Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тромбоцитопения, связанная с вирусом хронического гепатита С, для оценки эффектов E5501

25 января 2018 г. обновлено: Eisai Inc.

Фаза II, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование в параллельных группах с открытым расширением для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики E5501 у субъектов с хронической тромбоцитопенией, связанной с вирусом гепатита С, которые Потенциальные кандидаты на противовирусное лечение

Оценить эффективность E5501 путем измерения реакции тромбоцитов у пациентов с хронической тромбоцитопенией, вызванной вирусом гепатита С (ВГС), которым требуется противовирусное лечение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование состояло из трех фаз: прерандомизация (скрининг), рандомизация (основное исследование) и открытое расширение (OLE). Фаза рандомизации включала периоды лечения A1 и A2 и период последующего наблюдения (для тех участников, которые не продолжают фазу OLE). Фаза OLE включала периоды лечения B1, B2 и B3 (в зависимости от того, когда участник вошел в OLE) и период последующего наблюдения. При необходимости участников могли наблюдать за устойчивым вирусным ответом. В основном исследовании (этап рандомизации) участники были рандомизированы (в соотношении 1:1:1:1) для получения одного из четырех видов лечения (плацебо или аватромбопаг [10 мг, 20 мг и 30 мг] на срок до 21 дня. Участники, которые успешно завершили период лечения A1 (количество тромбоцитов >=100x10^9/л), начали противовирусное лечение пегилированным интерфероном (ПЕГ-ИФН) альфа-2а и перешли к периоду лечения A2. Участники с количеством тромбоцитов >=150x10^9/л начали противовирусное лечение и перешли к периоду лечения B2, исследование препарата было прервано, а затем возобновлено в дозе 10 мг в день, как только количество тромбоцитов вернулось к приемлемому уровню. Те, кто не был признан успешным после 21 дня в фазе лечения A1, были исключены из основного исследования (часть A) и имели право участвовать в OLE в периоде лечения B1. Участники, которые предпочли не участвовать в OLE, вступили в фазу последующего наблюдения. В конце периода лечения A2 подходящие участники могли войти в OLE в период лечения B3. В фазе OLE участники, вступившие в открытый период лечения B1, начали однократное ежедневное лечение аватромбопагом в дозе 20 мг без титрования на срок до 21 дня. Как только количество тромбоцитов у участников было достаточным, они перешли на период лечения B2. Участник, имеющий право на участие в периоде лечения B2, получал аватромбопаг и противовирусное лечение в течение 13 недель. Участники, которые успешно завершили период лечения A2 или B2, могли продолжать противовирусное лечение максимум до 48 недель (включая 13 недель в периодах лечения A2 или B2) и открытый аватромбопаг по усмотрению исследователя. В период лечения B3 дозу аватромбопага можно было титровать в сторону увеличения или уменьшения в соответствии с реакцией участника на количество тромбоцитов в диапазоне минимум 5 мг и максимум 50 мг. В период последующего наблюдения участников осматривали либо во время одного 30-дневного последующего визита, либо наблюдали в течение полных 30 дней после приема последней дозы аватромбопага.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
65

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Health Care Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Metropolitan Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины старше или равные 18 лет
  2. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции в течение как минимум одного менструального цикла до начала приема исследуемого препарата, в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  3. Субъекты с хронической тромбоцитопенией, связанной с ВГС (определяемой как количество тромбоцитов, превышающее или равное от 20x10^9/л до 70x10^9/л), которым требуется противовирусное лечение
  4. Хроническая инфекция ВГС (определяемая как наличие антител к ВГС и обнаруживаемые уровни РНК ВГС в сыворотке)
  5. Модель оценки терминальной стадии заболевания печени, превышающей или равной 24
  6. Адекватная функция почек, о чем свидетельствует расчетный клиренс креатинина, превышающий или равный 50 мл/мин по формуле Кокрофта и Голта.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 3 месяцам

