Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicatierespons voorspellen bij obsessieve-compulsieve stoornis

30 januari 2013 bijgewerkt door: Dr. Peggy Richter, Sunnybrook Health Sciences Centre
In deze studie hopen de onderzoekers een aantal variabelen te bestuderen waarvan de onderzoekers denken dat ze ons kunnen helpen voorspellen waarom sommige mensen beter reageren op sommige medicijnen dan andere. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee typische medicijnen voor OCS, clomipramine of escitalopram. Personen die willen deelnemen maar die eerder een of beide van deze medicijnen hebben geprobeerd, kunnen in plaats daarvan een nieuwer medicijn, duloxetine, nemen en dezelfde procedures ondergaan. De factoren die de onderzoekers zullen bestuderen, zijn onder meer demografische gegevens (d.w.z. leeftijd, geslacht, aanvangsleeftijd van ocs), genetische markers (zoals varianten in genen die betrokken zijn bij de afbraak van geneesmiddelen in de lever (cytochroom P450-systeem) en genen die betrokken zijn bij verschillende chemische hersensystemen, zoals serotonine), de dimensies van OCS-symptomen (d.w.z. controleren, wassen en hamsteren) en corticale inhibitie. Corticale remming zal transcraniële magnetische stimulatie worden gemeten en wordt bestudeerd omdat tekortkomingen in dit proces belangrijk kunnen zijn bij de ontwikkeling van OCS. De onderzoekers veronderstellen dat bepaalde klinische kenmerken vóór de behandeling zullen correleren met een slechte respons op de behandeling, waaronder een eerdere aanvangsleeftijd, langere ziekteduur, verhoogde YBOCS-ernst en aanwezigheid van significante hamstersymptomen. De onderzoekers verwachten dat een toenemende mate van tekort in CI voorbehandeling een slechte behandelingsrespons zal voorspellen, maar dat toename in CI van voor- naar nabehandeling zal correleren met een positieve behandelingsrespons. Verschillen in genetische markerstatus voor cytochroom P450-genen zullen correleren met verdraagbaarheid en/of respons, evenals verschillen in genetische markerstatus in SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B en 5HT2A zullen correleren met respons.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • The Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van obsessieve-compulsieve stoornis
  • Moet tabletten kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een beroerte
  • Geschiedenis van de ziekte van Parkinson
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Klinische diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Klinische diagnose van bipolaire affectieve stoornis
  • Actieve suïcidaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Randomisatie naar ECIT of CMI
Gerandomiseerde studie van clomipramine of escitalopram
Geneesmiddel: clomipramine
orale tabletten, beginnend bij 50 mg/dag gedurende 12 weken inclusief > 8 weken bij 250 mg/dag
Andere namen:
  • Anafranil
Geneesmiddel: escitalopram
orale tablet, startend met 10 mg/dag 12 weken durende behandeling inclusief >8 weken bij maximale dosering 50 mg per dag
Andere namen:
  • Cipralex
Actieve vergelijker: Open-label Duloxetine
Open-label proef met duloxetine
Geneesmiddel: duloxetine
orale tabletten, startdosering 30 mg per dag 12 weken durende behandeling inclusief >8 weken bij 120 mg per dag
Andere namen:
  • Cymbalta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
YBOCS Obsessief-compulsieve ernstscore
Tijdsspanne: Tweemaandelijks (elke 2 weken gedurende de proefperiode. Ongeveer 12 weken)
De YBOCS levert een OCS-ernstscore op door deelnemers te scoren op tijd, interferentie, angst, weerstand en beheersing van hun obsessieve en compulsieve symptomen op een schaal van 0-4. Wanneer deze scores worden opgeteld, geven ze een totale ernstscore van 0-40. Het primaire resultaat meet de mate van verandering in deze meting van voor naar na de behandeling.
Tweemaandelijks (elke 2 weken gedurende de proefperiode. Ongeveer 12 weken)
Klinische wereldwijde verbetering - Verbeterschaal
Tijdsspanne: Tweemaandelijks (elke 2 weken gedurende de proefperiode. Ongeveer 12 weken)
Dit is een door een clinicus/onderzoeksassistent beoordeelde score voor klinische verbetering. Zowel behandelend arts als onderzoeksassistent (die de deelnemer tweewekelijks interviewt) geven onafhankelijk van elkaar een score van 1-7, waarbij 1 zeer veel verbeterd is en 7 zeer veel slechter.
Tweemaandelijks (elke 2 weken gedurende de proefperiode. Ongeveer 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in corticale remming (CI) zoals gemeten met transcraniële magnetische stimulatie.
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (meestal 0 weken en 12 weken)
Voor- en nabehandeling (meestal 0 weken en 12 weken)
Genotypemarkergegevens voor SLC1A1-, GRIN2B-, 5HT1B-, 5HT2A- en P450-enzymen CYP2D6 en CYP2C19.
Tijdsspanne: Verzameld in week 0, periodiek geanalyseerd (ca. 1x/jaar)
We zullen ons in eerste instantie richten op GLU- en GABA-genkandidaten waarvoor er goede aanwijzingen zijn voor betrokkenheid bij corticale remming. We zullen ook prioriteit geven aan andere markers die eerder betrokken waren bij de respons en/of etiologie van de ziekte, waaronder 5HT1B, 5HT2A, 5HTT, DRD3, DRD4, MOG, BDNF, MAOA, COMT. We zullen 200 SNP's testen in deze 12 genen, en ook alle veelbelovende genen onderzoeken die uit de literatuur naar voren komen, als de tijd en middelen het toelaten. We zullen zowel enkele markers als haplotypes testen. Genotypering van CYP2D6 en CYP2C19 zal worden getypt door Roche Diagnostics Amplichip (www.amplichip.us).
Verzameld in week 0, periodiek geanalyseerd (ca. 1x/jaar)
Verdraagbaarheid/bijwerkingen meten met Udvalg voor Liniske Undersogelser Side Effect Rating Scale (UKU).
Tijdsspanne: Tweemaandelijks (elke 2 weken gedurende de proefperiode. Ongeveer 12 weken)
Tweemaandelijks (elke 2 weken gedurende de proefperiode. Ongeveer 12 weken)
Klinische globale indruk - Ernstschaal.
Tijdsspanne: Tweemaandelijks (elke 2 weken gedurende de proefperiode. Ongeveer 12 weken)
Tweemaandelijks (elke 2 weken gedurende de proefperiode. Ongeveer 12 weken)
Depressiesymptomen worden beoordeeld met de Beck Depression Inventory (BDI).
Tijdsspanne: Tweemaandelijks (elke 2 weken gedurende de proefperiode. Ongeveer 12 weken)
Tweemaandelijks (elke 2 weken gedurende de proefperiode. Ongeveer 12 weken)
DYBOCS (Dimensionale Yale-bruine obsessief-compulsieve schaal)
Tijdsspanne: begin, midden en einde van de proefperiode (meestal 0, 6 en 12 weken)
begin, midden en einde van de proefperiode (meestal 0, 6 en 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Obsessive Compulsive Foundation
Centre for Addiction and Mental Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Peggy MA Richter, MD FRCPC, Sunnybrok Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OCF-Richter

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen