Kronisk hepatitis C-virusrelateret trombocytopeni for at evaluere virkningerne af E5501
En fase II, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, dobbeltblind, parallelgruppeundersøgelse, med en åben udvidelse, for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af E5501 hos personer med kronisk hepatitis C-virusrelateret trombocytopeni, som er Potentielle kandidater til antiviral behandling
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater
- Health Care Consultants
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Metropolitan Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller hunner over eller lig med 18 år
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i mindst én menstruationscyklus før påbegyndelse af forsøgslægemidlet, gennem hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Personer med kronisk HCV-relateret trombocytopeni (defineret som et trombocyttal større end eller lig med 20x10^9/L til 70x10^9/L), som kræver antiviral behandling
- Kronisk HCV-infektion (defineret som tilstedeværelsen af anti-HCV-antistoffer og påviselige serum-HCV RNA-niveauer)
- Model for slutstadie leversygdomsscore større end eller lig med 24
- Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af en beregnet kreatininclearance større end eller lig med 50 ml/minut ifølge Cockcroft og Gault-formlen
- Forventet levetid større end eller lig med 3 måneder
Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:
- Enhver historie med arteriel eller venøs trombose, inklusive delvis eller fuldstændig trombose (f.eks. slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, dyb venetrombose eller lungeemboli), trombose (delvis eller fuldstændig) i hovedportvenen og portvenegrenene, og trombose af enhver del af det milt-mesenteriske system
- Ethvert tegn på aktuel portalvenetrombose (PVT) som påvist ved Doppler-sonografi og portalveneflowhastighed mindre end 15 cm/sekund ved screening eller inden for 30 dage før screening (revideret i henhold til ændring 02)
- Enhver kendt familiehistorie med arvelige trombofile lidelser (f.eks. Faktor V Leiden, antitrombin III-mangel)
- Tegn på myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder eller ukompenseret kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klasse III eller IV)
- Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller akut hepatitis C
- Enhver forbudt samtidig medicin eller behandling, som ikke kan afbrydes ved besøg 1, f.eks. forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager interferon, som ikke kan gennemgå en 4-ugers udvaskningsperiode før screening, eller forsøgspersoner, der modtager blodprodukter, der påvirker trombocyttallet inden for 1 uge før screening ( revideret i henhold til ændring 02)
- Ugentligt alkoholindtag på mere end 21 enheder (168 g) [han] og mere end 14 enheder (112 g) [hun]
- Enhver kendt medicinsk tilstand, bortset fra kronisk leversygdom, der kan føre til trombocytopeni
- Anamnese med hepatocellulært karcinom, metastatisk levercancer eller levertransplantation (revideret i henhold til ændring 01) (revideret i henhold til ændring 02)
- Anamnese med idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)
- Anamnese med myelodysplastisk syndrom
- Anamnese med perniciøs anæmi eller personer med vitamin B12-mangel (defineret som mindre end den nedre grænse for normal [LLN]), som ikke har haft perniciøs anæmi udelukket som årsag (Tilføjet pr. ændringsforslag 02)
- Bevis for klinisk signifikant sygdom (f.eks. hjerte-, luftvejs-, mave-tarm-, nyresygdom), som efter investigatorens mening kunne påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesadfærd
- Forsøgspersoner med en historie med selvmordsforsøg
- Personer med en historie med hospitalsindlæggelse for depression inden for de seneste 5 år
- Personer med en aktuel alvorlig eller dårligt kontrolleret psykiatrisk eller anfaldslidelse
- Nuværende brug af rekreative stoffer
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden undersøgelse inden for 30 dage før besøg 1
- Personer med overfølsomhed, intolerance eller allergi over for E5501 eller andre anti-HCV-terapier eller deres ingredienser
- Enhver tidligere eller nuværende (revideret i henhold til ændringsforslag 01) medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens evne til sikkert at fuldføre undersøgelsen
- Planlagt til operation under det forventede forløb af undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der har nogen medicinske tilstande eller sygdomme, der ville kontraindicere behandling med anti-HCV-terapi (tilføjet i henhold til ændringsforslag 01)
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med protonpumpehæmmere (PPI'er) eller H2-antagonistbehandling, men som ikke har fået en stabil dosis i mindst 6 uger før randomisering eller ikke har afsluttet disse behandlinger mere end 2 uger før randomisering (tilføjes pr. 01)
- Fastende gastrin-17-blodniveauer, der overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening (inklusive forsøgspersoner på PPI'er eller H2-antagonister) (revideret i henhold til ændringsforslag 02)
- Forsøgspersoner med en historie med gastrisk atrofi (tilføjet i henhold til ændringsforslag 02)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (kerneundersøgelse)
Placebo, vil blive indgivet oralt en gang dagligt i op til 21 dage.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avatrombopag 10 mg (kerneundersøgelse)
Avatrombopag 10 mg, vil blive indgivet oralt en gang dagligt, helst sammen med mad i op til 21 dage.
|
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avatrombopag 20 mg (kerneundersøgelse)
Avatrombopag 20 mg, vil blive indgivet oralt en gang dagligt, helst sammen med mad i op til 21 dage.
|
Andre navne:
Deltagere i behandlingsperiode A2, B2 og B3 skal modtage antiviral behandling PEG-IFN, ribavirin eller telaprevir.
Leveret af sponsoren.
Deltagere i behandlingsperiode A2, B2 og B3 skal modtage antiviral behandling PEG-IFN, ribavirin eller telaprevir.
Leveret af sponsoren
Andre navne:
Deltagere i behandlingsperiode A2, B2 og B3 skal modtage antiviral behandling PEG-IFN, ribavirin eller telaprevir.
Leveret af sponsoren
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avatrombopag 30 mg (kerneundersøgelse)
Avatrombopag 30 mg, vil blive indgivet oralt en gang dagligt, helst sammen med mad i op til 21 dage.
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Avatrombopag (Open-Label Extension)
Avatrombopag vil blive initieret med en dosis på 20 mg én gang dagligt i den åbne forlængelsesperiode (OLE).
Avatrombopag-dosis vil blive titreret op eller ned i overensstemmelse med deltagerens individuelle respons inden for intervallet på minimum 5 mg og maksimum 50 mg i op til 48 uger.
|
Andre navne:
Deltagere i behandlingsperiode A2, B2 og B3 skal modtage antiviral behandling PEG-IFN, ribavirin eller telaprevir.
Leveret af sponsoren.
Deltagere i behandlingsperiode A2, B2 og B3 skal modtage antiviral behandling PEG-IFN, ribavirin eller telaprevir.
Leveret af sponsoren
Andre navne:
Deltagere i behandlingsperiode A2, B2 og B3 skal modtage antiviral behandling PEG-IFN, ribavirin eller telaprevir.
Leveret af sponsoren
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opnåede blodpladerespons (større end eller lig med 100 x 10^9/L) efter dag 21 i behandlingsperiode A1 i kerneundersøgelsen
Tidsramme: Baseline til dag 21
|
En responder blev defineret som en deltager med et trombocyttal på større end eller lig med 100x10^9/L på dag 21 startende fra et gennemsnitligt baseline-trombocyttal på mere end 20 x 10^9/L til mindre end eller lig med 70 x 10^9/L.
|
Baseline til dag 21
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for lokalt blodpladetal ved besøg under behandlingsperiode A1 i kerneundersøgelsen
Tidsramme: Dag 7 og dag 14
|
Manglende trombocyttal blev imputeret ved hjælp af sidste observation overført (LOCF) tilgang for forsøgspersoner, der opnåede blodpladerespons ved tidligere besøg.
|
Dag 7 og dag 14
|
|
Antal deltagere, der opnåede trombocyttal større end 30 X 10^9/L fra baseline til dag 21 under behandlingsperiode A1 i kerneundersøgelsen
Tidsramme: Baseline til dag 21
|
Der blev taget blodprøver for at overvåge blodpladetal.
|
Baseline til dag 21
|
|
Antal deltagere, der påbegyndte antiviral behandling efter dag 21 i periode A1 i kerneundersøgelsen
Tidsramme: Baseline til dag 21
|
Der blev taget blodprøver for at overvåge blodpladetal i løbet af de første 21 dage af undersøgelsesbehandlingen.
Når et trombocyttal på mere end eller lig med 100 X 10^9/L blev opnået, blev antiviral behandling påbegyndt.
|
Baseline til dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Alireza Manhuchehri, Eisai Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Blodpladeforstyrrelser
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis C, kronisk
- Trombocytopeni
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Interferoner
- Ribavirin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- E5501-G000-203
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trombocytopeni
-
NCT07026578Aktiv, ikke rekrutterendeAt afsløre rollen som apoptose i blodplader Biogenese gennem studiet af thrombocytopenia THC4 (THC4)Trombocytopeni, isoleret | Thrombocytopenia 4 | Cycs Mutation-Associated Thrombocytopenia THC4
Kliniske forsøg med Placebo
-
NCT03827590UkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion
-
NCT02177513Afsluttet
-
NCT06767540Ikke rekrutterer endnu
-
NCT02935712AfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)
-
NCT07624383Ikke rekrutterer endnu
-
NCT03198624AfsluttetFarmakokinetik | Sikkerhedsproblemer
-
NCT01872572Afsluttet