Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование реакции на лекарства при обсессивно-компульсивном расстройстве

30 января 2013 г. обновлено: Dr. Peggy Richter, Sunnybrook Health Sciences Centre
В этом исследовании исследователи надеются изучить ряд переменных, которые, по мнению исследователей, могут помочь нам предсказать, почему одни люди лучше реагируют на одни лекарства, чем другие. Участники будут случайным образом распределены для получения одного из двух типичных лекарств от обсессивно-компульсивного расстройства, кломипрамина или эсциталопрама. Лица, которые хотели бы участвовать, но которые ранее пробовали один или оба этих препарата, могут вместо этого принять более новый препарат, дулоксетин, и пройти те же процедуры. Факторы, которые будут изучать исследователи, включают демографию (т. возраст, пол, возраст начала обсессивно-компульсивного расстройства), генетические маркеры (такие как варианты генов, участвующих в расщеплении лекарств в печени (система цитохрома Р450), и гены, участвующие в некоторых химических системах мозга, таких как серотонин), размеры Симптомы ОКР (т.е. проверка, стирка и накопление) и корковое торможение. Корковое торможение будет измеряться транскраниальной магнитной стимуляцией и изучается, поскольку дефицит этого процесса может быть важен для развития ОКР. Исследователи предполагают, что определенные клинические характеристики до лечения будут коррелировать с плохим ответом на лечение, включая более ранний возраст начала заболевания, большую продолжительность болезни, повышенную тяжесть YBOCS и наличие значительных симптомов накопительства. Исследователи ожидают, что увеличение степени дефицита КИ до лечения будет предсказывать плохой ответ на лечение, но это увеличение КИ от до лечения до лечения будет коррелировать с положительным ответом на лечение. Различия в статусе генетических маркеров генов цитохрома P450 будут коррелировать с переносимостью и/или ответом, а различия в статусе генетических маркеров в SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B и 5HT2A будут коррелировать с ответом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
        • The Centre for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз обсессивно-компульсивного расстройства
  • Должен уметь глотать таблетки

Критерий исключения:

  • История инсульта
  • История болезни Паркинсона
  • История эпилепсии
  • Клинический диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства
  • Клинический диагноз биполярного аффективного расстройства
  • Активное суицидальное поведение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Рандомизация в ECIT или CMI
Рандомизированное исследование кломипрамина или эсциталопрама
Лекарство: кломипрамин
пероральные таблетки, начиная с 50 мг/день в течение 12 недель, включая > 8 недель по 250 мг/день
Другие имена:
  • Анафранил
Лекарство: эсциталопрам
пероральная таблетка, начиная с 10 мг/день 12-недельный курс лечения, включая >8 недель при максимальной дозе 50 мг в день
Другие имена:
  • Ципралекс
Активный компаратор: Открытая этикетка Дулоксетин
Открытое исследование дулоксетина
Лекарство: дулоксетин
таблетки для приема внутрь, начальная доза 30 мг в день, курс лечения 12 недель, включая >8 недель по 120 мг в день
Другие имена:
  • Симбалта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести обсессивно-компульсивного расстройства YBOCS
Временное ограничение: Раз в два месяца (каждые 2 недели в течение пробного периода. Приблизительно 12 недель)
YBOCS дает оценку тяжести ОКР, оценивая участников по времени, вмешательству, дистрессу, сопротивлению и контролю своих навязчивых и компульсивных симптомов по шкале от 0 до 4. Когда эти оценки суммируются, они дают общую оценку серьезности от 0 до 40. Первичный результат будет измерять степень изменения этого измерения до и после лечения.
Раз в два месяца (каждые 2 недели в течение пробного периода. Приблизительно 12 недель)
Клиническое глобальное улучшение — шкала улучшения
Временное ограничение: Раз в два месяца (каждые 2 недели в течение пробного периода. Приблизительно 12 недель)
Это оценка клинического улучшения, оцененная клиницистом/лаборантом-исследователем. И лечащий врач, и ассистент-исследователь (который берет интервью у участника каждые две недели) будут независимо друг от друга давать оценки от 1 до 7, где 1 — очень сильное улучшение, а 7 — очень сильное ухудшение.
Раз в два месяца (каждые 2 недели в течение пробного периода. Приблизительно 12 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение коркового торможения (CI), измеренное с помощью транскраниальной магнитной стимуляции.
Временное ограничение: До и после лечения (обычно 0 недель и 12 недель)
До и после лечения (обычно 0 недель и 12 недель)
Данные маркеров генотипа для ферментов SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B, 5HT2A и P450 CYP2D6 и CYP2C19.
Временное ограничение: Собраны на 0-й неделе, периодически анализируются (примерно 1 раз в год).
Сначала мы сосредоточимся на кандидатах в гены GLU и GABA, для которых имеются убедительные доказательства участия в корковом торможении. Мы также отдадим приоритет другим маркерам, ранее участвовавшим в ответе и/или этиологии заболевания, включая 5HT1B, 5HT2A, 5HTT, DRD3, DRD4, MOG, BDNF, MAOA, COMT. Мы протестируем 200 SNP в этих 12 генах, а также изучим любые многообещающие гены, появившиеся в литературе, если позволят время и ресурсы. Мы будем тестировать как одиночные маркеры, так и гаплотипы. Генотипирование CYP2D6 и CYP2C19 будет проведено компанией Roche Diagnostics Amplichip (www.amplichip.us).
Собраны на 0-й неделе, периодически анализируются (примерно 1 раз в год).
Переносимость/побочные эффекты измеряют с помощью Удвалга по шкале оценки побочных эффектов Линиске Ундерсогельсер (UKU).
Временное ограничение: Раз в два месяца (каждые 2 недели в течение пробного периода. Приблизительно 12 недель)
Раз в два месяца (каждые 2 недели в течение пробного периода. Приблизительно 12 недель)
Клиническое общее впечатление - Шкала тяжести.
Временное ограничение: Раз в два месяца (каждые 2 недели в течение пробного периода. Приблизительно 12 недель)
Раз в два месяца (каждые 2 недели в течение пробного периода. Приблизительно 12 недель)
Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью шкалы депрессии Бека (BDI).
Временное ограничение: Раз в два месяца (каждые 2 недели в течение пробного периода. Приблизительно 12 недель)
Раз в два месяца (каждые 2 недели в течение пробного периода. Приблизительно 12 недель)
DYBOCS (размерная шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна)
Временное ограничение: начало, середина и конец испытания (обычно 0, 6 и 12 недель)
начало, середина и конец испытания (обычно 0, 6 и 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Obsessive Compulsive Foundation
Centre for Addiction and Mental Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Peggy MA Richter, MD FRCPC, Sunnybrok Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 января 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OCF-Richter

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками