Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkitysvasteen ennustaminen pakko-oireisessa häiriössä

keskiviikko 30. tammikuuta 2013 päivittänyt: Dr. Peggy Richter, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tässä tutkimuksessa tutkijat toivovat voivansa tutkia useita muuttujia, joiden tutkijat uskovat voivan auttaa meitä ennustamaan, miksi jotkut ihmiset reagoivat paremmin joihinkin lääkkeisiin kuin toisiin. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan toinen kahdesta tyypillisestä OCD:n lääkkeestä, klomipramiini tai essitalopraami. Henkilöt, jotka haluavat osallistua, mutta jotka ovat aiemmin kokeilleet jompaakumpaa tai molempia näistä lääkkeistä, voivat sen sijaan ottaa uudemman lääkkeen, duloksetiinin, ja käydä läpi samat toimenpiteet. Tekijöitä, joita tutkijat tutkivat, ovat muun muassa väestötiedot (esim. ikä, sukupuoli, OCD:n alkamisikä), geneettiset markkerit (kuten muunnelmat geenien, jotka osallistuvat lääkkeiden hajottamiseen maksassa (sytokromi P450-järjestelmä) ja geenit, jotka osallistuvat useisiin aivojen kemiallisiin järjestelmiin, kuten serotoniini), mitat OCD-oireet (esim. tarkistaminen, pesu ja kerääminen) ja aivokuoren esto. Kortikaalinen esto mitataan transkraniaalista magneettista stimulaatiota ja sitä tutkitaan, koska tämän prosessin puutteet voivat olla tärkeitä OCD:n kehittymisessä. Tutkijat olettavat, että tietyt hoitoa edeltävät kliiniset ominaisuudet korreloivat huonon hoitovasteen kanssa, mukaan lukien varhaisempi alkamisikä, pidempi sairauden kesto, lisääntynyt YBOCS-vakavuus ja merkittävien kertymisoireiden esiintyminen. Tutkijat odottavat, että lisääntyvä CI-esihoidon alijäämä ennustaa huonon hoitovasteen, mutta CI:n lisääntyminen ennen hoitoa hoidon jälkeen korreloi positiivisen hoitovasteen kanssa. Erot sytokromi P450 -geenien geneettisen markkerin tilassa korreloivat siedettävyyden ja/tai vasteen kanssa, samoin kuin erot geneettisen markkerin tilassa SLC1A1:ssä, GRIN2B:ssä, 5HT1B:ssä ja 5HT2A:ssa korreloivat vasteen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
26

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • The Centre for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pakko-oireisen häiriön kliininen diagnoosi
  • Pitää pystyä nielemään tabletteja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvauksen historia
  • Parkinsonin taudin historia
  • Epilepsian historia
  • Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön kliininen diagnoosi
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön kliininen diagnoosi
  • Aktiivinen itsemurha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Satunnaistaminen ECIT:hen tai CMI:hen
Satunnaistettu klomipramiinin tai escitalopraamin tutkimus
Lääke: klomipramiini
suun kautta otettavat tabletit, alkaen annoksesta 50 mg/vrk 12 viikon ajan, mukaan lukien > 8 viikkoa annoksella 250 mg/vrk
Muut nimet:
  • Anafranil
Lääke: essitalopraami
suun kautta otettava tabletti, aloitusannoksella 10 mg/vrk 12 viikon hoito, mukaan lukien >8 viikkoa maksimiannoksella 50 mg päivässä
Muut nimet:
  • Cipralex
Active Comparator: Avaa etiketti Duloxetine
Duloksetiinin avoin tutkimus
Lääke: duloksetiini
suun kautta otettavat tabletit, aloitusannos 30 mg päivässä 12 viikon hoito, mukaan lukien > 8 viikkoa 120 mg vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Cymbalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
YBOCS pakko-oireinen vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein (2 viikon välein kokeilun ajan. Noin 12 viikkoa)
YBOCS antaa OCD:n vakavuuspisteet pisteytämällä osallistujat ajoissa, häiriöistä, ahdistuksesta, vastustuskyvystä ja pakko-oireisten ja pakko-oireiden hallinnasta asteikolla 0-4. Kun nämä pisteet lasketaan yhteen, ne antavat kokonaisvakavuuspisteet 0-40. Ensisijainen tulos mittaa tämän mittauksen muutoksen astetta ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Kahden kuukauden välein (2 viikon välein kokeilun ajan. Noin 12 viikkoa)
Kliininen maailmanlaajuinen paraneminen - Parannusasteikko
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein (2 viikon välein kokeilun ajan. Noin 12 viikkoa)
Tämä on kliinikko/tutkija-assistentti, jonka kliinisen parannuksen pistemäärä on arvioitu. Sekä hoitava lääkäri että tutkimusassistentti (joka haastattelee osallistujan kahden viikon välein) antavat itsenäisesti arvosanat 1-7, 1 on erittäin paljon parempi ja 7 erittäin paljon huonompi.
Kahden kuukauden välein (2 viikon välein kokeilun ajan. Noin 12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aivokuoren estossa (CI) mitattuna transkraniaalisella magneettistimulaatiolla.
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito (tyypillisesti 0 viikkoa ja 12 viikkoa)
Esi- ja jälkihoito (tyypillisesti 0 viikkoa ja 12 viikkoa)
Genotyyppimarkkeritiedot SLC1A1-, GRIN2B-, 5HT1B-, 5HT2A- ja P450-entsyymeille CYP2D6 ja CYP2C19.
Aikaikkuna: Kerätty viikolla 0, analysoidaan säännöllisesti (n. 1x/vuosi)
Keskitymme aluksi GLU- ja GABA-geeniehdokkaisiin, joiden osallisuudesta kortikaaliseen estoon on olemassa hyviä todisteita. Priorisoimme myös muut markkerit, jotka ovat aiemmin olleet osallisena sairauden vasteeseen ja/tai etiologiaan, mukaan lukien 5HT1B, 5HT2A, 5HTT, DRD3, DRD4, MOG, BDNF, MAOA, COMT. Testaamme 200 SNP:tä näissä 12 geenissä ja tutkimme myös mitä tahansa erittäin lupaavia geenejä, jotka tulevat esiin kirjallisuudesta ajan ja resurssien salliessa. Testaamme sekä yksittäisiä markkereita että haplotyyppejä. Roche Diagnostics Amplichip (www.amplichip.us) tyypittää CYP2D6:n ja CYP2C19:n genotyypin.
Kerätty viikolla 0, analysoidaan säännöllisesti (n. 1x/vuosi)
Siedettävyyden/sivuvaikutusten mittaus Udvalgilla Liniske Undersogelser Side Effect Rating Scale -asteikolla (UKU).
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein (2 viikon välein kokeilun ajan. Noin 12 viikkoa)
Kahden kuukauden välein (2 viikon välein kokeilun ajan. Noin 12 viikkoa)
Kliininen globaali vaikutelma – vakavuusasteikko.
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein (2 viikon välein kokeilun ajan. Noin 12 viikkoa)
Kahden kuukauden välein (2 viikon välein kokeilun ajan. Noin 12 viikkoa)
Masennusoireet luokitellaan Beck Depression Inventory (BDI) -kartalla.
Aikaikkuna: Kahden kuukauden välein (2 viikon välein kokeilun ajan. Noin 12 viikkoa)
Kahden kuukauden välein (2 viikon välein kokeilun ajan. Noin 12 viikkoa)
DYBOCS (ulotteinen Yalen-ruskean pakko-oireinen asteikko)
Aikaikkuna: kokeilun alku, puoliväli ja loppu (yleensä 0, 6 ja 12 viikkoa)
kokeilun alku, puoliväli ja loppu (yleensä 0, 6 ja 12 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Obsessive Compulsive Foundation
Centre for Addiction and Mental Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Peggy MA Richter, MD FRCPC, Sunnybrok Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 6. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 28. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OCF-Richter

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia