Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische hepatitis C-virusgerelateerde trombocytopenie om de effecten van E5501 te evalueren

25 januari 2018 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Een fase II, gerandomiseerde, multicenter, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelgroepstudie, met een open-label extensie, om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van E5501 te evalueren bij proefpersonen met chronische hepatitis C-virusgerelateerde trombocytopenie die Potentiële kandidaten voor antivirale behandeling

Om de werkzaamheid van E5501 te evalueren door de bloedplaatjesrespons te meten bij patiënten met chronische hepatitis C-virus (HCV)-gerelateerde trombocytopenie die een antivirale behandeling nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestond uit drie fasen: Prerandomisatie (Screening), Randomisatie (Core Study) en Open-Label Extension (OLE). De randomisatiefase omvatte behandelingsperioden A1 en A2 en een follow-upperiode (voor die deelnemers die niet doorgingen naar de OLE-fase). De OLE-fase omvatte behandelingsperioden B1, B2 en B3 (afhankelijk van wanneer een deelnemer de OLE binnenging) en een follow-upperiode. Deelnemers kunnen zijn gevolgd voor aanhoudende virale respons, indien van toepassing. In de kernstudie (randomisatiefase) werden de deelnemers gerandomiseerd (in een verhouding van 1:1:1:1) om gedurende maximaal 21 dagen een van de vier behandelingen (placebo of avatrombopag [10 mg, 20 mg en 30 mg]) te krijgen. Deelnemers die behandelingsperiode A1 met succes voltooiden (aantal bloedplaatjes >=100x10^9/l) startten een antivirale behandeling met gepegyleerd interferon (PEG-IFN) alfa-2a en gingen door naar behandelingsperiode A2. Deelnemers met een aantal bloedplaatjes >=150x10^9/L startten een antivirale behandeling en gingen door naar behandelingsperiode B2, het studiegeneesmiddel werd onderbroken en uiteindelijk hervat met 10 mg per dag zodra hun aantal bloedplaatjes weer op een acceptabel niveau was. Degenen die na 21 dagen in behandelingsfase A1 niet als succesvol werden beschouwd, werden teruggetrokken uit de kernstudie (deel A) en kwamen in aanmerking voor deelname aan de OLE in behandelingsperiode B1. Deelnemers die ervoor kozen om niet deel te nemen aan de OLE, gingen de vervolgfase in. Aan het einde van behandelingsperiode A2 konden in aanmerking komende deelnemers deelnemen aan de OLE in behandelingsperiode B3. In de OLE-fase begonnen de deelnemers aan open-label behandelingsperiode B1 met een eenmaal daagse behandeling met avatrombopag in een dosis van 20 mg zonder titratie gedurende maximaal 21 dagen. Zodra het aantal bloedplaatjes van de deelnemer voldoende was, gingen ze naar behandelingsperiode B2. De deelnemer die in aanmerking kwam voor behandelingsperiode B2, kreeg avatrombopag en een antivirale behandeling gedurende 13 weken. Deelnemers die behandelingsperiode A2 of B2 met succes hebben afgerond, kunnen doorgaan met antivirale behandeling tot maximaal 48 weken (inclusief de 13 weken in behandelingsperiode A2 of B2) en open-label avatrombopag, naar goeddunken van de onderzoeker. In behandelingsperiode B3 mocht de dosis avatrombopag omhoog of omlaag worden getitreerd in overeenstemming met de reactie op het aantal bloedplaatjes van de deelnemer, binnen een bereik van minimaal 5 mg en maximaal 50 mg. In de follow-upperiode werden de deelnemers gezien tijdens een enkel follow-upbezoek van 30 dagen of gedurende de volledige 30 dagen na de laatste dosis avatrombopag.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
65

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Health Care Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Metropolitan Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende ten minste één menstruatiecyclus voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  3. Proefpersonen met chronische HCV-gerelateerde trombocytopenie (gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 20x10^9/L tot 70x10^9/L) die een antivirale behandeling nodig hebben
  4. Chronische HCV-infectie (gedefinieerd als de aanwezigheid van anti-HCV-antilichamen en detecteerbare serum-HCV-RNA-spiegels)
  5. Model voor score eindstadium leverziekte groter dan of gelijk aan 24
  6. Adequate nierfunctie zoals blijkt uit een berekende creatinineklaring groter dan of gelijk aan 50 ml/min volgens de formule van Cockcroft en Gault
  7. Levensverwachting groter dan of gelijk aan 3 maanden

Uitsluitingscriteria: proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Elke voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose, inclusief gedeeltelijke of volledige trombose (bijv. beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct, diepe veneuze trombose of longembolie), trombose (gedeeltelijk of volledig) in de hoofdpoortader en takken van de poortader, en trombose van enig deel van het milt-mesenteriale systeem
  2. Enig bewijs van huidige poortadertrombose (PVT) zoals gedetecteerd door Doppler-echografie en poortaderstroomsnelheid minder dan 15 cm/seconde bij screening of binnen 30 dagen voorafgaand aan screening (herzien per amendement 02)
  3. Elke bekende familiegeschiedenis van erfelijke trombofiele aandoeningen (bijv. Factor V Leiden, antitrombine III-deficiëntie)
  4. Bewijs van een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden of niet-gecompenseerd congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV)
  5. Gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B of acute hepatitis C
  6. Alle verboden gelijktijdige medicatie of therapie die niet kan worden stopgezet bij bezoek 1, bijv. proefpersonen die momenteel interferon krijgen en die geen 4 weken durende wash-outperiode kunnen ondergaan voorafgaand aan de screening, of proefpersonen die bloedproducten krijgen die het aantal bloedplaatjes beïnvloeden binnen 1 week voorafgaand aan de screening ( herzien per amendement 02)
  7. Wekelijkse alcoholinname meer dan 21 eenheden (168 g) [man] en meer dan 14 eenheden (112 g) [vrouw]
  8. Elke bekende medische aandoening, anders dan chronische leverziekte, die kan leiden tot trombocytopenie
  9. Geschiedenis van hepatocellulair carcinoom, gemetastaseerde leverkanker of levertransplantatie (herzien per amendement 01) (herzien per amendement 02)
  10. Geschiedenis van idiopathische trombocytopenische purpura (ITP)
  11. Geschiedenis van myelodysplastisch syndroom
  12. Geschiedenis van pernicieuze anemie of proefpersonen met vitamine B12-tekort (gedefinieerd als minder dan de ondergrens van normaal [LLN]) die geen pernicieuze anemie hebben gehad die is uitgesloten als oorzaak (toegevoegd per amendement 02)
  13. Bewijs van klinisch significante ziekte (bijv. hart-, ademhalings-, gastro-intestinale, nierziekte) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of het studiegedrag van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden
  14. Proefpersonen met een geschiedenis van zelfmoordpogingen
  15. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor depressie in de afgelopen 5 jaar
  16. Onderwerpen met een huidige ernstige of slecht gecontroleerde psychiatrische of toevallende stoornis
  17. Huidig ​​​​gebruik van recreatieve drugs
  18. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 hebben deelgenomen aan een ander onderzoekend onderzoek
  19. Proefpersonen met overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor E5501 of voor anti-HCV-therapieën of hun ingrediënten
  20. Elke eerdere of huidige (herzien per amendement 01) medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek veilig af te ronden in gevaar zou brengen
  21. Gepland voor een operatie tijdens het geplande verloop van de studie
  22. Proefpersonen die medische aandoeningen of ziekten hebben die een contra-indicatie vormen voor behandeling met anti-HCV-therapie (toegevoegd per amendement 01)
  23. Personen die momenteel worden behandeld met protonpompremmers (PPI's) of H2-antagonisten, maar die gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan randomisatie geen stabiele dosis hebben gekregen of deze therapieën niet meer dan 2 weken voorafgaand aan randomisatie hebben voltooid (toegevoegd per amendement 01)
  24. Nuchtere gastrine-17-bloedspiegels hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening (inclusief proefpersonen op PPI's of H2-antagonisten) (herzien per amendement 02)
  25. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van maagatrofie (toegevoegd per amendement 02)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (kernstudie)
Placebo wordt oraal toegediend, eenmaal daags gedurende maximaal 21 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Avatrombopag 10 mg (kernstudie)
Avatrombopag 10 mg wordt eenmaal daags oraal toegediend, bij voorkeur met voedsel gedurende maximaal 21 dagen.
Geneesmiddel: Avatrombopag
Andere namen:
  • E5501
  • Avatrombopag-maleaat
ACTIVE_COMPARATOR: Avatrombopag 20 mg (kernstudie)
Avatrombopag 20 mg wordt eenmaal daags oraal toegediend, bij voorkeur met voedsel gedurende maximaal 21 dagen.
Geneesmiddel: Avatrombopag
Andere namen:
  • E5501
  • Avatrombopag-maleaat
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon (PEG-IFN)
Deelnemers aan behandelingsperioden A2, B2 en B3 moeten antivirale behandeling PEG-IFN, ribavirine of telaprevir krijgen. Aangeboden door de sponsor.
Geneesmiddel: Telaprevir
Deelnemers aan behandelingsperioden A2, B2 en B3 moeten antivirale behandeling PEG-IFN, ribavirine of telaprevir krijgen. Aangeboden door de sponsor
Andere namen:
  • Incivek
  • Incivo
Geneesmiddel: Ribavirine
Deelnemers aan behandelingsperioden A2, B2 en B3 moeten antivirale behandeling PEG-IFN, ribavirine of telaprevir krijgen. Aangeboden door de sponsor
Andere namen:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Virazool
  • Ribasfeer
  • Moderiba dosispakket
  • Moderiba
ACTIVE_COMPARATOR: Avatrombopag 30 mg (kernstudie)
Avatrombopag 30 mg wordt eenmaal daags oraal toegediend, bij voorkeur met voedsel gedurende maximaal 21 dagen.
Geneesmiddel: Avatrombopag
Andere namen:
  • E5501
  • Avatrombopag-maleaat
EXPERIMENTEEL: Avatrombopag (Open-Label-extensie)
Avatrombopag zal worden gestart met een dosis van 20 mg, eenmaal daags in de open-label extensieperiode (OLE). De dosis avatrombopag wordt omhoog of omlaag getitreerd in overeenstemming met de individuele respons van de deelnemer, binnen het bereik van minimaal 5 mg en maximaal 50 mg gedurende maximaal 48 weken.
Geneesmiddel: Avatrombopag
Andere namen:
  • E5501
  • Avatrombopag-maleaat
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon (PEG-IFN)
Deelnemers aan behandelingsperioden A2, B2 en B3 moeten antivirale behandeling PEG-IFN, ribavirine of telaprevir krijgen. Aangeboden door de sponsor.
Geneesmiddel: Telaprevir
Deelnemers aan behandelingsperioden A2, B2 en B3 moeten antivirale behandeling PEG-IFN, ribavirine of telaprevir krijgen. Aangeboden door de sponsor
Andere namen:
  • Incivek
  • Incivo
Geneesmiddel: Ribavirine
Deelnemers aan behandelingsperioden A2, B2 en B3 moeten antivirale behandeling PEG-IFN, ribavirine of telaprevir krijgen. Aangeboden door de sponsor
Andere namen:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Virazool
  • Ribasfeer
  • Moderiba dosispakket
  • Moderiba

