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Trombocitopenia relacionada con el virus de la hepatitis C crónica para evaluar los efectos de E5501

25 de enero de 2018 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio de fase II, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, con una extensión abierta, para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de E5501 en sujetos con trombocitopenia crónica relacionada con el virus de la hepatitis C que son Candidatos potenciales para el tratamiento antiviral

Evaluar la eficacia de E5501 mediante la medición de la respuesta plaquetaria en sujetos con trombocitopenia crónica relacionada con el virus de la hepatitis C (VHC) que requieren tratamiento antiviral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio tuvo tres fases: prealeatorización (detección), aleatorización (estudio central) y extensión abierta (OLE). La Fase de Aleatorización incluyó los Períodos de Tratamiento A1 y A2 y un Período de Seguimiento (para aquellos participantes que no continúan en la fase OLE). La Fase OLE incluyó los Períodos de Tratamiento B1, B2 y B3 (dependiendo de cuándo un participante ingresó al OLE) y un Período de Seguimiento. Los participantes pueden haber sido seguidos por una respuesta viral sostenida, si corresponde. En el estudio principal (fase de aleatorización), los participantes se aleatorizaron (en una proporción de 1:1:1:1) para recibir uno de los cuatro tratamientos (placebo o avatrombopag [10 mg, 20 mg y 30 mg] durante un máximo de 21 días. Los participantes que completaron con éxito el Período de tratamiento A1 (recuento de plaquetas >=100x10^9/L) iniciaron un tratamiento antiviral con interferón pegilado (PEG-IFN) alfa-2a y avanzaron al Período de tratamiento A2. Los participantes con un recuento de plaquetas >=150x10^9/L iniciaron el tratamiento antiviral y progresaron al Período de tratamiento B2, el fármaco del estudio se interrumpió y finalmente se reinició con 10 mg diarios una vez que sus recuentos de plaquetas volvieron a niveles aceptables. Aquellos que no se consideraron exitosos después de 21 días en la Fase de tratamiento A1 fueron retirados del Estudio principal (Parte A) y fueron elegibles para ingresar al OLE en el Período de tratamiento B1. Los participantes que optaron por no ingresar al OLE ingresaron a la Fase de Seguimiento. Al final del Período de tratamiento A2, los participantes elegibles podrían ingresar al OLE en el Período de tratamiento B3. En la Fase OLE, los participantes que ingresaron al Período de tratamiento abierto B1 comenzaron un tratamiento una vez al día con avatrombopag en una dosis de 20 mg sin ajuste de dosis hasta por 21 días. Una vez que el recuento de plaquetas del participante fue suficiente, entró en el Período de tratamiento B2. Los participantes elegibles para entrar en el Período de tratamiento B2 recibieron avatrombopag y tratamiento antiviral durante 13 semanas. Los participantes que completaron con éxito el Período de tratamiento A2 o B2 podrían continuar con el tratamiento antiviral hasta un máximo de 48 semanas (incluidas las 13 semanas en los Períodos de tratamiento A2 o B2) y avatrombopag de etiqueta abierta, a discreción del investigador. En el Período de tratamiento B3, se permitió aumentar o disminuir la dosis de avatrombopag de acuerdo con la respuesta del recuento de plaquetas del participante, dentro del rango de un mínimo de 5 mg y un máximo de 50 mg. En el Período de Seguimiento, los participantes fueron vistos en una sola visita de seguimiento de 30 días o seguidos durante los 30 días completos después de la última dosis de avatrombopag.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
65

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Health Care Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Metropolitan Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres mayores o iguales a 18 años de edad
  2. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos un ciclo menstrual antes de comenzar con el fármaco del estudio, durante todo el período del estudio y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  3. Sujetos con trombocitopenia crónica relacionada con el VHC (definida como un recuento de plaquetas mayor o igual a 20x10^9/L a 70x10^9/L) que requieren tratamiento antiviral
  4. Infección crónica por VHC (definida como la presencia de anticuerpos anti-VHC y niveles detectables de ARN del VHC en suero)
  5. Modelo para puntuación de enfermedad hepática en etapa terminal mayor o igual a 24
  6. Función renal adecuada evidenciada por un aclaramiento de creatinina calculado mayor o igual a 50 ml/minuto según la fórmula de Cockcroft y Gault
  7. Esperanza de vida mayor o igual a 3 meses

Criterios de exclusión: Los sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en el estudio:

  1. Cualquier historial de trombosis arterial o venosa, incluida la trombosis parcial o completa (por ejemplo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar), trombosis (parcial o completa) en la vena porta principal y ramas de la vena porta, y trombosis de cualquier parte del sistema esplénico-mesentérico
  2. Cualquier evidencia de trombosis de la vena porta (PVT) actual detectada por ecografía Doppler y tasa de flujo de la vena porta inferior a 15 cm/segundo en la selección o dentro de los 30 días anteriores a la selección (revisada según la Enmienda 02)
  3. Cualquier antecedente familiar conocido de trastornos trombofílicos hereditarios (p. ej., Factor V Leiden, deficiencia de antitrombina III)
  4. Evidencia de infarto de miocardio en los últimos 6 meses o insuficiencia cardíaca congestiva no compensada (clase III o IV de la New York Heart Association)
  5. Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o hepatitis C aguda
  6. Cualquier medicación o terapia concomitante prohibida que no se pueda interrumpir en la Visita 1, por ejemplo, sujetos que actualmente reciben interferón que no pueden someterse a un período de lavado de 4 semanas antes de la Selección, o sujetos que reciben productos sanguíneos que afectan el recuento de plaquetas dentro de 1 semana antes de la Selección ( revisado por Enmienda 02)
  7. Ingesta semanal de alcohol superior a 21 unidades (168 g) [hombre] y superior a 14 unidades (112 g) [mujer]
  8. Cualquier condición médica conocida, que no sea una enfermedad hepática crónica, que pueda provocar trombocitopenia.
  9. Antecedentes de carcinoma hepatocelular, cáncer de hígado metastásico o trasplante de hígado (revisado según la Enmienda 01) (revisado según la Enmienda 02)
  10. Antecedentes de púrpura trombocitopénica idiopática (PTI)
  11. Historia del síndrome mielodisplásico
  12. Historial de anemia perniciosa o sujetos con deficiencia de vitamina B12 (definida como menos del límite inferior de lo normal [LLN]) que no han tenido anemia perniciosa excluida como causa (Agregado según la Enmienda 02)
  13. Evidencia de enfermedad clínicamente significativa (por ejemplo, enfermedad cardíaca, respiratoria, gastrointestinal, renal) que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del sujeto o la realización del estudio.
  14. Sujetos con antecedentes de intentos de suicidio
  15. Sujetos con antecedentes de hospitalización por depresión en los últimos 5 años
  16. Sujetos con cualquier trastorno psiquiátrico o convulsivo grave o mal controlado actual
  17. Consumo actual de drogas recreativas
  18. Sujetos que han participado en otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1
  19. Sujetos con hipersensibilidad, intolerancia o alergia al E5501 o a cualquier terapia contra el VHC o a sus ingredientes
  20. Cualquier condición médica pasada o actual (revisada según la Enmienda 01) que, en opinión del investigador, comprometería la capacidad del sujeto para completar el estudio de manera segura.
  21. Programado para cirugía durante el curso proyectado del estudio
  22. Sujetos que tengan alguna afección médica o enfermedad que contraindique el tratamiento con terapia anti-VHC (agregado según la Enmienda 01)
  23. Sujetos que actualmente reciben tratamiento con inhibidores de la bomba de protones (IBP) o terapia con antagonistas H2 pero que no han recibido una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la aleatorización o no han completado estas terapias más de 2 semanas antes de la aleatorización (agregado por Enmienda 01)
  24. Niveles de gastrina-17 en sangre en ayunas que excedan 1,5 veces el límite superior normal (LSN) en la selección (incluidos los sujetos con PPI o antagonistas H2) (revisado según la Enmienda 02)
  25. Sujetos con antecedentes de atrofia gástrica (agregado por Enmienda 02)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (estudio principal)
Placebo, se administrará por vía oral, una vez al día durante un máximo de 21 días.
Droga: Placebo
COMPARADOR_ACTIVO: Avatrombopag 10 mg (estudio principal)
Avatrombopag 10 mg, se administrará por vía oral, una vez al día, preferentemente con alimentos hasta por 21 días.
Droga: Avatrombopag
Otros nombres:
  • E5501
  • Maleato de avatrombopag
COMPARADOR_ACTIVO: Avatrombopag 20 mg (estudio principal)
Avatrombopag 20 mg, se administrará por vía oral, una vez al día, preferentemente con alimentos hasta por 21 días.
Droga: Avatrombopag
Otros nombres:
  • E5501
  • Maleato de avatrombopag
Droga: Interferón pegilado (PEG-IFN)
Los participantes en los Períodos de tratamiento A2, B2 y B3 deben recibir tratamiento antiviral PEG-IFN, ribavirina o telaprevir. Proporcionado por el patrocinador.
Droga: Telaprevir
Los participantes en los Períodos de tratamiento A2, B2 y B3 deben recibir tratamiento antiviral PEG-IFN, ribavirina o telaprevir. Proporcionado por el patrocinador
Otros nombres:
  • Incivek
  • Incivo
Droga: Ribavirina
Los participantes en los Períodos de tratamiento A2, B2 y B3 deben recibir tratamiento antiviral PEG-IFN, ribavirina o telaprevir. Proporcionado por el patrocinador
Otros nombres:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Virazol
  • Ribasfera
  • Paquete de dosis de Moderiba
  • Moderiba
COMPARADOR_ACTIVO: Avatrombopag 30 mg (estudio principal)
Avatrombopag 30 mg, se administrará por vía oral, una vez al día, preferentemente con alimentos hasta por 21 días.
Droga: Avatrombopag
Otros nombres:
  • E5501
  • Maleato de avatrombopag
EXPERIMENTAL: Avatrombopag (extensión de etiqueta abierta)
Avatrombopag se iniciará a una dosis de 20 mg, una vez al día en el período de extensión de etiqueta abierta (OLE). La dosis de avatrombopag se aumentará o disminuirá de acuerdo con la respuesta individual del participante, dentro del rango de un mínimo de 5 mg y un máximo de 50 mg hasta por 48 semanas.
Droga: Avatrombopag
Otros nombres:
  • E5501
  • Maleato de avatrombopag
Droga: Interferón pegilado (PEG-IFN)
Los participantes en los Períodos de tratamiento A2, B2 y B3 deben recibir tratamiento antiviral PEG-IFN, ribavirina o telaprevir. Proporcionado por el patrocinador.
Droga: Telaprevir
Los participantes en los Períodos de tratamiento A2, B2 y B3 deben recibir tratamiento antiviral PEG-IFN, ribavirina o telaprevir. Proporcionado por el patrocinador
Otros nombres:
  • Incivek
  • Incivo
Droga: Ribavirina
Los participantes en los Períodos de tratamiento A2, B2 y B3 deben recibir tratamiento antiviral PEG-IFN, ribavirina o telaprevir. Proporcionado por el patrocinador
Otros nombres:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Virazol
  • Ribasfera
  • Paquete de dosis de Moderiba
  • Moderiba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una respuesta plaquetaria (mayor o igual a 100 x 10^9/L) el día 21 del período de tratamiento A1 del estudio central
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 21
Un respondedor se definió como un participante que tenía un recuento de plaquetas mayor o igual a 100x10 ^ 9 / L para el día 21 a partir de un recuento de plaquetas inicial promedio de mayor que 20 x 10 ^ 9 / L a menor o igual a 70 x 10 ^ 9 / L.
Línea de base hasta el día 21

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio del recuento local de plaquetas por visita durante el período de tratamiento A1 del estudio principal
Periodo de tiempo: Día 7 y Día 14
Los recuentos de plaquetas faltantes se imputaron utilizando el enfoque de la última observación realizada (LOCF) para los sujetos que lograron una respuesta plaquetaria en visitas anteriores.
Día 7 y Día 14
Número de participantes que lograron un recuento de plaquetas superior a 30 X 10^9/l desde el inicio hasta el día 21 durante el período de tratamiento A1 del estudio central
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 21
Se tomaron extracciones de sangre para controlar los recuentos de plaquetas.
Línea de base hasta el día 21
Número de participantes que iniciaron el tratamiento antiviral el día 21 del período A1 del estudio principal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 21
Se tomaron extracciones de sangre para controlar los recuentos de plaquetas durante los primeros 21 días del tratamiento del estudio. Cuando se alcanzó un recuento de plaquetas mayor o igual a 100 X 10^9/L, se inició tratamiento antiviral.
Línea de base hasta el día 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eisai Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Alireza Manhuchehri, Eisai Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • E5501-G000-203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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