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Vorhersage des Ansprechens von Medikamenten bei Zwangsstörungen

30. Januar 2013 aktualisiert von: Dr. Peggy Richter, Sunnybrook Health Sciences Centre
In dieser Studie hoffen die Forscher, eine Reihe von Variablen zu untersuchen, von denen die Forscher glauben, dass sie uns helfen können, vorherzusagen, warum manche Menschen besser auf einige Medikamente ansprechen als andere. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eines von zwei typischen Medikamenten gegen Zwangsstörungen, Clomipramin oder Escitalopram. Personen, die teilnehmen möchten, aber zuvor eines oder beide dieser Medikamente ausprobiert haben, können stattdessen ein neueres Medikament, Duloxetin, einnehmen und sich den identischen Verfahren unterziehen. Zu den Faktoren, die die Ermittler untersuchen werden, gehören Demographie (d. h. Alter, Geschlecht, Alter bei Beginn der Zwangsstörung), genetische Marker (wie Varianten von Genen, die am Abbau von Arzneimitteln in der Leber beteiligt sind (Cytochrom-P450-System) und Gene, die an mehreren chemischen Systemen des Gehirns beteiligt sind, wie z. B. Serotonin), die Dimensionen von OCD-Symptome (z. B. Kontrollieren, Waschen und Horten) und kortikale Hemmung. Die kortikale Hemmung wird durch transkranielle Magnetstimulation gemessen und wird untersucht, da Defizite in diesem Prozess für die Entwicklung von OCD wichtig sein können. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass bestimmte klinische Merkmale vor der Behandlung mit einem schlechten Ansprechen auf die Behandlung korrelieren, darunter ein früheres Erkrankungsalter, eine längere Krankheitsdauer, eine erhöhte YBOCS-Schwere und das Vorhandensein signifikanter Hortungssymptome. Die Forscher gehen davon aus, dass ein zunehmender Grad des Defizits im CI vor der Behandlung ein schlechtes Ansprechen auf die Behandlung vorhersagt, dass jedoch ein Anstieg des CI von der Vor- zur Nachbehandlung mit einem positiven Ansprechen auf die Behandlung korreliert. Unterschiede im genetischen Markerstatus für Cytochrom-P450-Gene korrelieren mit der Verträglichkeit und/oder dem Ansprechen, ebenso wie Unterschiede im genetischen Markerstatus bei SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B und 5HT2A mit dem Ansprechen korrelieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • The Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Zwangsstörung
  • Muss Tabletten schlucken können

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Geschichte der Parkinson-Krankheit
  • Geschichte der Epilepsie
  • Klinische Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  • Klinische Diagnose einer bipolaren affektiven Störung
  • Aktive Suizidalität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Randomisierung zu ECIT oder CMI
Randomisierte Studie mit Clomipramin oder Escitalopram
Arzneimittel: Clomipramin
orale Tabletten, beginnend mit 50 mg/Tag für 12 Wochen, einschließlich > 8 Wochen mit 250 mg/Tag
Andere Namen:
  • Anafranil
Arzneimittel: Escitalopram
orale Tablette, beginnend mit 10 mg/Tag 12-wöchige Behandlung, einschließlich > 8 Wochen bei einer maximalen Dosis von 50 mg täglich
Andere Namen:
  • Cipralex
Aktiver Komparator: Open-Label-Duloxetin
Open-Label-Studie mit Duloxetin
Arzneimittel: Duloxetin
orale Tabletten, Anfangsdosis 30 mg täglich 12-wöchige Behandlung, einschließlich > 8 Wochen mit 120 mg täglich
Andere Namen:
  • Cymbalta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
YBOCS Obsessive-Compulsive Severity Score
Zeitfenster: Zweimonatlich (alle 2 Wochen während der Testdauer. Ca. 12 Wochen)
Das YBOCS ergibt einen OCD-Schweregrad-Score, indem die Teilnehmer auf einer Skala von 0-4 in Bezug auf Zeit, Störung, Stress, Widerstand und Kontrolle ihrer obsessiven und zwanghaften Symptome bewertet werden. Wenn diese Werte summiert werden, ergeben sie einen Gesamtschwerewert von 0–40. Das primäre Ergebnis misst den Grad der Veränderung dieser Messung von der Vor- zur Nachbehandlung.
Zweimonatlich (alle 2 Wochen während der Testdauer. Ca. 12 Wochen)
Klinische globale Verbesserung – Verbesserungsskala
Zeitfenster: Zweimonatlich (alle 2 Wochen während der Testdauer. Ca. 12 Wochen)
Dies ist eine von Klinikern/Forschungsassistenten bewertete Punktzahl für klinische Verbesserung. Sowohl der behandelnde Arzt als auch der wissenschaftliche Assistent (der den Teilnehmer alle zwei Wochen befragt) geben unabhängig voneinander Bewertungen von 1 bis 7 ab, wobei 1 eine sehr große Verbesserung und 7 eine sehr große Verschlechterung bedeutet.
Zweimonatlich (alle 2 Wochen während der Testdauer. Ca. 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kortikalen Hemmung (CI), gemessen mit transkranieller Magnetstimulation.
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (normalerweise 0 Wochen und 12 Wochen)
Vor- und Nachbehandlung (normalerweise 0 Wochen und 12 Wochen)
Genotyp-Markerdaten für SLC1A1-, GRIN2B-, 5HT1B-, 5HT2A- und P450-Enzyme CYP2D6 und CYP2C19.
Zeitfenster: In Woche 0 gesammelt, periodisch analysiert (ca. 1x/Jahr)
Wir werden uns zunächst auf GLU- und GABA-Genkandidaten konzentrieren, für die es gute Hinweise auf eine Beteiligung an der kortikalen Hemmung gibt. Wir werden auch andere Marker priorisieren, die zuvor mit dem Ansprechen und/oder der Ätiologie der Krankheit in Verbindung gebracht wurden, einschließlich 5HT1B, 5HT2A, 5HTT, DRD3, DRD4, MOG, BDNF, MAOA, COMT. Wir werden 200 SNPs in diesen 12 Genen testen und auch alle vielversprechenden Gene untersuchen, die sich aus der Literatur ergeben, sofern Zeit und Ressourcen dies zulassen. Wir werden sowohl Einzelmarker als auch Haplotypen testen. Die Genotypisierung von CYP2D6 und CYP2C19 wird mit dem Amplichip von Roche Diagnostics (www.amplichip.us) durchgeführt.
In Woche 0 gesammelt, periodisch analysiert (ca. 1x/Jahr)
Verträglichkeits-/Nebenwirkungsmessung mit Udvalg für Liniske Undersogelser Side Effect Rating Scale (UKU).
Zeitfenster: Zweimonatlich (alle 2 Wochen während der Testdauer. Ca. 12 Wochen)
Zweimonatlich (alle 2 Wochen während der Testdauer. Ca. 12 Wochen)
Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala.
Zeitfenster: Zweimonatlich (alle 2 Wochen während der Testdauer. Ca. 12 Wochen)
Zweimonatlich (alle 2 Wochen während der Testdauer. Ca. 12 Wochen)
Depressionssymptome werden mit dem Beck Depression Inventory (BDI) bewertet.
Zeitfenster: Zweimonatlich (alle 2 Wochen während der Testdauer. Ca. 12 Wochen)
Zweimonatlich (alle 2 Wochen während der Testdauer. Ca. 12 Wochen)
DYBOCS (Dimensional Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale)
Zeitfenster: Beginn, Mitte und Ende der Studie (normalerweise 0, 6 und 12 Wochen)
Beginn, Mitte und Ende der Studie (normalerweise 0, 6 und 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Obsessive Compulsive Foundation
Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peggy MA Richter, MD FRCPC, Sunnybrok Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OCF-Richter

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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