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Prevendo a Resposta Medicamentosa no Transtorno Obsessivo-Compulsivo

30 de janeiro de 2013 atualizado por: Dr. Peggy Richter, Sunnybrook Health Sciences Centre
Neste estudo, os investigadores esperam estudar uma série de variáveis ​​que os investigadores acreditam que podem nos ajudar a prever por que algumas pessoas respondem melhor a alguns medicamentos do que outras. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber um dos dois medicamentos típicos para TOC, clomipramina ou escitalopram. Indivíduos que gostariam de participar, mas que já experimentaram um ou ambos os medicamentos, podem tomar um medicamento mais novo, a duloxetina, e passar pelos procedimentos idênticos. Os fatores que os investigadores estudarão incluem dados demográficos (ou seja, idade, sexo, idade de início do TOC), marcadores genéticos (como variantes em genes envolvidos na quebra de drogas no fígado (sistema do citocromo P450) e genes envolvidos em vários sistemas químicos cerebrais, como a serotonina), as dimensões de Sintomas de TOC (ou seja, verificar, lavar e acumular) e inibição cortical. A inibição cortical será medida por estimulação magnética transcraniana e está sendo estudada porque déficits neste processo podem ser importantes no desenvolvimento do TOC. Os investigadores levantam a hipótese de que certas características clínicas pré-tratamento irão se correlacionar com a má resposta ao tratamento, incluindo idade mais precoce de início, maior duração da doença, aumento da gravidade da YBOCS e presença de sintomas significativos de acumulação. Os investigadores esperam que o aumento do grau de déficit no pré-tratamento com IC preveja uma resposta ruim ao tratamento, mas que o aumento no IC do pré para o pós-tratamento se correlacionará com uma resposta positiva ao tratamento. As diferenças no status do marcador genético para os genes do citocromo P450 serão correlacionadas com a tolerabilidade e/ou resposta, assim como as diferenças no status do marcador genético em SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B e 5HT2A serão correlacionadas com a resposta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
        • The Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de Transtorno Obsessivo Compulsivo
  • Deve ser capaz de engolir comprimidos

Critério de exclusão:

  • Histórico de AVC
  • História da doença de Parkinson
  • História da Epilepsia
  • Diagnóstico clínico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  • Diagnóstico clínico de transtorno afetivo bipolar
  • suicídio ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Randomização para ECIT ou CMI
Ensaio randomizado de clomipramina ou escitalopram
Medicamento: clomipramina
comprimidos orais, começando com 50 mg/dia por 12 semanas, incluindo > 8 semanas com 250 mg/dia
Outros nomes:
  • Anafranil
Medicamento: escitalopram
comprimido oral, iniciando 10 mg/dia 12 semanas de tratamento incluindo > 8 semanas na dose máxima de 50 mg diariamente
Outros nomes:
  • Cipralex
Comparador Ativo: Duloxetina de rótulo aberto
Teste aberto de duloxetina
Medicamento: duloxetina
comprimidos orais, dose inicial de 30 mg por dia Tratamento de 12 semanas incluindo > 8 semanas a 120 mg por dia
Outros nomes:
  • Cymbalta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de gravidade obsessivo-compulsiva YBOCS
Prazo: Bimestralmente (a cada 2 semanas durante o período de teste. Aprox. 12 semanas)
O YBOCS produz uma pontuação de gravidade do TOC marcando os participantes no tempo, interferência, angústia, resistência e controle de seus sintomas obsessivos e compulsivos em uma escala de 0-4. Quando essas pontuações são somadas, elas fornecem uma pontuação total de gravidade de 0 a 40. O resultado primário medirá o grau de mudança nesta medição do pré ao pós-tratamento.
Bimestralmente (a cada 2 semanas durante o período de teste. Aprox. 12 semanas)
Melhoria Clínica Global - Escala de Melhoria
Prazo: Bimestralmente (a cada 2 semanas durante o período de teste. Aprox. 12 semanas)
Esta é uma pontuação avaliada pelo clínico/assistente de pesquisa de melhora clínica. Tanto o médico assistente quanto o assistente de pesquisa (que entrevista o participante a cada duas semanas) fornecerão independentemente classificações de 1 a 7, sendo 1 muito melhor e 7 muito pior.
Bimestralmente (a cada 2 semanas durante o período de teste. Aprox. 12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Inibição Cortical (CI) medida com Estimulação Magnética Transcraniana.
Prazo: Pré e pós-tratamento (normalmente, 0 semanas e 12 semanas)
Pré e pós-tratamento (normalmente, 0 semanas e 12 semanas)
Dados do marcador de genótipo para as enzimas SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B, 5HT2A e P450 CYP2D6 e CYP2C19.
Prazo: Coletados na semana 0, analisados ​​periodicamente (aprox. 1x/ano)
Vamos nos concentrar inicialmente nos candidatos a genes GLU e GABA para os quais existem boas evidências de envolvimento na inibição cortical. Também priorizaremos outros marcadores previamente implicados na resposta e/ou etiologia da doença, incluindo 5HT1B, 5HT2A, 5HTT, DRD3, DRD4, MOG, BDNF, MAOA, COMT. Testaremos 200 SNPs nesses 12 genes e também exploraremos quaisquer genes altamente promissores emergentes da literatura conforme o tempo e os recursos permitirem. Testaremos marcadores individuais e haplótipos. A genotipagem de CYP2D6 e CYP2C19 será tipada pela Roche Diagnostics Amplichip (www.amplichip.us).
Coletados na semana 0, analisados ​​periodicamente (aprox. 1x/ano)
Medida de tolerabilidade/efeitos colaterais com Udvalg for Liniske Undersogelser Side Effect Rating Scale (UKU).
Prazo: Bimestralmente (a cada 2 semanas durante o período de teste. Aprox. 12 semanas)
Bimestralmente (a cada 2 semanas durante o período de teste. Aprox. 12 semanas)
Impressão Clínica Global - Escala de Gravidade.
Prazo: Bimestralmente (a cada 2 semanas durante o período de teste. Aprox. 12 semanas)
Bimestralmente (a cada 2 semanas durante o período de teste. Aprox. 12 semanas)
Os sintomas de depressão serão avaliados com o Inventário de Depressão de Beck (BDI).
Prazo: Bimestralmente (a cada 2 semanas durante o período de teste. Aprox. 12 semanas)
Bimestralmente (a cada 2 semanas durante o período de teste. Aprox. 12 semanas)
DYBOCS (Escala Obsessiva-Compulsiva Dimensional de Yale-Brown)
Prazo: início, meio e fim do ensaio (normalmente, 0, 6 e 12 semanas)
início, meio e fim do ensaio (normalmente, 0, 6 e 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Obsessive Compulsive Foundation
Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peggy MA Richter, MD FRCPC, Sunnybrok Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OCF-Richter

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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