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een bloedplaatjesrespons bereikte (groter dan of gelijk aan 100 x 10^9/l) op dag 21 van behandelingsperiode A1 van kernonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 21
Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer met een aantal bloedplaatjes van meer dan of gelijk aan 100 x 10^9/l op dag 21, beginnend met een gemiddeld baseline aantal bloedplaatjes van meer dan 20 x 10^9/l tot minder dan of gelijk aan 70 x 10^9/L.
Basislijn tot dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van lokaal aantal bloedplaatjes door bezoek tijdens behandelingsperiode A1 van kernonderzoek
Tijdsspanne: Dag 7 en Dag 14
Ontbrekende aantallen bloedplaatjes werden toegerekend aan de hand van de LOCF-benadering (Last Observe Carry Forward) voor proefpersonen die bij eerdere bezoeken een respons op bloedplaatjes bereikten.
Dag 7 en Dag 14
Aantal deelnemers dat een aantal bloedplaatjes bereikte van meer dan 30 x 10^9/l vanaf baseline tot dag 21 tijdens behandelingsperiode A1 van kernonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 21
Er werd bloed afgenomen om het aantal bloedplaatjes te controleren.
Basislijn tot dag 21
Aantal deelnemers dat antivirale behandeling startte op dag 21 van periode A1 van kernonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 21
Er werden bloedafnames gedaan om het aantal bloedplaatjes te controleren tijdens de eerste 21 dagen van de studiebehandeling. Wanneer een aantal bloedplaatjes van meer dan of gelijk aan 100 x 10^9/l werd bereikt, werd een antivirale behandeling gestart.
Basislijn tot dag 21

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eisai Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Alireza Manhuchehri, Eisai Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • E5501-G000-203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen