Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie odpowiedzi na leki w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym

30 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Dr. Peggy Richter, Sunnybrook Health Sciences Centre
W tym badaniu badacze mają nadzieję zbadać szereg zmiennych, które ich zdaniem mogą pomóc nam przewidzieć, dlaczego niektórzy ludzie lepiej reagują na niektóre leki niż inne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z dwóch typowych leków na OCD, klomipraminy lub escitalopramu. Osoby, które chciałyby wziąć udział, ale które wcześniej próbowały jednego lub obu tych leków, mogą zamiast tego przyjąć nowszy lek, duloksetynę, i przejść identyczne procedury. Czynniki, które badacze będą badać, obejmują dane demograficzne (tj. wiek, płeć, wiek wystąpienia OCD), markery genetyczne (takie jak warianty genów biorących udział w rozkładaniu leków w wątrobie (układ cytochromu P450) oraz geny zaangażowane w kilka układów chemicznych mózgu, takich jak serotonina), wymiary objawy OCD (tj. sprawdzanie, mycie i gromadzenie) oraz hamowanie korowe. Hamowanie korowe będzie mierzone przezczaszkową stymulacją magnetyczną i jest badane, ponieważ deficyty w tym procesie mogą być ważne w rozwoju OCD. Badacze wysuwają hipotezę, że pewne cechy kliniczne poprzedzające leczenie będą korelować ze słabą odpowiedzią na leczenie, w tym z wcześniejszym wiekiem zachorowania, dłuższym czasem trwania choroby, zwiększonym nasileniem YBOCS i obecnością znaczących objawów gromadzenia się. Badacze spodziewają się, że rosnący stopień deficytu CI przed leczeniem będzie przewidywał słabą odpowiedź na leczenie, ale wzrost CI od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu będzie skorelowany z pozytywną odpowiedzią na leczenie. Różnice w statusie markerów genetycznych dla genów cytochromu P450 będą skorelowane z tolerancją i/lub odpowiedzią, podobnie jak różnice w statusie markerów genetycznych w SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B i 5HT2A będą skorelowane z odpowiedzią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • The Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
  • Musi być w stanie połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru
  • Historia choroby Parkinsona
  • Historia epilepsji
  • Rozpoznanie kliniczne schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Rozpoznanie kliniczne choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Aktywne samobójstwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Randomizacja do ECIT lub CMI
Randomizowana próba klomipraminy lub escitalopramu
Lek: klomipramina
tabletki doustne, zaczynając od 50 mg/dobę przez 12 tygodni, w tym > 8 tygodni przy dawce 250 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Anafranil
Lek: escytalopram
tabletka doustna, zaczynając od 10 mg/dobę 12-tygodniowa kuracja, w tym >8 tygodni przy maksymalnej dawce 50 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Cipraleks
Aktywny komparator: Otwórz etykietę Duloksetyna
Otwarta próba duloksetyny
Lek: duloksetyna
tabletki doustne, dawka początkowa 30 mg dziennie 12 tygodni leczenia, w tym >8 tygodni przy dawce 120 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Cymbalta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości obsesyjno-kompulsywnych YBOCS
Ramy czasowe: Co dwa miesiące (co 2 tygodnie przez cały okres próbny. Około 12 tygodni)
YBOCS daje ocenę nasilenia OCD, oceniając uczestników pod względem czasu, zakłóceń, dystresu, odporności i kontroli ich objawów obsesyjnych i kompulsywnych w skali od 0 do 4. Po zsumowaniu tych wyników daje to całkowity wynik dotkliwości od 0 do 40. Podstawowy wynik będzie mierzyć stopień zmiany w tym pomiarze od okresu przed leczeniem do leczenia po nim.
Co dwa miesiące (co 2 tygodnie przez cały okres próbny. Około 12 tygodni)
Globalna poprawa kliniczna — skala poprawy
Ramy czasowe: Co dwa miesiące (co 2 tygodnie przez cały okres próbny. Około 12 tygodni)
Jest to ocena poprawy klinicznej oceniana przez klinicystę/asystenta badawczego. Zarówno lekarz prowadzący, jak i asystent badawczy (który przeprowadza wywiad z uczestnikiem co dwa tygodnie) niezależnie wystawiają oceny od 1 do 7, gdzie 1 oznacza znaczną poprawę, a 7 oznacza znacznie gorsze.
Co dwa miesiące (co 2 tygodnie przez cały okres próbny. Około 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hamowania korowego (CI) mierzona za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (zwykle 0 tygodni i 12 tygodni)
Przed i po leczeniu (zwykle 0 tygodni i 12 tygodni)
Dane markera genotypu dla enzymów CYP2D6 i CYP2C19 SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B, 5HT2A i P450.
Ramy czasowe: Zebrane w tygodniu 0, analizowane okresowo (ok. 1x/rok)
Początkowo skupimy się na kandydatach genów GLU i GABA, dla których istnieją dobre dowody na udział w hamowaniu korowym. Będziemy również traktować priorytetowo inne markery wcześniej zaangażowane w odpowiedź i / lub etiologię choroby, w tym 5HT1B, 5HT2A, 5HTT, DRD3, DRD4, MOG, BDNF, MAOA, COMT. Przetestujemy 200 SNP w tych 12 genach, a także zbadamy wszelkie wysoce obiecujące geny pojawiające się w literaturze, o ile pozwoli na to czas i zasoby. Przetestujemy zarówno pojedyncze markery, jak i haplotypy. Genotypowanie CYP2D6 i CYP2C19 zostanie przeprowadzone przez firmę Roche Diagnostics Amplichip (www.amplichip.us).
Zebrane w tygodniu 0, analizowane okresowo (ok. 1x/rok)
Tolerancja/skutki uboczne mierzone za pomocą Udvalg dla Liniske Undersogelser Side Effect Rating Scale (UKU).
Ramy czasowe: Co dwa miesiące (co 2 tygodnie przez cały okres próbny. Około 12 tygodni)
Co dwa miesiące (co 2 tygodnie przez cały okres próbny. Około 12 tygodni)
Ogólne wrażenie kliniczne — skala ciężkości.
Ramy czasowe: Co dwa miesiące (co 2 tygodnie przez cały okres próbny. Około 12 tygodni)
Co dwa miesiące (co 2 tygodnie przez cały okres próbny. Około 12 tygodni)
Objawy depresji zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: Co dwa miesiące (co 2 tygodnie przez cały okres próbny. Około 12 tygodni)
Co dwa miesiące (co 2 tygodnie przez cały okres próbny. Około 12 tygodni)
DYBOCS (wymiarowa skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna)
Ramy czasowe: początek, środek i koniec okresu próbnego (zwykle 0, 6 i 12 tygodni)
początek, środek i koniec okresu próbnego (zwykle 0, 6 i 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Obsessive Compulsive Foundation
Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peggy MA Richter, MD FRCPC, Sunnybrok Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OCF-Richter

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami