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Prédire la réponse aux médicaments dans le trouble obsessionnel-compulsif

30 janvier 2013 mis à jour par: Dr. Peggy Richter, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dans cette étude, les enquêteurs espèrent étudier un certain nombre de variables qui, selon les enquêteurs, pourraient nous aider à prédire pourquoi certaines personnes répondent mieux à certains médicaments qu'à d'autres. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir l'un des deux médicaments typiques pour le TOC, la clomipramine ou l'escitalopram. Les personnes qui souhaitent participer mais qui ont déjà essayé l'un de ces médicaments ou les deux peuvent à la place prendre un médicament plus récent, la duloxétine, et subir les mêmes procédures. Les facteurs que les enquêteurs étudieront comprennent la démographie (c.-à-d. l'âge, le sexe, l'âge d'apparition du TOC), les marqueurs génétiques (tels que les variantes des gènes impliqués dans la dégradation des médicaments dans le foie (système du cytochrome P450) et les gènes impliqués dans plusieurs systèmes chimiques cérébraux, tels que la sérotonine), les dimensions de Symptômes du TOC (c.-à-d. vérification, lavage et thésaurisation) et inhibition corticale. L'inhibition corticale sera mesurée par stimulation magnétique transcrânienne et est à l'étude car les déficits de ce processus peuvent être importants dans le développement du TOC. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que certaines caractéristiques cliniques avant le traitement seront corrélées à une mauvaise réponse au traitement, notamment un âge d'apparition plus précoce, une durée plus longue de la maladie, une gravité accrue du YBOCS et la présence de symptômes de thésaurisation importants. Les chercheurs s'attendent à ce que l'augmentation du degré de déficit de l'IC avant le traitement prédise une mauvaise réponse au traitement, mais que l'augmentation de l'IC entre le pré et le post-traitement sera corrélée à une réponse positive au traitement. Les différences de statut des marqueurs génétiques pour les gènes du cytochrome P450 seront corrélées à la tolérabilité et/ou à la réponse, ainsi que les différences de statut des marqueurs génétiques dans SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B et 5HT2A seront corrélées à la réponse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
26

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • The Centre for Addiction and Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du trouble obsessionnel compulsif
  • Doit être capable d'avaler des comprimés

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'AVC
  • Histoire de la maladie de Parkinson
  • Histoire de l'épilepsie
  • Diagnostic clinique de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
  • Diagnostic clinique du trouble affectif bipolaire
  • Suicidalité active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Randomisation à ECIT ou CMI
Essai randomisé de clomipramine ou d'escitalopram
Médicament: clomipramine
comprimés oraux, à partir de 50 mg/jour pendant 12 semaines dont > 8 semaines à 250 mg/jour
Autres noms:
  • Anafranil
Médicament: escitalopram
Comprimé oral, en commençant par 10 mg/jour Traitement de 12 semaines dont > 8 semaines à la dose maximale de 50 mg par jour
Autres noms:
  • Cipralex
Comparateur actif: Duloxétine en ouvert
Essai ouvert de la duloxétine
Médicament: duloxétine
comprimés oraux, dose initiale 30 mg par jour Traitement de 12 semaines dont > 8 semaines à 120 mg par jour
Autres noms:
  • Cymbalte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de gravité obsessionnel-compulsif YBOCS
Délai: Bimensuel (toutes les 2 semaines pour la durée de l'essai. Environ 12 semaines)
Le YBOCS donne un score de gravité du TOC en notant les participants sur le temps, l'interférence, la détresse, la résistance et le contrôle de leurs symptômes obsessionnels et compulsifs sur une échelle de 0 à 4. Lorsque ces scores sont additionnés, ils donnent un score de gravité total de 0 à 40. Le résultat principal mesurera le degré de changement dans cette mesure entre le pré et le post-traitement.
Bimensuel (toutes les 2 semaines pour la durée de l'essai. Environ 12 semaines)
Amélioration clinique globale - Échelle d'amélioration
Délai: Bimensuel (toutes les 2 semaines pour la durée de l'essai. Environ 12 semaines)
Il s'agit d'un score d'amélioration clinique évalué par un clinicien/assistant de recherche. Le médecin traitant et l'assistant de recherche (qui interroge le participant toutes les deux semaines) fourniront indépendamment des notes de 1 à 7, 1 étant très amélioré et 7 étant bien pire.
Bimensuel (toutes les 2 semaines pour la durée de l'essai. Environ 12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inhibition corticale (CI) mesurée par stimulation magnétique transcrânienne.
Délai: Pré- et post-traitement (généralement, 0 semaines et 12 semaines)
Pré- et post-traitement (généralement, 0 semaines et 12 semaines)
Données sur les marqueurs de génotype pour les enzymes SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B, 5HT2A et P450 CYP2D6 et CYP2C19.
Délai: Collecté à la semaine 0, analysé périodiquement (env. 1x/an)
Nous nous concentrerons dans un premier temps sur les gènes candidats GLU et GABA pour lesquels il existe de bonnes preuves d'implication dans l'inhibition corticale. Nous donnerons également la priorité à d'autres marqueurs précédemment impliqués dans la réponse et/ou l'étiologie de la maladie, notamment 5HT1B, 5HT2A, 5HTT, DRD3, DRD4, MOG, BDNF, MAOA, COMT. Nous testerons 200 SNP sur ces 12 gènes et explorerons également tous les gènes très prometteurs émergeant de la littérature si le temps et les ressources le permettent. Nous testerons à la fois les marqueurs uniques et les haplotypes. Le génotypage du CYP2D6 et du CYP2C19 sera typé par Roche Diagnostics Amplichi (www.amplichip.us).
Collecté à la semaine 0, analysé périodiquement (env. 1x/an)
Mesure de la tolérance/effets secondaires avec Udvalg pour Liniske Undersogelser Side Effect Rating Scale (UKU).
Délai: Bimensuel (toutes les 2 semaines pour la durée de l'essai. Environ 12 semaines)
Bimensuel (toutes les 2 semaines pour la durée de l'essai. Environ 12 semaines)
Impression globale clinique - Échelle de gravité.
Délai: Bimensuel (toutes les 2 semaines pour la durée de l'essai. Environ 12 semaines)
Bimensuel (toutes les 2 semaines pour la durée de l'essai. Environ 12 semaines)
Les symptômes de la dépression seront évalués à l'aide du Beck Depression Inventory (BDI).
Délai: Bimensuel (toutes les 2 semaines pour la durée de l'essai. Environ 12 semaines)
Bimensuel (toutes les 2 semaines pour la durée de l'essai. Environ 12 semaines)
DYBOCS (échelle dimensionnelle Yale-Brown obsessionnelle-compulsive)
Délai: début, milieu et fin de l'essai (généralement, 0, 6 et 12 semaines)
début, milieu et fin de l'essai (généralement, 0, 6 et 12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Obsessive Compulsive Foundation
Centre for Addiction and Mental Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Peggy MA Richter, MD FRCPC, Sunnybrok Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OCF-Richter

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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