Критерии исключения: Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. Любой артериальный или венозный тромбоз в анамнезе, включая частичный или полный тромбоз (например, инсульт, транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия), тромбоз (частичный или полный) в главной воротной вене и ее ветвях, и тромбоз любого отдела селезеночно-мезентериальной системы
  2. Любые признаки текущего тромбоза воротной вены (PVT), обнаруженные с помощью допплерографии, и скорость кровотока в воротной вене менее 15 см/с при скрининге или в течение 30 дней до скрининга (пересмотрено в соответствии с Поправкой 02)
  3. Любой известный семейный анамнез наследственных тромбофилических заболеваний (например, фактор V Лейдена, дефицит антитромбина III)
  4. Доказательства инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев или некомпенсированной застойной сердечной недостаточности (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
  5. Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатитом В или острым гепатитом С
  6. Любые запрещенные сопутствующие лекарственные препараты или терапия, которые не могут быть прекращены к визиту 1, например, субъекты, получающие в настоящее время интерферон, которые не могут пройти 4-недельный период вымывания перед скринингом, или субъекты, которые получают препараты крови, влияющие на количество тромбоцитов, в течение 1 недели до скрининга ( пересмотрено в соответствии с Поправкой 02)
  7. Еженедельное потребление алкоголя более 21 единицы (168 г) [мужчины] и более 14 единиц (112 г) [женщины]
  8. Любое известное заболевание, кроме хронического заболевания печени, которое может привести к тромбоцитопении.
  9. История гепатоцеллюлярной карциномы, метастатического рака печени или трансплантации печени (пересмотрено в соответствии с Поправкой 01) (пересмотрено в соответствии с Поправкой 02)
  10. История идиопатической тромбоцитопенической пурпуры (ИТП)
  11. История миелодиспластического синдрома
  12. Пернициозная анемия в анамнезе или субъекты с дефицитом витамина B12 (определяемым как менее нижнего предела нормы [LLN]), у которых пернициозная анемия не была исключена как причина (добавлено в соответствии с Поправкой 02)
  13. Доказательства клинически значимого заболевания (например, заболевания сердца, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, почек), которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или на проведение исследования.
  14. Субъекты с историей попыток самоубийства
  15. Субъекты с историей госпитализации по поводу депрессии в течение последних 5 лет
  16. Субъекты с любым текущим тяжелым или плохо контролируемым психическим расстройством или судорожным расстройством
  17. Текущее употребление рекреационных наркотиков
  18. Субъекты, которые участвовали в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до визита 1.
  19. Субъекты с повышенной чувствительностью, непереносимостью или аллергией на E5501 или любую терапию против ВГС или их ингредиенты.
  20. Любое прошедшее или текущее (пересмотренное в соответствии с Поправкой 01) медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта безопасно завершить исследование.
  21. Запланировано хирургическое вмешательство в течение прогнозируемого курса исследования
  22. Субъекты, у которых есть какие-либо медицинские условия или заболевания, которые противопоказали бы лечение анти-ВГС терапией (добавлено в соответствии с Поправкой 01)
  23. Субъекты, которые в настоящее время получают ингибиторы протонной помпы (ИПП) или терапию антагонистами Н2, но не получали стабильную дозу в течение по крайней мере 6 недель до рандомизации или не завершили эти виды лечения более чем за 2 недели до рандомизации (добавлено в соответствии с Поправкой 01)
  24. Уровни гастрина-17 в крови натощак превышают в 1,5 раза верхний предел нормы (ВГН) при скрининге (включая субъектов, принимающих ИПП или антагонисты Н2) (пересмотрено в соответствии с Поправкой 02)
  25. Субъекты с атрофией желудка в анамнезе (добавлено в соответствии с Поправкой 02)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (основное исследование)
Плацебо будет вводиться перорально один раз в день в течение 21 дня.
Лекарство: Плацебо
ACTIVE_COMPARATOR: Аватромбопаг 10 мг (основное исследование)
Аватромбопаг 10 мг будет вводиться перорально один раз в день, предпочтительно во время еды, в течение 21 дня.
Лекарство: Аватромбопаг
Другие имена:
  • E5501
  • Аватромбопаг малеат
ACTIVE_COMPARATOR: Аватромбопаг 20 мг (основное исследование)
Аватромбопаг 20 мг будет вводиться перорально один раз в день, предпочтительно во время еды, в течение 21 дня.
Лекарство: Аватромбопаг
Другие имена:
  • E5501
  • Аватромбопаг малеат
Лекарство: Пегилированный интерферон (ПЕГ-ИФН)
Участники периодов лечения A2, B2 и B3 должны получать противовирусное лечение ПЕГ-ИФН, рибавирином или телапревиром. Предоставляется спонсором.
Лекарство: Телапревир
Участники периодов лечения A2, B2 и B3 должны получать противовирусное лечение ПЕГ-ИФН, рибавирином или телапревиром. Предоставлено спонсором
Другие имена:
  • Инцивек
  • Инциво
Лекарство: Рибавирин
Участники периодов лечения A2, B2 и B3 должны получать противовирусное лечение ПЕГ-ИФН, рибавирином или телапревиром. Предоставлено спонсором
Другие имена:
  • Копегус
  • Ребетол
  • Виразол
  • Рибасфера
  • Пакет с дозировкой Модериба
  • Модериба
ACTIVE_COMPARATOR: Аватромбопаг 30 мг (основное исследование)
Аватромбопаг 30 мг будет вводиться перорально один раз в день, предпочтительно во время еды, в течение 21 дня.
Лекарство: Аватромбопаг
Другие имена:
  • E5501
  • Аватромбопаг малеат
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аватромбопаг (открытое расширение)
Аватромбопаг будет начат в дозе 20 мг один раз в день в период открытого продления (OLE). Доза аватромбопага будет титроваться вверх или вниз в соответствии с индивидуальной реакцией участника в диапазоне минимум 5 мг и максимум 50 мг на срок до 48 недель.
Лекарство: Аватромбопаг
Другие имена:
  • E5501
  • Аватромбопаг малеат
Лекарство: Пегилированный интерферон (ПЕГ-ИФН)
Участники периодов лечения A2, B2 и B3 должны получать противовирусное лечение ПЕГ-ИФН, рибавирином или телапревиром. Предоставляется спонсором.
Лекарство: Телапревир
Участники периодов лечения A2, B2 и B3 должны получать противовирусное лечение ПЕГ-ИФН, рибавирином или телапревиром. Предоставлено спонсором
Другие имена:
  • Инцивек
  • Инциво
Лекарство: Рибавирин
Участники периодов лечения A2, B2 и B3 должны получать противовирусное лечение ПЕГ-ИФН, рибавирином или телапревиром. Предоставлено спонсором
Другие имена:
  • Копегус
  • Ребетол
  • Виразол
  • Рибасфера
  • Пакет с дозировкой Модериба
  • Модериба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, достигших ответа тромбоцитов (более или равного 100 x 10^9/л) к 21 дню периода лечения A1 основного исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 21-го дня
Респондент определялся как участник, у которого количество тромбоцитов было больше или равно 100x10^9/л к 21 дню, начиная со среднего исходного количества тромбоцитов более 20x10^9/л до менее или равного 70x 10^9/л.
Исходный уровень до 21-го дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение локального количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем при посещении в течение периода лечения A1 основного исследования
Временное ограничение: День 7 и День 14
Количество отсутствующих тромбоцитов было рассчитано с использованием метода переноса последнего наблюдения (LOCF) для субъектов, у которых был достигнут ответ тромбоцитов на предыдущих визитах.
День 7 и День 14
Количество участников, у которых количество тромбоцитов превысило 30 X 10^9/л от исходного уровня до 21-го дня в течение периода лечения A1 основного исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 21-го дня
Заборы крови брали для контроля количества тромбоцитов.
Исходный уровень до 21-го дня
Количество участников, начавших противовирусное лечение к 21 дню периода A1 основного исследования
Временное ограничение: Исходный уровень до 21-го дня
Заборы крови брали для контроля количества тромбоцитов в течение первых 21 дня исследуемого лечения. При достижении количества тромбоцитов выше или равном 100 X 10^9/л начинали противовирусное лечение.
Исходный уровень до 21-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eisai Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Alireza Manhuchehri, Eisai Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E5501-G000-203

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками