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Predicción de la respuesta a la medicación en el trastorno obsesivo compulsivo

30 de enero de 2013 actualizado por: Dr. Peggy Richter, Sunnybrook Health Sciences Centre
En este estudio, los investigadores esperan estudiar una serie de variables que creen que pueden ayudarnos a predecir por qué algunas personas responden mejor a algunos medicamentos que a otros. Los participantes serán asignados al azar para recibir uno de los dos medicamentos típicos para el TOC, clomipramina o escitalopram. Las personas que deseen participar pero que ya han probado uno o ambos de estos medicamentos pueden tomar un medicamento más nuevo, duloxetina, y someterse a procedimientos idénticos. Los factores que estudiarán los investigadores incluyen datos demográficos (es decir, edad, sexo, edad de inicio del TOC), marcadores genéticos (como variantes en genes implicados en la descomposición de fármacos en el hígado (sistema del citocromo P450) y genes implicados en varios sistemas químicos cerebrales, como la serotonina), las dimensiones de Síntomas del TOC (es decir, control, lavado y acaparamiento) e inhibición cortical. La inhibición cortical se medirá con la estimulación magnética transcraneal y se está estudiando porque los déficits en este proceso pueden ser importantes en el desarrollo del TOC. Los investigadores plantean la hipótesis de que ciertas características clínicas previas al tratamiento se correlacionarán con una respuesta deficiente al tratamiento, incluida una edad de inicio más temprana, una mayor duración de la enfermedad, una mayor gravedad del YBOCS y la presencia de síntomas significativos de acumulación. Los investigadores esperan que el aumento del grado de déficit en el pretratamiento de IC prediga una respuesta deficiente al tratamiento, pero ese aumento en el IC del pretratamiento al postratamiento se correlacionará con una respuesta positiva al tratamiento. Las diferencias en el estado del marcador genético para los genes del citocromo P450 se correlacionarán con la tolerabilidad y/o la respuesta, así como las diferencias en el estado del marcador genético en SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B y 5HT2A se correlacionarán con la respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
        • The Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del Trastorno Obsesivo Compulsivo
  • Debe poder tragar tabletas

Criterio de exclusión:

  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Historia de la enfermedad de Parkinson
  • Historia de la epilepsia
  • Diagnóstico clínico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  • Diagnóstico clínico del Trastorno Afectivo Bipolar
  • Suicidio activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Aleatorización a ECIT o CMI
Ensayo aleatorizado de clomipramina o escitalopram
Droga: clomipramina
comprimidos orales, a partir de 50 mg/día durante 12 semanas, incluidas > 8 semanas a 250 mg/día
Otros nombres:
  • Anafranil
Droga: escitalopram
comprimido oral, a partir de 10 mg/día de tratamiento de 12 semanas, incluidas >8 semanas con una dosis máxima de 50 mg diarios
Otros nombres:
  • Cipralex
Comparador activo: Duloxetina de etiqueta abierta
Ensayo abierto de duloxetina
Droga: duloxetina
comprimidos orales, dosis inicial de 30 mg al día Tratamiento de 12 semanas que incluye >8 semanas a 120 mg al día
Otros nombres:
  • Platillo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de gravedad obsesivo-compulsiva de YBOCS
Periodo de tiempo: Cada dos meses (cada 2 semanas durante la duración de la prueba. Aproximadamente 12 semanas)
El YBOCS produce una puntuación de gravedad del TOC al calificar a los participantes en el tiempo, la interferencia, la angustia, la resistencia y el control de sus síntomas obsesivos y compulsivos en una escala de 0 a 4. Cuando se suman estas puntuaciones, dan una puntuación de gravedad total de 0 a 40. El resultado primario medirá el grado de cambio en esta medición desde antes hasta después del tratamiento.
Cada dos meses (cada 2 semanas durante la duración de la prueba. Aproximadamente 12 semanas)
Mejora Clínica Global - Escala de Mejora
Periodo de tiempo: Cada dos meses (cada 2 semanas durante la duración de la prueba. Aproximadamente 12 semanas)
Esta es una puntuación de mejora clínica calificada por el médico/asistente de investigación. Tanto el médico tratante como el asistente de investigación (que entrevista al participante cada dos semanas) proporcionarán calificaciones del 1 al 7 de forma independiente, siendo 1 mucho mejor y 7 mucho peor.
Cada dos meses (cada 2 semanas durante la duración de la prueba. Aproximadamente 12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la inhibición cortical (CI) medido con estimulación magnética transcraneal.
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (típicamente, 0 semanas y 12 semanas)
Antes y después del tratamiento (típicamente, 0 semanas y 12 semanas)
Datos de marcadores de genotipo para las enzimas CYP2D6 y CYP2C19 de SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B, 5HT2A y P450.
Periodo de tiempo: Recolectado en la semana 0, analizado periódicamente (aprox. 1x/año)
Inicialmente nos centraremos en los genes candidatos GLU y GABA para los que existe buena evidencia de participación en la inhibición cortical. También priorizaremos otros marcadores previamente implicados en la respuesta y/o etiología de la enfermedad, incluidos 5HT1B, 5HT2A, 5HTT, DRD3, DRD4, MOG, BDNF, MAOA, COMT. Probaremos 200 SNP en estos 12 genes y también exploraremos cualquier gen altamente prometedor que surja de la literatura según lo permitan el tiempo y los recursos. Probaremos tanto marcadores individuales como haplotipos. El genotipado de CYP2D6 y CYP2C19 será tipificado por Roche Diagnostics Amplichip (www.amplichip.us).
Recolectado en la semana 0, analizado periódicamente (aprox. 1x/año)
Tolerabilidad/medida de efectos secundarios con Udvalg para Liniske Undersogelser Side Effect Rating Scale (UKU).
Periodo de tiempo: Cada dos meses (cada 2 semanas durante la duración de la prueba. Aproximadamente 12 semanas)
Cada dos meses (cada 2 semanas durante la duración de la prueba. Aproximadamente 12 semanas)
Impresión Clínica Global - Escala de Severidad.
Periodo de tiempo: Cada dos meses (cada 2 semanas durante la duración de la prueba. Aproximadamente 12 semanas)
Cada dos meses (cada 2 semanas durante la duración de la prueba. Aproximadamente 12 semanas)
Los síntomas de depresión se calificarán con el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
Periodo de tiempo: Cada dos meses (cada 2 semanas durante la duración de la prueba. Aproximadamente 12 semanas)
Cada dos meses (cada 2 semanas durante la duración de la prueba. Aproximadamente 12 semanas)
DYBOCS (Escala dimensional obsesivo-compulsiva de Yale-Brown)
Periodo de tiempo: inicio, mitad y final del ensayo (típicamente, 0, 6 y 12 semanas)
inicio, mitad y final del ensayo (típicamente, 0, 6 y 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Obsessive Compulsive Foundation
Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Peggy MA Richter, MD FRCPC, Sunnybrok Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de enero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OCF-Richter

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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