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Trombocitopenia relacionada ao vírus da hepatite C crônica para avaliar os efeitos do E5501

25 de janeiro de 2018 atualizado por: Eisai Inc.

Um estudo de fase II, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, duplo-cego, de grupo paralelo, com uma extensão aberta, para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do E5501 em indivíduos com trombocitopenia crônica relacionada ao vírus da hepatite C que são Candidatos potenciais para o tratamento antiviral

Avaliar a eficácia do E5501 medindo a resposta plaquetária em indivíduos com trombocitopenia relacionada ao vírus da hepatite C (HCV) crônica que requerem tratamento antiviral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo teve três fases: pré-randomização (triagem), randomização (estudo principal) e extensão aberta (OLE). A Fase de Randomização incluiu os Períodos de Tratamento A1 e A2 e um Período de Acompanhamento (para os participantes que não continuaram na fase OLE). A Fase OLE incluiu os Períodos de Tratamento B1, B2 e B3 (dependendo de quando um participante entrou no OLE) e um Período de Acompanhamento. Os participantes podem ter sido acompanhados quanto à resposta viral sustentada, se apropriado. No estudo principal (fase de randomização), os participantes foram randomizados (na proporção de 1:1:1:1) para receber um dos quatro tratamentos (placebo ou avatrombopag [10mg, 20mg e 30mg] por até 21 dias). Os participantes que completaram com sucesso o Período de Tratamento A1, (contagem de plaquetas >=100x10^9/L) iniciaram o tratamento antiviral com interferon peguilado (PEG-IFN) alfa-2a e progrediram para o Período de Tratamento A2. Os participantes com uma contagem de plaquetas >=150x10^9/L iniciaram o tratamento antiviral e progrediram para o Período de Tratamento B2, o medicamento do estudo foi interrompido e finalmente reiniciado com 10 mg diários assim que suas contagens de plaquetas retornaram a níveis aceitáveis. Aqueles que não foram considerados bem-sucedidos após 21 dias na Fase de Tratamento A1 foram retirados do Estudo Principal (Parte A) e foram elegíveis para entrar no OLE no Período de Tratamento B1. Os participantes que optaram por não entrar no OLE entraram na Fase de Acompanhamento. No final do Período de Tratamento A2, os participantes elegíveis podem entrar no OLE no Período de Tratamento B3. Na Fase OLE, os participantes que entraram no Período de Tratamento Aberto B1 começaram o tratamento uma vez ao dia com avatrombopag na dose de 20 mg sem titulação por até 21 dias. Uma vez que a contagem de plaquetas do participante era suficiente, eles entravam no Período de Tratamento B2. Os participantes elegíveis para entrar no Período de Tratamento B2 receberam avatrombopag e tratamento antiviral por 13 semanas. Os participantes que concluíram com sucesso o Período de Tratamento A2 ou B2 podem continuar o tratamento antiviral por até 48 semanas (incluindo as 13 semanas nos Períodos de Tratamento A2 ou B2) e avatrombopag aberto, a critério do investigador. No Período de Tratamento B3, a dose de avatrombopag foi titulada para cima ou para baixo de acordo com a resposta da contagem de plaquetas do participante, dentro do intervalo mínimo de 5 mg e máximo de 50 mg. No período de acompanhamento, os participantes foram vistos em uma única visita de acompanhamento de 30 dias ou acompanhados por 30 dias completos após a última dose de avatrombopag.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Health Care Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Metropolitan Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres maiores ou iguais a 18 anos de idade
  2. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz por pelo menos um ciclo menstrual antes de iniciar o medicamento do estudo, durante todo o período do estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
  3. Indivíduos com trombocitopenia crônica relacionada ao HCV (definida como uma contagem de plaquetas maior ou igual a 20x10^9/L a 70x10^9/L) que necessitam de tratamento antiviral
  4. Infecção crônica por HCV (definida como a presença de anticorpos anti-HCV e níveis séricos detectáveis ​​de RNA do HCV)
  5. Modelo para pontuação de doença hepática terminal maior ou igual a 24
  6. Função renal adequada evidenciada por uma depuração de creatinina calculada maior ou igual a 50 mL/minuto de acordo com a fórmula de Cockcroft e Gault
  7. Expectativa de vida maior ou igual a 3 meses

Critérios de Exclusão: Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

  1. Qualquer história de trombose arterial ou venosa, incluindo trombose parcial ou completa (por exemplo, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar), trombose (parcial ou completa) na veia porta principal e ramos da veia porta, e trombose de qualquer parte do sistema esplênico-mesentérico
  2. Qualquer evidência de trombose atual da veia porta (TVP) detectada por ultrassonografia Doppler e taxa de fluxo da veia porta inferior a 15 cm/segundo na triagem ou dentro de 30 dias antes da triagem (revisado pela Emenda 02)
  3. Qualquer história familiar conhecida de distúrbios trombofílicos hereditários (por exemplo, fator V de Leiden, deficiência de antitrombina III)
  4. Evidência de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou insuficiência cardíaca congestiva descompensada (Classe III ou IV da New York Heart Association)
  5. Co-infecção com vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou hepatite C aguda
  6. Quaisquer medicamentos ou terapia concomitantes proibidos que não possam ser descontinuados até a Visita 1, por exemplo, indivíduos atualmente recebendo interferon que não podem passar por um período de washout de 4 semanas antes da triagem, ou indivíduos que recebem produtos sanguíneos que afetam a contagem de plaquetas dentro de 1 semana antes da triagem ( revisado pela Emenda 02)
  7. Ingestão semanal de álcool superior a 21 unidades (168 g) [masculino] e superior a 14 unidades (112 g) [feminino]
  8. Qualquer condição médica conhecida, exceto doença hepática crônica, que pode levar à trombocitopenia
  9. Histórico de carcinoma hepatocelular, câncer de fígado metastático ou transplante de fígado (revisado pela Emenda 01) (revisado pela Emenda 02)
  10. História de púrpura trombocitopênica idiopática (PTI)
  11. História da síndrome mielodisplásica
  12. História de anemia perniciosa ou indivíduos com deficiência de vitamina B12 (definida como inferior ao limite inferior do normal [LLN]) que não tiveram anemia perniciosa excluída como causa (Adicionado pela Emenda 02)
  13. Evidência de doença clinicamente significativa (por exemplo, doença cardíaca, respiratória, gastrointestinal, renal) que, na opinião do investigador, poderia afetar a segurança do sujeito ou a conduta do estudo
  14. Sujeitos com histórico de tentativas de suicídio
  15. Indivíduos com histórico de hospitalização por depressão nos últimos 5 anos
  16. Indivíduos com qualquer transtorno psiquiátrico ou convulsivo atual grave ou mal controlado
  17. Uso atual de drogas recreativas
  18. Indivíduos que participaram de outro estudo investigativo dentro de 30 dias antes da Visita 1
  19. Indivíduos com hipersensibilidade, intolerância ou alergia ao E5501 ou a qualquer terapia anti-HCV ou seus ingredientes
  20. Qualquer condição médica passada ou atual (revisada pela Emenda 01) que, na opinião do investigador, comprometeria a capacidade do sujeito de concluir o estudo com segurança
  21. Agendado para cirurgia durante o curso projetado do estudo
  22. Indivíduos que tenham quaisquer condições médicas ou doenças que contra-indiquem o tratamento com terapia anti-HCV (adicionado pela Emenda 01)
  23. Indivíduos que são atualmente tratados com inibidores da bomba de prótons (IBPs) ou terapia com antagonista H2, mas não receberam uma dose estável por pelo menos 6 semanas antes da randomização ou não concluíram essas terapias mais de 2 semanas antes da randomização (adicionado por Emenda 01)
  24. Níveis sanguíneos de gastrina-17 em jejum excedendo 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem (incluindo indivíduos em IBPs ou antagonistas H2) (revisado pela Emenda 02)
  25. Indivíduos com histórico de atrofia gástrica (adicionado pela Emenda 02)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (estudo básico)
Placebo, será administrado por via oral, uma vez ao dia por até 21 dias.
Medicamento: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Avatrombopag 10 mg (estudo principal)
Avatrombopag 10 mg, será administrado por via oral, uma vez ao dia, preferencialmente com alimentos por até 21 dias.
Medicamento: Avatrombopague
Outros nomes:
  • E5501
  • Maleato de avatrombopag
ACTIVE_COMPARATOR: Avatrombopag 20 mg (estudo principal)
Avatrombopag 20 mg, será administrado por via oral, uma vez ao dia, preferencialmente com alimentos por até 21 dias.
Medicamento: Avatrombopague
Outros nomes:
  • E5501
  • Maleato de avatrombopag
Medicamento: Interferon peguilado (PEG-IFN)
Os participantes nos Períodos de Tratamento A2, B2 e B3 devem receber tratamento antiviral PEG-IFN, ribavirina ou telaprevir. Fornecido pelo patrocinador.
Medicamento: Telaprevir
Os participantes nos Períodos de Tratamento A2, B2 e B3 devem receber tratamento antiviral PEG-IFN, ribavirina ou telaprevir. Fornecido pelo patrocinador
Outros nomes:
  • Incivek
  • Incivo
Medicamento: Ribavirina
Os participantes nos Períodos de Tratamento A2, B2 e B3 devem receber tratamento antiviral PEG-IFN, ribavirina ou telaprevir. Fornecido pelo patrocinador
Outros nomes:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Virazole
  • Ribasfera
  • Dosagem Moderiba
  • Moderiba
ACTIVE_COMPARATOR: Avatrombopag 30 mg (estudo principal)
Avatrombopag 30 mg, será administrado por via oral, uma vez ao dia, preferencialmente com alimentos por até 21 dias.
Medicamento: Avatrombopague
Outros nomes:
  • E5501
  • Maleato de avatrombopag
EXPERIMENTAL: Avatrombopag (Extensão Open-Label)
Avatrombopag será iniciado na dose de 20 mg, uma vez ao dia no período de extensão aberta (OLE). A dose de avatrombopag será titulada para cima ou para baixo de acordo com a resposta individual do participante, dentro do intervalo mínimo de 5 mg e máximo de 50 mg por até 48 semanas.
Medicamento: Avatrombopague
Outros nomes:
  • E5501
  • Maleato de avatrombopag
Medicamento: Interferon peguilado (PEG-IFN)
Os participantes nos Períodos de Tratamento A2, B2 e B3 devem receber tratamento antiviral PEG-IFN, ribavirina ou telaprevir. Fornecido pelo patrocinador.
Medicamento: Telaprevir
Os participantes nos Períodos de Tratamento A2, B2 e B3 devem receber tratamento antiviral PEG-IFN, ribavirina ou telaprevir. Fornecido pelo patrocinador
Outros nomes:
  • Incivek
  • Incivo
Medicamento: Ribavirina
Os participantes nos Períodos de Tratamento A2, B2 e B3 devem receber tratamento antiviral PEG-IFN, ribavirina ou telaprevir. Fornecido pelo patrocinador
Outros nomes:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Virazole
  • Ribasfera
  • Dosagem Moderiba
  • Moderiba

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que obtiveram resposta plaquetária (maior ou igual a 100 x 10^9/L) até o dia 21 do período de tratamento A1 do estudo principal
Prazo: Linha de base até o dia 21
Um respondedor foi definido como um participante com uma contagem de plaquetas maior ou igual a 100x10^9/L no Dia 21, começando com uma contagem média de plaquetas basal maior que 20 x 10^9/L até menor ou igual a 70 x 10^9/L.
Linha de base até o dia 21

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da contagem de plaquetas local por visita durante o período de tratamento A1 do estudo principal
Prazo: Dia 7 e Dia 14
As contagens de plaquetas ausentes foram imputadas usando a abordagem da última observação realizada (LOCF) para indivíduos que obtiveram resposta plaquetária em visitas anteriores.
Dia 7 e Dia 14
Número de participantes que atingiram contagem de plaquetas superior a 30 X 10^9/L desde o início até o dia 21 durante o período de tratamento A1 do estudo principal
Prazo: Linha de base até o dia 21
Coletas de sangue foram feitas para monitorar a contagem de plaquetas.
Linha de base até o dia 21
Número de participantes que iniciaram o tratamento antiviral no dia 21 do período A1 do estudo principal
Prazo: Linha de base até o dia 21
As coletas de sangue foram feitas para monitorar as contagens de plaquetas durante os primeiros 21 dias de tratamento do estudo. Quando uma contagem de plaquetas maior ou igual a 100 X 10^9/L foi atingida, o tratamento antiviral foi iniciado.
Linha de base até o dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eisai Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Alireza Manhuchehri, Eisai Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E5501-G000-203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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