Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídání odpovědi na léky u obsedantně kompulzivní poruchy

30. ledna 2013 aktualizováno: Dr. Peggy Richter, Sunnybrook Health Sciences Centre
V této studii vědci doufají, že prostudují řadu proměnných, o kterých se vědci domnívají, že nám mohou pomoci předpovědět, proč někteří lidé reagují na některé léky lépe než ostatní. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali jeden ze dvou typických léků na OCD, klomipramin nebo escitalopram. Jedinci, kteří by se chtěli zúčastnit, ale již dříve vyzkoušeli jeden nebo oba tyto léky, mohou místo toho užít novější lék, duloxetin, a podstoupit stejné procedury. Mezi faktory, které budou vyšetřovatelé studovat, patří demografické údaje (tj. věk, pohlaví, věk nástupu OCD), genetické markery (jako jsou varianty v genech podílejících se na rozkladu léků v játrech (systém cytochromu P450) a geny zapojené do několika chemických systémů mozku, jako je serotonin), rozměry příznaky OCD (tj. kontrola, mytí a hromadění) a kortikální inhibice. Kortikální inhibice bude měřena transkraniální magnetickou stimulací a je studována, protože deficity v tomto procesu mohou být důležité pro rozvoj OCD. Vyšetřovatelé předpokládají, že určité klinické charakteristiky před léčbou budou korelovat se špatnou léčebnou odpovědí, včetně dřívějšího věku nástupu, delšího trvání onemocnění, zvýšené závažnosti YBOCS a přítomnosti významných příznaků hromadění. Vyšetřovatelé očekávají, že zvyšující se stupeň deficitu CI před léčbou bude předpovídat špatnou odpověď na léčbu, ale že zvýšení CI před léčbou po léčbu bude korelovat s pozitivní léčebnou odpovědí. Rozdíly ve stavu genetických markerů pro geny cytochromu P450 budou korelovat s tolerancí a/nebo odpovědí, stejně jako rozdíly ve stavu genetických markerů u SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B a 5HT2A budou korelovat s odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • The Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza obsedantně kompulzivní poruchy
  • Musí být schopen polykat tablety

Kritéria vyloučení:

  • Historie mrtvice
  • Historie Parkinsonovy choroby
  • Historie epilepsie
  • Klinická diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Klinická diagnostika bipolární afektivní poruchy
  • Aktivní sebevražda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Randomizace na ECIT nebo CMI
Randomizovaná studie klomipraminu nebo escitalopramu
Lék: klomipramin
perorální tablety, začínající na 50 mg/den po dobu 12 týdnů včetně > 8 týdnů na 250 mg/den
Ostatní jména:
  • Anafranil
Lék: escitalopram
perorální tableta, začínající 10 mg/den 12týdenní léčba včetně >8 týdnů při maximální dávce 50 mg denně
Ostatní jména:
  • Cipralex
Aktivní komparátor: Otevřená etiketa Duloxetine
Otevřená studie duloxetinu
Lék: duloxetin
perorální tablety, počáteční dávka 30 mg denně 12týdenní léčba včetně >8 týdnů při 120 mg denně
Ostatní jména:
  • Cymbalta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre obsedantně-kompulzivní závažnosti YBOCS
Časové okno: Dvakrát měsíčně (každé 2 týdny po dobu trvání zkušebního období. Přibližně 12 týdnů)
YBOCS poskytuje skóre závažnosti OCD hodnocením účastníků podle času, interference, úzkosti, odporu a kontroly jejich obsedantních a kompulzivních symptomů na stupnici 0-4. Když se tato skóre sečtou, dávají celkové skóre závažnosti od 0 do 40. Primární výsledek bude měřit stupeň změny tohoto měření od doby před léčbou po léčbu.
Dvakrát měsíčně (každé 2 týdny po dobu trvání zkušebního období. Přibližně 12 týdnů)
Klinické globální zlepšení – stupnice zlepšení
Časové okno: Dvakrát měsíčně (každé 2 týdny po dobu trvání zkušebního období. Přibližně 12 týdnů)
Toto je skóre klinického zlepšení hodnocené lékařem/výzkumným asistentem. Ošetřující lékař i výzkumný asistent (který s účastníkem provádí rozhovor každé dva týdny) nezávisle poskytnou hodnocení od 1 do 7, přičemž 1 je velmi lepší a 7 je velmi horší.
Dvakrát měsíčně (každé 2 týdny po dobu trvání zkušebního období. Přibližně 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kortikální inhibice (CI) měřená pomocí transkraniální magnetické stimulace.
Časové okno: Před a po léčbě (obvykle 0 týdnů a 12 týdnů)
Před a po léčbě (obvykle 0 týdnů a 12 týdnů)
Data genotypových markerů pro SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B, 5HT2A a P450 enzymy CYP2D6 a CYP2C19.
Časové okno: Sbíráno v týdnu 0, analyzováno pravidelně (cca 1x/rok)
Nejprve se zaměříme na kandidáty genů GLU a GABA, u kterých existují dobré důkazy o zapojení do kortikální inhibice. Budeme také upřednostňovat další markery, které se dříve podílely na reakci a/nebo etiologii onemocnění, včetně 5HT1B, 5HT2A, 5HTT, DRD3, DRD4, MOG, BDNF, MAOA, COMT. Budeme testovat 200 SNP napříč těmito 12 geny a také prozkoumáme všechny vysoce slibné geny vycházející z literatury, jak to čas a zdroje dovolí. Budeme testovat jak jednotlivé markery, tak haplotypy. Genotypizace CYP2D6 a CYP2C19 bude typována společností Roche Diagnostics Amplichip (www.amplichip.us).
Sbíráno v týdnu 0, analyzováno pravidelně (cca 1x/rok)
Měření snášenlivosti/nežádoucích účinků pomocí Udvalg pro Liniske Undersogelser Side Effect Rating Scale (UKU).
Časové okno: Dvakrát měsíčně (každé 2 týdny po dobu trvání zkušebního období. Přibližně 12 týdnů)
Dvakrát měsíčně (každé 2 týdny po dobu trvání zkušebního období. Přibližně 12 týdnů)
Globální klinický dojem – stupnice závažnosti.
Časové okno: Dvakrát měsíčně (každé 2 týdny po dobu trvání zkušebního období. Přibližně 12 týdnů)
Dvakrát měsíčně (každé 2 týdny po dobu trvání zkušebního období. Přibližně 12 týdnů)
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí Beck Depression Inventory (BDI).
Časové okno: Dvakrát měsíčně (každé 2 týdny po dobu trvání zkušebního období. Přibližně 12 týdnů)
Dvakrát měsíčně (každé 2 týdny po dobu trvání zkušebního období. Přibližně 12 týdnů)
DYBOCS (dimenzionální Yale-hnědá obsedantně-kompulzivní škála)
Časové okno: začátek, střed a konec zkušebního období (obvykle 0, 6 a 12 týdnů)
začátek, střed a konec zkušebního období (obvykle 0, 6 a 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Obsessive Compulsive Foundation
Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peggy MA Richter, MD FRCPC, Sunnybrok Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCF-Richter

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení