomisierungsphase umfasste die Behandlungszeiträume A1 und A2 und einen Nachbeobachtungszeitraum (für diejenigen Teilnehmer, die nicht in die OLE-Phase übergehen). Die OLE-Phase umfasste die Behandlungsperioden B1, B2 und B3 (je nachdem, wann ein Teilnehmer in die OLE eintrat) und eine Nachbeobachtungsperiode. Die Teilnehmer wurden gegebenenfalls auf eine anhaltende virale Reaktion hin beobachtet. In der Kernstudie (Randomisierungsphase) wurden die Teilnehmer randomisiert (in einem Verhältnis von 1:1:1:1), um eine von vier Behandlungen (Placebo oder Avatrombopag [10 mg, 20 mg und 30 mg]) für bis zu 21 Tage zu erhalten. Teilnehmer, die den Behandlungszeitraum A1 erfolgreich abgeschlossen haben (Blutplättchenzahl >=100x10^9/L), begannen mit einer antiviralen Behandlung mit pegyliertem Interferon (PEG-IFN) alpha-2a und gingen in den Behandlungszeitraum A2 über. Teilnehmer mit einer Thrombozytenzahl >=150 x 10^9/l begannen mit der antiviralen Behandlung und gingen in den Behandlungszeitraum B2 über, das Studienmedikament wurde unterbrochen und schließlich mit 10 mg täglich wieder aufgenommen, sobald ihre Thrombozytenzahl auf ein akzeptables Niveau zurückgekehrt war. Diejenigen, die nach 21 Tagen in Behandlungsphase A1 nicht als erfolgreich angesehen wurden, wurden aus der Kernstudie (Teil A) zurückgezogen und waren berechtigt, in Behandlungszeitraum B1 an der OLE teilzunehmen. Teilnehmer, die sich entschieden, nicht an der OLE teilzunehmen, traten in die Follow-up-Phase ein. Am Ende des Behandlungszeitraums A2 konnten berechtigte Teilnehmer das OLE im Behandlungszeitraum B3 betreten. In der OLE-Phase begannen Teilnehmer, die in den offenen Behandlungszeitraum B1 eintraten, mit einer einmal täglichen Behandlung mit Avatrombopag in einer Dosis von 20 mg ohne Titration für bis zu 21 Tage. Sobald die Blutplättchenzahlen des Teilnehmers ausreichend waren, traten sie in den Behandlungszeitraum B2 ein. Teilnehmer, die für den Behandlungszeitraum B2 berechtigt sind, erhielten Avatrombopag und eine antivirale Behandlung für 13 Wochen. Teilnehmer, die den Behandlungszeitraum A2 oder B2 erfolgreich abgeschlossen haben, konnten die antivirale Behandlung bis zu maximal 48 Wochen (einschließlich der 13 Wochen in den Behandlungszeiträumen A2 oder B2) und Open-Label-Avatrombopag nach Ermessen des Prüfarztes fortsetzen. In Behandlungszeitraum B3 durfte die Avatrombopag-Dosis entsprechend der Thrombozytenzahl-Antwort des Teilnehmers innerhalb eines Bereichs von mindestens 5 mg und maximal 50 mg nach oben oder unten titriert werden. In der Nachbeobachtungszeit wurden die Teilnehmer entweder bei einem einzigen 30-tägigen Nachsorgebesuch untersucht oder über die gesamten 30 Tage nach der letzten Avatrombopag-Dosis nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Health Care Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Metropolitan Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für mindestens einen Menstruationszyklus vor Beginn des Studienmedikaments, während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  3. Patienten mit chronischer HCV-bedingter Thrombozytopenie (definiert als Thrombozytenzahl größer oder gleich 20x10^9/l bis 70x10^9/l), die eine antivirale Behandlung benötigen
  4. Chronische HCV-Infektion (definiert als Vorhandensein von Anti-HCV-Antikörpern und nachweisbare HCV-RNA-Spiegel im Serum)
  5. Modell für Lebererkrankungs-Score im Endstadium größer oder gleich 24
  6. Angemessene Nierenfunktion, belegt durch eine berechnete Kreatinin-Clearance von größer oder gleich 50 ml/Minute gemäß der Formel von Cockcroft und Gault
  7. Lebenserwartung größer oder gleich 3 Monate

Ausschlusskriterien: Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Jede Arterien- oder Venenthrombose in der Vorgeschichte, einschließlich teilweiser oder vollständiger Thrombose (z. B. Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie), Thrombose (teilweise oder vollständig) in der Hauptportalvene und den Pfortaderästen und Thrombose eines Teils des Milz-Mesenterial-Systems
  2. Jegliche Hinweise auf eine aktuelle Pfortaderthrombose (PVT), die durch Doppler-Sonographie und eine Pfortaderflussrate von weniger als 15 cm/Sekunde beim Screening oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening festgestellt werden (überarbeitet gemäß Änderung 02)
  3. Jede bekannte Familiengeschichte von erblichen thrombophilen Erkrankungen (z. B. Faktor-V-Leiden, Antithrombin-III-Mangel)
  4. Nachweis eines Myokardinfarkts in den letzten 6 Monaten oder unkompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV)
  5. Co-Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder akuter Hepatitis C
  6. Alle verbotenen begleitenden Medikamente oder Therapien, die nicht bis Visit 1 abgesetzt werden können, z. B. Probanden, die derzeit Interferon erhalten und sich keiner 4-wöchigen Auswaschphase vor dem Screening unterziehen können, oder Probanden, die Blutprodukte erhalten, die die Thrombozytenzahl innerhalb von 1 Woche vor dem Screening beeinflussen ( überarbeitet per Änderung 02)
  7. Wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten (168 g) [männlich] und mehr als 14 Einheiten (112 g) [weiblich]
  8. Jeder bekannte medizinische Zustand, außer einer chronischen Lebererkrankung, der zu einer Thrombozytopenie führen kann
  9. Vorgeschichte von hepatozellulärem Karzinom, metastasiertem Leberkrebs oder Lebertransplantation (überarbeitet gemäß Änderung 01) (überarbeitet gemäß Änderung 02)
  10. Geschichte der idiopathischen thrombozytopenischen Purpura (ITP)
  11. Geschichte des myelodysplastischen Syndroms
  12. Vorgeschichte von perniziöser Anämie oder Personen mit Vitamin-B12-Mangel (definiert als weniger als die untere Grenze des Normalwerts [LLN]), bei denen keine perniziöse Anämie als Ursache ausgeschlossen wurde (Hinzugefügt gemäß Änderung 02)
  13. Hinweise auf eine klinisch signifikante Erkrankung (z. B. Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nierenerkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder die Studiendurchführung des Probanden beeinträchtigen könnten
  14. Subjekte mit einer Vorgeschichte von Suizidversuchen
  15. Probanden mit einer Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen Depressionen innerhalb der letzten 5 Jahre
  16. Probanden mit einer aktuellen schweren oder schlecht kontrollierten psychiatrischen Störung oder Anfallsleiden
  17. Aktueller Konsum von Freizeitdrogen
  18. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen haben
  19. Personen mit Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen E5501 oder Anti-HCV-Therapien oder deren Inhaltsstoffe
  20. Jeglicher früherer oder aktueller (überarbeitet gemäß Änderung 01) medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studie sicher abzuschließen
  21. Geplante Operation während des geplanten Studienverlaufs
  22. Probanden, die irgendwelche Beschwerden oder Krankheiten haben, die eine Behandlung mit einer Anti-HCV-Therapie kontraindizieren würden (hinzugefügt gemäß Änderungsantrag 01)
  23. Patienten, die derzeit mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) oder einer H2-Antagonisten-Therapie behandelt werden, aber mindestens 6 Wochen vor der Randomisierung keine stabile Dosis erhalten haben oder diese Therapien nicht mehr als 2 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen haben (hinzugefügt per Änderung 01)
  24. Gastrin-17-Blutspiegel im Nüchternzustand, die beim Screening das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) überschreiten (einschließlich Personen, die PPIs oder H2-Antagonisten einnehmen) (überarbeitet gemäß Änderung 02)
  25. Probanden mit Magenatrophie in der Vorgeschichte (hinzugefügt per Änderungsantrag 02)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Kernstudie)
Placebo wird einmal täglich für bis zu 21 Tage oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Avatrombopag 10 mg (Kernstudie)
Avatrombopag 10 mg wird einmal täglich oral verabreicht, vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit für bis zu 21 Tage.
Arzneimittel: Avatrombopag
Andere Namen:
  • E5501
  • Avatrombopag-Maleat
ACTIVE_COMPARATOR: Avatrombopag 20 mg (Kernstudie)
Avatrombopag 20 mg wird einmal täglich oral verabreicht, vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit für bis zu 21 Tage.
Arzneimittel: Avatrombopag
Andere Namen:
  • E5501
  • Avatrombopag-Maleat
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon (PEG-IFN)
Teilnehmer an den Behandlungsperioden A2, B2 und B3 erhalten eine antivirale Behandlung mit PEG-IFN, Ribavirin oder Telaprevir. Zur Verfügung gestellt vom Sponsor.
Arzneimittel: Telaprevir
Teilnehmer an den Behandlungsperioden A2, B2 und B3 erhalten eine antivirale Behandlung mit PEG-IFN, Ribavirin oder Telaprevir. Zur Verfügung gestellt vom Sponsor
Andere Namen:
  • Incivek
  • Incivo
Arzneimittel: Ribavirin
Teilnehmer an den Behandlungsperioden A2, B2 und B3 erhalten eine antivirale Behandlung mit PEG-IFN, Ribavirin oder Telaprevir. Zur Verfügung gestellt vom Sponsor
Andere Namen:
  • Copegus
  • Rebet
  • Virazol
  • Ribasphäre
  • Moderiba-Dosispackung
  • Moderiba
ACTIVE_COMPARATOR: Avatrombopag 30 mg (Kernstudie)
Avatrombopag 30 mg wird einmal täglich oral verabreicht, vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit für bis zu 21 Tage.
Arzneimittel: Avatrombopag
Andere Namen:
  • E5501
  • Avatrombopag-Maleat
EXPERIMENTAL: Avatrombopag (Open-Label-Erweiterung)
Avatrombopag wird mit einer Dosis von 20 mg einmal täglich in der offenen Verlängerungsphase (OLE) begonnen. Die Avatrombopag-Dosis wird in Übereinstimmung mit dem individuellen Ansprechen des Teilnehmers innerhalb eines Bereichs von mindestens 5 mg und maximal 50 mg für bis zu 48 Wochen nach oben oder unten titriert.
Arzneimittel: Avatrombopag
Andere Namen:
  • E5501
  • Avatrombopag-Maleat
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon (PEG-IFN)
Teilnehmer an den Behandlungsperioden A2, B2 und B3 erhalten eine antivirale Behandlung mit PEG-IFN, Ribavirin oder Telaprevir. Zur Verfügung gestellt vom Sponsor.
Arzneimittel: Telaprevir
Teilnehmer an den Behandlungsperioden A2, B2 und B3 erhalten eine antivirale Behandlung mit PEG-IFN, Ribavirin oder Telaprevir. Zur Verfügung gestellt vom Sponsor
Andere Namen:
  • Incivek
  • Incivo
Arzneimittel: Ribavirin
Teilnehmer an den Behandlungsperioden A2, B2 und B3 erhalten eine antivirale Behandlung mit PEG-IFN, Ribavirin oder Telaprevir. Zur Verfügung gestellt vom Sponsor
Andere Namen:
  • Copegus
  • Rebet
  • Virazol
  • Ribasphäre
  • Moderiba-Dosispackung
  • Moderiba

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 21. Tag des Behandlungszeitraums A1 der Kernstudie eine Thrombozytenreaktion (größer als oder gleich 100 x 10^9/l) erreichten
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 21
Ein Responder wurde definiert als ein Teilnehmer mit einer Thrombozytenzahl von größer oder gleich 100 x 10^9/l bis Tag 21, ausgehend von einer durchschnittlichen Thrombozytenzahl von mehr als 20 x 10^9/l zu Beginn der Studie bis kleiner oder gleich 70 x 10^9/L.
Basislinie bis Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der lokalen Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert durch Besuch während des Behandlungszeitraums A1 der Kernstudie
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 14
Fehlende Thrombozytenzahlen wurden unter Verwendung des Last-Observation-Carry-Forward-Ansatzes (LOCF) für Patienten imputiert, die bei früheren Besuchen eine Thrombozytenreaktion erzielten.
Tag 7 und Tag 14
Anzahl der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums A1 der Kernstudie eine Thrombozytenzahl von mehr als 30 x 10^9/L von der Baseline bis zum 21. Tag erreichten
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 21
Zur Überwachung der Blutplättchenzahlen wurden Blutentnahmen durchgeführt.
Basislinie bis Tag 21
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 21. Tag des Zeitraums A1 der Kernstudie mit einer antiviralen Behandlung begonnen haben
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 21
Während der ersten 21 Tage der Studienbehandlung wurden Blutentnahmen durchgeführt, um die Blutplättchenzahlen zu überwachen. Wenn eine Thrombozytenzahl von größer oder gleich 100 x 10^9/L erreicht wurde, wurde eine antivirale Behandlung eingeleitet.
Basislinie bis Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Alireza Manhuchehri, Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E5501-G000-203

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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